Sustituto autólogo de piel para úlceras crónicas en piernas/pies.
6 de enero de 2016 actualizado por: Chantal Blok
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II sobre la eficacia y la seguridad de piel autóloga cultivada (Tiscover®) y matriz dérmica acelular (AS210) en úlceras (arterio-)venosas crónicas
Un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que los pacientes con úlceras (arterio-)venosas de la pierna/pie resistentes al tratamiento se tratan con Tiscover® (grupo de prueba) o con AS210 (grupo de control) para determinar la seguridad y la eficacia relativa de ambos. productos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, en pacientes ambulatorios en el que los pacientes con úlceras crónicas (arterio-) venosas de la pierna/pie son tratados con un sustituto de piel viva humana cultivada autóloga (Tiscover®: grupo de prueba) o con dermis de donante acelular (AS210: grupo de control) . Durante un período de evaluación previo a la inclusión de 4 semanas (sin cicatrización) se asegura la cronicidad de la úlcera (cambio del tamaño de la úlcera < 30%). Para determinar el tipo de úlcera se realiza ITB, Doppler y CEAP.
El grupo de prueba recibirá 2 aplicaciones de Tiscover®. Semana 0: pretratamiento activador de heridas, aplicación de al menos una cuarta parte de la superficie de la herida. Semana 1: retiro de parches, aplicación de parches en la superficie total de la herida.
El grupo control (16 pacientes) seguirá el mismo protocolo de aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
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Almere, Países Bajos
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HZ
- VU University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- St. Fransiscus Gasthuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una úlcera (arterio) venosa de la pierna (ULV) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo) o en el pie (no en el lado plantar del pie) con un área de superficie ≥ 1,0 cm2 y ≤ 40,0 cm2
- Insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido Doppler dúplex para incompetencia valvular o venosa.
- Suministro arterial adecuado confirmado (ABPI ≥ 0,6 y ≤ 1,3)
- La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso. Profundidad de la úlcera < 1 cm
- Duración de la úlcera objetivo ≥ 12 semanas pero ≤ 15 años
- Estado de salud y nutrición aceptable
- Móvil, al menos capaz de caminar con un andador médico y capaz de regresar para los tratamientos requeridos y las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o reacción de eritema multiforme a proteínas de suero bovino, gentamicina.
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Una úlcera diana de etiologías no venosas (p. ej., anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica diabética, pioderma gangrenoso, vasculopática o vasculítica).
- Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
- Terapia de la úlcera objetivo con injerto autólogo de piel, Apligraf™ o Dermagraft™ dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente).
- >30 % de cambio en el tamaño de la herida en 4 semanas o confirmado por datos históricos
- Presencia de trombosis venosa profunda o contraindicación para terapia de compresión
- Comorbilidad grave que reduce la esperanza de vida a < 1 año
- Uso de corticoides orales y/o citostáticos >20 mg/día;
- Infección grave de úlcera, celulitis activa, osteomielitis
- Desnutrición severa
- Diabetes mellitus no controlada, HbA1c > 12 % (108 mmol/mol)
- Anemia Hb <6 mmol/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: piel autóloga cultivada
Los parches autólogos de piel cultivada (Tiscover) se aplican sobre la herida en un procedimiento de 2 pasos con un intervalo de 1 semana.
Posología: el número de parches depende del tamaño de la herida.
La aplicación semana 0 se elimina después de una semana (semana 1).
Semana 1: la herida está completamente cubierta con nuevos parches Tiscover.
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procedimiento de dos pasos, semana 0 y semana 1.
La dosis depende del tamaño de la herida.
Otros nombres:
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Comparador activo: dermis donante acelular
Se aplica dermis de donante acelular (AS210) sobre la herida en un procedimiento de 2 pasos con un intervalo de 1 semana. Posología: el número de parches depende del tamaño de la herida. La aplicación semana 0 se elimina después de una semana (semana 1). Semana 1: la herida está completamente cubierta con nuevos parches AS210. |
procedimiento de dos pasos, semana 0 y semana 1.
La dosis depende del tamaño de la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con cierre completo de la herida después de 26 semanas.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de Tiscover® en comparación con AS210 para lograr la cicatrización de heridas en sujetos con una úlcera crónica (arterio) venosa de la pierna o del pie.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en días para completar el cierre de la herida desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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• Proporción de sujetos con cierre completo de la herida en cada una de las 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de cierre de herida
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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12 y 26 semanas
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Proporción de sujetos con curación duradera de heridas durante los 3 meses posteriores al cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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El porcentaje de reducción en el área de la herida.
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12 y 26 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: semana 0, 1,2,4,8,12, 26 semanas y seguimiento
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Medido con la escala de dolor VAS
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semana 0, 1,2,4,8,12, 26 semanas y seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 26 semanas y seguimiento
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Medido con SF 36
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Semana 0, 12, 26 semanas y seguimiento
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Número de SAE
Periodo de tiempo: 12, 26 semanas y seguimiento
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12, 26 semanas y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIS2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .