Substituto de pele autóloga para úlceras crônicas de perna/pé.
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Chantal Blok
Um estudo multicêntrico randomizado de Fase II sobre a eficácia e segurança da cultura de pele autóloga (Tiscover®) e matriz dérmica acelular (AS210) em úlceras venosas crônicas
Um estudo de fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado no qual pacientes com úlceras venosas (arterio-)venosas nas pernas/pés são tratados com Tiscover® (grupo de teste) ou com AS210 (grupo de controle) para determinar a segurança e a eficácia relativa de ambos produtos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico em paciente ambulatorial no qual pacientes com úlceras crônicas (arterio-)venosas de perna/pé são tratados com um substituto autólogo de pele humana viva (Tiscover®: grupo de teste) ou com derme de doador acelular (AS210: grupo controle) . Durante um período de avaliação pré-inclusão de 4 semanas (sem cicatrização), a cronicidade da úlcera é assegurada (alteração do tamanho da úlcera < 30%). Para determinar o tipo de úlcera ITB, Doppler e CEAP são realizados.
O grupo de teste receberá 2 aplicações de Tiscover®. Semana 0: pré-tratamento ativador da ferida, aplicação de pelo menos um quarto da superfície da ferida. Semana 1: remoção dos adesivos, aplicação dos adesivos na superfície total da ferida.
O grupo controle (16 pacientes) seguirá o mesmo protocolo de aplicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
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Almere, Holanda
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
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Amsterdam, Holanda, 1081HZ
- VU University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- St. Fransiscus Gasthuis
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Zwolle, Holanda
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma úlcera de perna (arterio) venosa (VLU) entre o joelho e o tornozelo (no maléolo ou acima dele), ou no pé (não no lado plantar do pé) com uma área de superfície ≥ 1,0 cm2 e ≤ 40,0 cm2
- Insuficiência venosa confirmada por ultrassonografia Doppler duplex para incompetência valvular ou venosa.
- Adequação da oferta arterial confirmada (ABPI ≥ 0,6 e ≤ 1,3)
- A úlcera-alvo envolve uma perda total da espessura da pele, mas SEM exposição de tendão, músculo ou osso. Profundidade da úlcera < 1 cm
- Duração alvo da úlcera ≥ 12 semanas, mas ≤ 15 anos
- Estado aceitável de saúde e nutrição
- Móvel, pelo menos capaz de andar com andador médico e capaz de retornar para os tratamentos necessários e avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia, doença do soro ou reação de eritema multiforme a proteínas séricas bovinas, gentamicina.
- Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem ou durante o estudo.
- Uma úlcera alvo de etiologias não venosas (por exemplo, anemia falciforme, necrobiose lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopática ou vasculítica).
- História documentada de osteomielite no local alvo da ferida dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão.
- Terapia da úlcera alvo com enxerto de pele autólogo, Apligraf™ ou Dermagraft™ dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma adequadamente tratado).
- >30% de alteração no tamanho da ferida em 4 semanas ou confirmado por dados históricos
- Presença de trombose venosa profunda ou contra indicação para terapia compressiva
- Comorbidade grave reduzindo a expectativa de vida para < 1 ano
- Uso de corticosteroides orais e/ou citostáticos >20 mg/dia;
- Infecção grave de úlcera, celulite ativa, osteomielite
- Desnutrição severa
- Diabetes mellitus não controlado, HbA1c > 12% (108 mmol/mol)
- Anemia Hb <6 mmol/l
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pele cultivada autóloga
adesivos de pele cultivados autólogos (Tiscover) são aplicados na ferida em um procedimento de 2 etapas com intervalo de 1 semana.
Dosagem: o número de adesivos depende do tamanho da ferida.
A semana 0 do aplicativo é removida após uma semana (semana1).
Semana 1: a ferida é completamente coberta com novos adesivos Tiscover.
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procedimento em duas etapas, semana 0 e semana 1.
A dosagem depende do tamanho da ferida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: derme doadora acelular
derme doadora acelular (AS210) é aplicada na ferida em procedimento de 2 etapas com intervalo de 1 semana. Dosagem: o número de adesivos depende do tamanho da ferida. A semana 0 do aplicativo é removida após uma semana (semana1). Semana 1: a ferida é completamente coberta com novos adesivos AS210. |
procedimento em duas etapas, semana 0 e semana 1.
A dosagem depende do tamanho da ferida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com fechamento completo da ferida após 26 semanas.
Prazo: 26 semanas
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O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade do Tiscover® em comparação com o AS210 para alcançar a cicatrização de feridas em indivíduos com uma úlcera venosa crônica (arterio) na perna ou no pé.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo em dias para completar o fechamento da ferida a partir da linha de base.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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• Proporção de indivíduos com fechamento completo da ferida em cada uma das 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de fechamento da ferida
Prazo: 12 e 26 semanas
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12 e 26 semanas
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Proporção de indivíduos com cicatrização duradoura da ferida ao longo dos 3 meses após o fechamento completo da ferida
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Redução do tamanho da ferida
Prazo: 12 e 26 semanas
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A porcentagem de redução na área da ferida
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12 e 26 semanas
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Dor
Prazo: semana 0, 1,2,4,8,12, 26 semanas e acompanhamento
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Medido com a escala de dor VAS
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semana 0, 1,2,4,8,12, 26 semanas e acompanhamento
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Qualidade de vida
Prazo: Semana 0, 12, 26 semanas e acompanhamento
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Medido com SF 36
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Semana 0, 12, 26 semanas e acompanhamento
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Número de SAE
Prazo: 12, 26 semanas e acompanhamento
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12, 26 semanas e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIS2012
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