Autolog hudersättning för kroniska ben-/fotsår.
6 januari 2016 uppdaterad av: Chantal Blok
En randomiserad multicenterstudie i fas II om effektivitet och säkerhet hos odlad autolog hud (Tiscover®) och acellulär dermal matris (AS210) vid kroniska (Arterio-)venösa sår
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad fas II-studie där patienter med terapiresistenta (arterio-) venösa ben-/fotsår behandlas med Tiscover® (testgrupp) eller med AS210 (kontrollgrupp) för att fastställa säkerheten och den relativa effekten av båda Produkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, randomiserad klinisk prövning på utepatienter där patienter med kroniska (arterio-) venösa ben-/fotsår behandlas med en autolog odlad human levande hudsubstitut (Tiscover®: testgrupp) eller med acellulär donatordermis (AS210: kontrollgrupp) . Under en utvärderingsperiod före inklusion på 4 veckor (ej läkning) säkerställs kroniska sår (förändring av sårstorlek på < 30%). För att bestämma sårtyp utförs ABI, Doppler och CEAP.
Testgruppen kommer att få 2 appliceringar av Tiscover®. Vecka 0: såraktiverande förbehandling, applicering av minst en fjärdedel av sårytan. Vecka 1: borttagning av plåster, applicering av plåster på hela sårytan.
Kontrollgruppen (16 patienter) kommer att följa samma applikationsprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Almere, Nederländerna
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081HZ
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- St. Fransiscus Gasthuis
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett (arterio) venöst bensår (VLU) mellan knä och fotled (vid eller ovanför malleolen), eller till fots (inte plantarsidan av foten) med en yta ≥ 1,0 cm2 och ≤ 40,0 cm2
- Venös insufficiens bekräftad av duplex Doppler ultraljudsundersökning för klaff- eller veninkompetens.
- Arteriell tillförseltillräcklighet bekräftad (ABPI ≥ 0,6 och ≤ 1,3)
- Målsår innebär en hudförlust av full tjocklek, men UTAN exponering av senor, muskler eller ben. Sårdjup < 1 cm
- Målduration av sår ≥ 12 veckor men ≤ 15 år
- Acceptabelt hälsotillstånd och näringstillstånd
- Mobil, åtminstone kunna gå med medicinsk rollator, och kunna återvända för nödvändiga behandlingar och studieutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Anamnes på anafylaxi, serumsjuka eller erythema multiforme reaktion på bovint serumprotein, gentamycin.
- Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening eller under studien.
- Ett målsår av icke-venös etiologi (t.ex. sicklecellanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
- Dokumenterad historia av osteomyelit på målsårets plats inom 6 månader före screeningbesöket.
- Vägrar eller oförmåga att tolerera kompressionsbehandling.
- Behandling av målsåret med autologt hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Historik av cancer under de föregående 5 åren (annat än carcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer).
- >30 % förändring av sårstorlek på 4 veckor eller bekräftad av historiska data
- Förekomst av djup ventrombos eller kontraindikation för kompressionsbehandling
- Allvarlig komorbiditet som minskar förväntad livslängd till < 1 år
- Användning av orala kortikosteroider och/eller cytostatika >20 mg/per dag;
- Allvarlig infektion av sår, aktiv cellulit, osteomyelit
- Svår undernäring
- Okontrollerad diabetes mellitus, HbA1c > 12 % (108 mmol/mol)
- Anemi Hb <6 mmol/l
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autolog odlad hud
autologa odlade hudplåster (Tiscover) appliceras på såret i 2-stegsprocedur med 1 veckas intervall.
Dosering: antal plåster beror på sårets storlek.
Ansökningsvecka 0 tas bort efter en vecka (vecka1).
Vecka 1: såret är helt täckt med nya Tiscover-plåster.
|
tvåstegsprocedur, vecka 0 och vecka 1.
Doseringen beror på sårets storlek.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: acellulär donatordermis
acellulär donatordermis (AS210) appliceras på såret i 2-stegsprocedur med 1 veckas intervall. Dosering: antal plåster beror på sårets storlek. Ansökningsvecka 0 tas bort efter en vecka (vecka1). Vecka 1: såret är helt täckt med nya AS210-plåster. |
tvåstegsprocedur, vecka 0 och vecka 1.
Doseringen beror på sårets storlek.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med fullständig sårtillslutning efter 26 veckor.
Tidsram: 26 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att visa Tiscover®s överlägsenhet jämfört med AS210 för att uppnå sårläkning hos personer med kroniska (arterio) venösa ben- eller fotsår.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i dagar för att slutföra sårtillslutningen från baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
• Andel patienter med fullständig sårtillslutning vid var och en av de 12 behandlingsveckorna.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Procent av sårtillslutning
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
12 och 26 veckor
|
|
|
Andel försökspersoner med varaktig sårläkning under 3 månader efter fullständig sårtillslutning
Tidsram: 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
|
Reduktion av sårstorlek
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Procentandelen av minskning av sårarea
|
12 och 26 veckor
|
|
Smärta
Tidsram: vecka 0, 1,2,4,8,12, 26 veckor och uppföljning
|
Mätt med VAS Smärtskala
|
vecka 0, 1,2,4,8,12, 26 veckor och uppföljning
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0, 12, 26 veckor och uppföljning
|
Mätt med SF 36
|
Vecka 0, 12, 26 veckor och uppföljning
|
|
Antal SAE
Tidsram: 12, 26 veckor och uppföljning
|
12, 26 veckor och uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIS2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .