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子供の目を細めないことによる眼球運動に対する神経筋遮断の効果 (STRABO)

斜視は一般的な状態です (人口の 4 ~ 6%)。 スクリーニングと治療は公衆衛生上の問題です。 実際、この病気は弱視の非常に深刻な原因であり、弱視を早期に (6 歳までに) 発見して治療しなければ、決定的なものとなります。

斜視の初期治療は、弱視の場合は良い方の目を罰するか、関連する屈折障害の場合は光学矯正を着用することにより、矯正視力の再教育を伴う医療です。

2 番目のステップは、斜視の治療です。これは、治療で視軸の回復が得られなかった場合の手術です。 手術の原理は、片目(または両目)の1つまたは複数の外眼筋を弱めたり強化したりして、目の斜視のずれを修正することです。 外科的治療の主な困難は、最良の結果を長期間にわたって得るために行う筋肉の強化または弱体化の量を評価することです.

研究者は、死後の眼の解剖学的位置は一般にわずかな上昇と発散であるが、眼窩軸の発散角度よりも劣っていることを知っています。 神経筋接合部での神経伝達を阻害するクラーレおよび類似の製品を使用して、正常な被験者でこの状況を再現できます。

全身麻酔の徴候は、患者が深い全身麻酔下にあり、完全な筋肉弛緩状態にあるときの斜視の角度を評価することです。 全身麻酔下で片眼または両眼が回復している場合、斜視は主に動的な変化と筋肉の遊びを制限する手術(ワイヤー手術)が原因であり、片眼が正当化されることもあります。 両方の組み合わせが可能です (ダウン + ワイヤレス)。これは、目立つ 2 つの目または 1 つの目での全身麻酔の兆候の重要性に基づいています。 しかし、全身麻酔のこの兆候はあまり知られておらず、健康な被験者ではほとんど定量化されていません. しかし、彼の眼球運動は機械的要因と痙性にも影響を受けるため、神経筋遮断後の正常な被験者の偏差を決定することは非常に重要であると思われます. これは、正しさの状態(斜視なし)が完全な安静時の逸脱(全身麻酔下に現れる)の結果であり、痙性要素の覚醒によって修正されるかどうか、または別のケースでは、この正義が全身麻酔の状態にすでに存在するかどうかを示します(静的要因による) であり、啓蒙によってわずかに変更されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes
    • Loire
      • Saint Etienne、Loire、フランス、69003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クラーレ投与による全身麻酔下の手術を予定している患者

説明

包含基準:

  • 年齢の正常な視力: 10/10 (カデットのテスト) 4-6 歳のロッサーノ 2。 10/10 (スケール モノイヤー) パルノー 1.5 7 ~ 15 歳用。
  • 通常の眼球運動検査:斜視を排除した通常の交互表示下での検査
  • 立体視テストの場合、両眼視が 60 秒/アーク以下
  • 正常範囲内の調節麻痺のない屈折: 2 ディオプトリ未満の近視、1.5d 未満の遠視、1 ディオプトリ未満の乱視、1 ディオプトリ未満の不同視。
  • 正常な瞳孔散大を伴わない眼底検査
  • 非接触生体計で測定した年齢で正常な軸長 6 屈折オフセット異常を排除する異常による軸長

除外基準:

  • 前眼歴の存在
  • 写真を撮るときの行動が協力的ではないことを示唆する子供たち
  • 四肢に異常のある子供
  • curare を使用しない予定手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術を待つ健常者
クラーレ投与による全身麻酔下での手術が予定されている患者には、手術前および手術中に眼の検査が提供されます。

計画手術の前に、眼科医が患者の視力を測定し、眼球運動検査を実現します。 屈折率と眼軸長を測定します。 写真覚醒が実行されます。

手術中、この研究への参加は、麻酔と手術の経過に何の変化も伴いません。

目の写真は全身麻酔下で行われます。

タイミング写真は、BIS とトレインオブフォー (TOF) の値によって決定されます。 写真は、次の条件の下で麻酔科医によって与えられた「トップ」で、さまざまな時間に行われます。

深部麻酔:BIS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部全身麻酔下およびクラーレ下での両眼の水平方向の偏位
時間枠:麻酔から手術終了まで
患者が深い全身麻酔下にある場合 (バイスペクトル インデックス (BIS) < 50)、1 枚の写真が撮影されます。 第 2 の 1 つはクラーレ誘導後に撮影されます。
麻酔から手術終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深い全身麻酔下での両眼の水平方向の偏位
時間枠:麻酔から手術終了まで
麻酔導入前に 1 枚の写真を撮影します。 2 番目の 1 つは、患者が深い全身麻酔下にある場合に撮影されます (バイスペクトル インデックス (BIS) < 50)
麻酔から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre PM MANOLI, M.D、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0908125
  • 2010-021022-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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