만성 다리/발 궤양을 위한 자가 피부 대체물.
2016년 1월 6일 업데이트: Chantal Blok
만성(동맥)정맥 궤양에서 배양된 자가 피부(Tiscover®) 및 무세포 진피 기질(AS210)의 효능 및 안전성에 관한 제2상 무작위 다기관 연구
치료 저항성(동맥) 정맥 다리/족부 궤양 환자를 Tiscover®(시험군) 또는 AS210(대조군)으로 치료하여 두 가지 모두의 안전성과 상대적 효능을 결정하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 2상 연구 제품.
연구 개요
상세 설명
만성(동맥)정맥성 하지/족부 궤양 환자를 자가 배양 인간 생체 피부 대체물(Tiscover®: 시험군) 또는 무세포 공여자 진피(AS210: 대조군)로 치료하는 외부 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 임상 시험 . 4주(비 치유)의 사전 포함 평가 기간 동안 궤양의 만성이 보장됩니다(< 30%의 궤양 크기 변화). 궤양 유형 ABI를 결정하기 위해 Doppler 및 CEAP가 수행됩니다.
테스트 그룹은 Tiscover®의 2가지 응용 프로그램을 받게 됩니다. 0주: 상처 활성화 전처리, 상처 표면의 적어도 1/4 적용. 1주: 패치 제거, 전체 상처 표면에 패치 적용.
대조군(16명의 환자)은 동일한 적용 프로토콜을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Almere, 네덜란드
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081HZ
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, 네덜란드
- St. Fransiscus Gasthuis
-
Zwolle, 네덜란드
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎과 발목 사이(복사 또는 그 위) 또는 표면적이 ≥ 1.0cm2 및 ≤ 40.0cm2인 발(발바닥 쪽 아님)에 (동맥) 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있음
- 판막 또는 정맥 부전에 대한 이중 도플러 초음파 검사로 확인된 정맥 부전.
- 동맥 공급 적정성 확인(ABPI ≥ 0.6 및 ≤ 1.3)
- 표적 궤양은 전층 피부 손실을 포함하지만 힘줄, 근육 또는 뼈의 노출은 없습니다. 궤양 깊이 < 1cm
- 표적 궤양 기간 ≥ 12주 그러나 ≤ 15년
- 허용 가능한 건강 및 영양 상태
- 모바일, 최소한 의료용 보행기와 함께 걸을 수 있고 필요한 치료 및 연구 평가를 위해 돌아올 수 있음
제외 기준:
- 아나필락시스, 혈청병 또는 소 혈청 단백질, 젠타마이신에 대한 다형 홍반 반응의 병력.
- 스크리닝 삼십(30)일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 제제로의 치료.
- 비정맥성 병인의 표적 궤양(예: 겸상적혈구 빈혈, 당뇨병성 지질 괴사, 괴저성 농피증, 혈관병증성 또는 혈관염성).
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 표적 상처 위치에서 기록된 골수염 이력.
- 압박 요법을 거부하거나 견딜 수 없음.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 자가 피부 이식편, Apligraf™ 또는 Dermagraft™로 표적 궤양 치료.
- 이전 5년 동안의 암 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외).
- 4주 내에 상처 크기의 >30% 변화 또는 과거 데이터에 의해 확인됨
- 심부 정맥 혈전증의 존재 또는 압축 요법에 대한 금기 적응증
- 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키는 심각한 동반 질환
- 경구 코르티코스테로이드 및/또는 세포증식억제제 >20 mg/일 사용;
- 궤양의 심한 감염, 활동성 봉와직염, 골수염
- 심각한 영양실조
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, HbA1c > 12%(108mmol/mol)
- 빈혈 Hb <6mmol/l
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 배양 피부
자가 배양 피부 패치(Tiscover)는 1주일 간격으로 2단계 절차로 상처에 부착됩니다.
복용량: 패치 수는 상처 크기에 따라 다릅니다.
0주 신청은 1주일(week1) 후에 삭제됩니다.
1주: 새 Tiscover 패치로 상처를 완전히 덮습니다.
|
두 단계 절차, 주 0 및 주 1.
복용량은 상처 크기에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 무세포 기증자 진피
무세포 기증자 진피(AS210)는 1주일 간격으로 2단계 절차로 상처에 적용됩니다. 복용량: 패치 수는 상처 크기에 따라 다릅니다. 0주 신청은 1주일(week1) 후에 삭제됩니다. 1주차: 새로운 AS210 패치로 상처를 완전히 덮습니다. |
두 단계 절차, 주 0 및 주 1.
복용량은 상처 크기에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주 후 상처가 완전히 봉합된 피험자의 비율.
기간: 26주
|
이 연구의 주요 목적은 만성(동맥) 정맥성 하지 또는 족부 궤양 환자의 상처 치유 달성에 있어 AS210과 비교하여 Tiscover®의 우수성을 입증하는 것입니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간(일).
기간: 12주
|
12주
|
|
|
• 치료 12주마다 상처가 완전히 봉합된 피험자의 비율.
기간: 12주
|
12주
|
|
|
상처 봉합 백분율
기간: 12주 및 26주
|
12주 및 26주
|
|
|
완전한 상처 봉합 후 3개월 동안 지속적인 상처 치유를 보이는 피험자의 비율
기간: 3개월과 6개월의 추적
|
3개월과 6개월의 추적
|
|
|
상처 크기 감소
기간: 12주 및 26주
|
상처 부위 감소율
|
12주 및 26주
|
|
통증
기간: 0주, 1,2,4,8,12주, 26주 및 후속 조치
|
VAS 통증 척도로 측정
|
0주, 1,2,4,8,12주, 26주 및 후속 조치
|
|
삶의 질
기간: 0주, 12주, 26주 및 후속 조치
|
SF 36으로 측정
|
0주, 12주, 26주 및 후속 조치
|
|
SAE의 수
기간: 12주, 26주 및 후속 조치
|
12주, 26주 및 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .