Аутологичный заменитель кожи при хронических язвах голени/стопы.
6 января 2016 г. обновлено: Chantal Blok
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II эффективности и безопасности культивированной аутологичной кожи (Tiscover®) и бесклеточного кожного матрикса (AS210) при хронических (артерио-)венозных язвах
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II фазы, в котором пациенты с резистентными к терапии (артерио-) венозными язвами голени/стопы получали лечение Тисковером® (испытуемая группа) или AS210 (контрольная группа) для определения безопасности и относительной эффективности обоих препаратов. продукты.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием амбулаторных пациентов, в котором пациентов с хроническими (артерио-)венозными язвами голени/стопы лечили аутологичным культивированным заменителем живой кожи человека (Tiscover®: тестовая группа) или бесклеточной донорской дермой (AS210: контрольная группа) . В течение 4-недельного оценочного периода перед включением (незаживающая) гарантируется хронизация язвы (изменение размера язвы <30%). Для определения типа язвы проводят ЛПИ, допплерографию и СЕАР.
Тестовая группа получит 2 аппликации Tiscover®. Неделя 0: раневая активирующая предварительная обработка, нанесение не менее чем на четверть раневой поверхности. 1-я неделя: снятие пластырей, наложение пластырей на всю раневую поверхность.
Контрольная группа (16 пациентов) будет следовать тому же протоколу применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Almere, Нидерланды
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HZ
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- St. Fransiscus Gasthuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют (артериальную) венозную язву голени (VLU) между коленом и лодыжкой (на уровне лодыжки или выше) или на стопе (не на подошвенной стороне стопы) с площадью поверхности ≥ 1,0 см2 и ≤ 40,0 см2
- Венозная недостаточность, подтвержденная ультразвуковым дуплексным допплеровским исследованием клапанной или венозной недостаточности.
- Адекватность артериального кровоснабжения подтверждена (ABPI ≥ 0,6 и ≤ 1,3)
- Целевая язва включает потерю кожи на всю толщину, но БЕЗ обнажения сухожилий, мышц или костей. Глубина язвы < 1 см
- Целевая продолжительность язвы ≥ 12 недель, но ≤ 15 лет
- Приемлемое самочувствие и питание
- Мобильный, по крайней мере, способный ходить с медицинскими ходунками и способный вернуться для необходимого лечения и оценки исследования
Критерий исключения:
- Анафилаксия, сывороточная болезнь или мультиформная эритема в анамнезе на белки бычьей сыворотки, гентамицин.
- Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования.
- Язва-мишень невенозной этиологии (например, серповидно-клеточная анемия, липоидный некробиоз при диабетическом диабете, гангренозная пиодермия, васкулопатическая или васкулитная).
- Документально подтвержденный анамнез остеомиелита в месте целевой раны в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию.
- Терапия целевой язвы с помощью аутологичного кожного трансплантата, Apligraf™ или Dermagraft™ в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Рак в анамнезе за предшествующие 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи).
- >30% изменение размера раны за 4 недели или подтверждено историческими данными
- Наличие тромбоза глубоких вен или противопоказания к компрессионной терапии
- Тяжелая сопутствующая патология, снижающая ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года
- Использование пероральных кортикостероидов и/или цитостатиков >20 мг/сутки;
- Тяжелая инфекция язвы, активный целлюлит, остеомиелит
- Тяжелое недоедание
- Неконтролируемый сахарный диабет, HbA1c > 12% (108 ммоль/моль)
- Анемия Hb <6 ммоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичная культивированная кожа
аутологичные культивированные кожные пластыри (Tiscover) накладывают на рану в 2 этапа с интервалом в 1 неделю.
Дозировка: количество пластырей зависит от размера раны.
Приложение недели 0 удаляется через одну неделю (неделя 1).
1-я неделя: рана полностью закрыта новыми пластырями Тисковер.
|
двухэтапная процедура, неделя 0 и неделя 1.
Дозировка зависит от размера раны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бесклеточная донорская дерма
бесклеточную донорскую дерму (AS210) накладывают на рану в 2 этапа с интервалом в 1 неделю. Дозировка: количество пластырей зависит от размера раны. Приложение недели 0 удаляется через одну неделю (неделя 1). 1-я неделя: рана полностью закрыта новыми пластырями AS210. |
двухэтапная процедура, неделя 0 и неделя 1.
Дозировка зависит от размера раны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с полным закрытием ран через 26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
|
Основная цель этого исследования — продемонстрировать превосходство Tiscover® по сравнению с AS210 в достижении заживления ран у субъектов с хроническими (артериальными) венозными язвами голени или стопы.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в днях для полного закрытия раны по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
• Доля субъектов с полным закрытием раны в течение каждой из 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Процент закрытия раны
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
12 и 26 недель
|
|
|
Доля субъектов с длительным заживлением раны в течение 3 месяцев после полного закрытия раны
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
|
Уменьшение размера раны
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Процент уменьшения площади раны
|
12 и 26 недель
|
|
Боль
Временное ограничение: неделя 0, 1,2,4,8,12, 26 недель и последующие
|
Измерено с помощью шкалы боли VAS
|
неделя 0, 1,2,4,8,12, 26 недель и последующие
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 0, 12, 26 недель и последующее наблюдение
|
Измерено с помощью SF 36
|
Неделя 0, 12, 26 недель и последующее наблюдение
|
|
Количество САЕ
Временное ограничение: 12, 26 недель и последующее наблюдение
|
12, 26 недель и последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIS2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .