- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02360969
Virkning af neuromuskulær blokade på oculomotoren ved ikke at skele barn (STRABO)
Strabismus er en almindelig tilstand (4-6% af befolkningen). Screeningen og behandlingen er et folkesundhedsproblem. Ud over vansiringen er denne sygdom faktisk meget leverandør af amblyopi, som er endelig, hvis den ikke opdages og behandles tidligt (før 6 år).
Indledende behandling af strabismus er medicinsk med ortoptisk genopdragelse gennem straf af det bedre øje i tilfælde af amblyopi eller iført optisk korrektion i tilfælde af tilhørende brydningslidelse.
Det andet trin er behandlingen af strabismus er operationen, når medicinsk behandling ikke har resulteret i en genopretning af de visuelle akser. Operationsprincippet er at svække eller styrke en eller flere ekstraokulære muskler i et (eller to) øje for at korrigere øjnenes skeleafvigelse. Den største vanskelighed ved kirurgisk behandling er at vurdere mængden af styrkende eller svækkende muskler, der skal udføres for at opnå det bedste resultat og i lang tid.
Efterforskerne ved, at den postmortem anatomiske position af øjnene generelt er en lille forhøjelse og divergens, men er ringere end divergensvinklen for orbitalakserne. Curare og lignende produkter, som hæmmer nervetransmissionen ved det neuromuskulære kryds, kan bruges til at genskabe denne situation hos normale forsøgspersoner.
Tegnet på generel anæstesi er så at evaluere skelningsvinklen, når patienten er under dyb generel anæstesi og med en fuldstændig muskelafslapning, kun opnået, når den er kureret. Hvis det ene eller begge øjne er ved at komme sig under generel anæstesi, skyldes skelen hovedsageligt dynamiske ændringer og operation, der begrænser muskelspil (wire operation), og nogle gange er det ene øje berettiget. En kombination af begge er mulig (ned + trådløs), styret af vigtigheden af tegn på generel anæstesi på to fremtrædende øjne eller et øje. Dette tegn på generel anæstesi er dog mindre kendt og dårligst kvantificeret hos raske forsøgspersoner. Alligevel synes det meget vigtigt at bestemme, hvad der er afvigelse hos normale forsøgspersoner efter neuromuskulær blokade, da hans øjenbevægelser også er underlagt mekaniske faktorer og spastisk. Dette ville indikere, om tilstanden af rettitude (ingen skelning) er resultatet af en afvigelse i fuldstændig hvile (som optræder under generel anæstesi) og korrigeret af spastiske elementer vågenhed, eller i et andet tilfælde er denne retfærdighed allerede til stede i tilstanden af generel anæstesi ( på grund af statiske faktorer) og lidt modificeret af oplysning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Frankrig, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normal synsstyrke for alder: 10/10 (Test of Cadet) Rossano 2 for 4-6 år. 10/10 (skala Monoyer) Parnaud 1,5 for 7-15 år.
- normal oculomotorisk undersøgelse: Undersøgelse under normal alternerende display eliminerer skelen
- Kikkertsyn mindre end eller lig med 60 sek/bue for den stereoskopiske synstest
- Refraktion UDEN cykloplegi indenfor normale grænser: under 2 dioptrier nærsynethed, hypermetropi mindre end 1,5d, under 1 dioptri astigmatisme, anisometropi mindre end 1 dioptri.
- Undersøgelse af fundus uden normal pupiludvidelse
- Aksial længde 6 normal for alder målt med ikke-kontakt biometer for at eliminere brydningsforskydning anomali aksial længde ved unormal
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af forreste øjenhistorie
- børn, hvis adfærd tyder på et dårligt samarbejde, når de tager billeder af vågenhed
- børn med unormale lemmer
- planlagt operation uden brug af curare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
raske forsøgspersoner, der venter på operation
patienter, for hvem der er planlagt operation i generel anæstesi med administration af curare vil blive tilbudt en undersøgelse af øjnene før og under operationen
|
Inden en planlagt operation måler en øjenlæge patientens synsstyrke og gennemfører en oculomotorisk undersøgelse. Måling af brydningen og øjets aksiale længde udføres. Fotografier vågenhed udføres. Under operationen medfører deltagelse i denne undersøgelse ingen ændring i forløbet af anæstesi og operation. Billeder af øjet vil blive udført under generel anæstesi. Timingbilleder vil blive dikteret af værdierne for BIS og train-of-four (TOF). Fotos vil blive udført på forskellige tidspunkter, med "toppen" givet af anæstesilægen under følgende forhold: Dyb anæstesi: BIS |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vandret afbøjning af de to øjne under dyb generel anæstesi og under curare
Tidsramme: Fra anæstesien til slutningen af operationen
|
Når patienten er under dyb generel anæstesi (Bispektralt indeks (BIS) < 50), tages et billede.
En anden tages efter curare-induktion.
|
Fra anæstesien til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vandret afbøjning af de to øjne under dyb generel anæstesi
Tidsramme: Fra anæstesien til slutningen af operationen
|
Inden bedøvelsesinduktionen tages et billede.
En anden tages, når patienten er under dyb generel anæstesi (Bispectral Index (BIS) < 50)
|
Fra anæstesien til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0908125
- 2010-021022-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Uludag UniversityAfsluttetStrabismus | Strabismus -kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetStrabismus | Eksotropi | Indkvartering | Strabismus -kirurgi | Primary ExotropiaTyrkiet (Türkiye)
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidAfsluttetStrabismus; SporadiskEgypten
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
Kliniske forsøg med Undersøgelse af øjet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet