Autologní kožní náhražka pro chronické vředy nohou/nohy.
6. ledna 2016 aktualizováno: Chantal Blok
Randomizovaná multicentrická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti kultivované autologní kůže (Tiscover®) a acelulární dermální matrice (AS210) u chronických (arterio-)venózních vředů
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, ve které jsou pacienti s (arterio-) bércovými vředy na nohou/nohách rezistentní na terapii léčeni přípravkem Tiscover® (testovaná skupina) nebo AS210 (kontrolní skupina), aby se stanovila bezpečnost a relativní účinnost obou produkty.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná klinická studie u ambulantních pacientů, ve které jsou pacienti s chronickými (arterio-) vředy na nohou/nohách léčeni autologní kultivovanou lidskou živou náhražkou kůže (Tiscover®: testovací skupina) nebo dermis acelulárního dárce (AS210: kontrolní skupina) . Během období hodnocení před zařazením 4 týdny (nehojení) je zajištěna chronicita vředu (změna velikosti vředu < 30 %). K určení typu vředu se provádí ABI, Doppler a CEAP.
Testovací skupina obdrží 2 aplikace Tiscover®. Týden 0: předléčení aktivující ránu, aplikace alespoň jedné čtvrtiny povrchu rány. 1. týden: odstranění náplastí, aplikace náplastí na celý povrch rány.
Kontrolní skupina (16 pacientů) bude postupovat podle stejného aplikačního protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Almere, Holandsko
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HZ
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- St. Fransiscus Gasthuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít (arterio) venózní bércový vřed (VLU) mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním) nebo na nohou (nikoli na plantární straně chodidla) s povrchem ≥ 1,0 cm2 a ≤ 40,0 cm2
- Venózní insuficience potvrzená duplexním dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci.
- Přiměřenost arteriálního zásobení potvrzena (ABPI ≥ 0,6 a ≤ 1,3)
- Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí. Hloubka vředu < 1 cm
- Cílová doba trvání vředu ≥ 12 týdnů, ale ≤ 15 let
- Přijatelný zdravotní stav a výživa
- Mobilní, alespoň schopný chodit s lékařským chodítkem a schopný se vrátit na požadované ošetření a hodnocení studií
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe, sérová nemoc nebo multiformní erytém v anamnéze na proteiny hovězího séra, gentamycin.
- Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo během studie.
- Cílový vřed nevenózní etiologie (např. srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatická nebo vaskulitická).
- Zdokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v cílovém místě rány během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii.
- Léčba cílového vředu autologním kožním štěpem, Apligraf™ nebo Dermagraft™ do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Rakovina v předchozích 5 letech v anamnéze (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže).
- >30% změna velikosti rány za 4 týdny nebo potvrzená historickými údaji
- Přítomnost hluboké žilní trombózy nebo kontraindikace kompresivní terapie
- Těžká komorbidita snižující očekávanou délku života na < 1 rok
- Použití perorálních kortikosteroidů a/nebo cytostatik >20 mg/den;
- Závažná vředová infekce, aktivní celulitida, osteomyelitida
- Těžká podvýživa
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, HbA1c > 12 % (108 mmol/mol)
- Anémie Hb <6 mmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní kultivovaná kůže
autologní kultivované kožní náplasti (Tiscover) se aplikují na ránu ve 2 krocích s intervalem 1 týdne.
Dávkování: počet náplastí závisí na velikosti rány.
Aplikační týden 0 je odstraněn po jednom týdnu (týden 1).
1. týden: rána je zcela pokryta novými náplastmi Tiscover.
|
dvoukrokový postup, týden 0 a týden 1.
Dávkování závisí na velikosti rány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: acelulární dárcovská dermis
acelulární donor dermis (AS210) se aplikuje na ránu ve 2 krocích s 1 týdenním intervalem. Dávkování: počet náplastí závisí na velikosti rány. Aplikační týden 0 je odstraněn po jednom týdnu (týden 1). 1. týden: rána je zcela pokryta novými náplastmi AS210. |
dvoukrokový postup, týden 0 a týden 1.
Dávkování závisí na velikosti rány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s úplným uzavřením rány po 26 týdnech.
Časové okno: 26 týdnů
|
Primárním cílem této studie je prokázat nadřazenost Tiscover® ve srovnání s AS210 pro dosažení hojení ran u subjektů s chronickým (arterio) žilním vředem na noze nebo chodidle.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ve dnech do úplného uzavření rány od základní linie.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
• Podíl subjektů s úplným uzavřením rány v každém z 12 týdnů léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Procento uzavření rány
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
12 a 26 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů s trvalým hojením ran během 3 měsíců po úplném uzavření rány
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
|
|
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Procento zmenšení oblasti rány
|
12 a 26 týdnů
|
|
Bolest
Časové okno: týden 0, 1,2,4,8,12, 26 týdnů a sledovat
|
Měřeno pomocí stupnice bolesti VAS
|
týden 0, 1,2,4,8,12, 26 týdnů a sledovat
|
|
Kvalita života
Časové okno: Týden 0, 12, 26 týdnů a sledování
|
Měřeno s SF 36
|
Týden 0, 12, 26 týdnů a sledování
|
|
Počet SAE
Časové okno: 12, 26 týdnů a sledování
|
12, 26 týdnů a sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIS2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .