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Wirkung der neuromuskulären Blockade auf die Okulomotorik bei nicht schielendem Kind (STRABO)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Strabismus ist eine häufige Erkrankung (4-6 % der Bevölkerung). Das Screening und die Behandlung sind ein Thema der öffentlichen Gesundheit. Abgesehen von der Entstellung ist diese Krankheit in der Tat eine Quelle von Amblyopie, die endgültig ist, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird (vor dem 6. Lebensjahr).

Die Erstbehandlung von Strabismus erfolgt medizinisch mit orthoptischer Umerziehung durch Bestrafung des besseren Auges bei Amblyopie oder Tragen einer optischen Korrektur bei damit verbundener Brechkraftstörung.

Der zweite Schritt bei der Schielbehandlung ist die Operation, wenn die medikamentöse Behandlung nicht zu einer Wiederherstellung der Sehachsen geführt hat. Das Prinzip der Operation besteht darin, einen oder mehrere extraokulare Muskeln eines (oder zweier) Auges zu schwächen oder zu stärken, um die Abweichung des Augenschielens zu korrigieren. Die Hauptschwierigkeit der chirurgischen Behandlung besteht darin, das Ausmaß der Muskelstärkung oder -schwächung zu beurteilen, um das beste Ergebnis für lange Zeit zu erzielen.

Die Untersucher wissen, dass die postmortale anatomische Position der Augen im Allgemeinen eine leichte Erhöhung und Divergenz ist, aber geringer ist als der Divergenzwinkel der Augenhöhlenachsen. Curare und ähnliche Produkte, die die Nervenübertragung an der neuromuskulären Endplatte hemmen, können verwendet werden, um diese Situation bei normalen Probanden zu reproduzieren.

Das Zeichen der Vollnarkose besteht dann darin, den Strabismuswinkel zu bewerten, wenn sich der Patient in tiefer Vollnarkose befindet und eine vollständige Muskelentspannung vorliegt, die nur bei Kurarisierung erreicht wird. Wenn sich ein oder beide Augen unter Vollnarkose erholen, ist Schielen hauptsächlich auf dynamische Veränderungen und Operationen zurückzuführen, die das Muskelspiel einschränken (Drahtoperation), und manchmal ist ein Auge gerechtfertigt. Eine Kombination aus beidem ist möglich (unten + drahtlos), orientiert an der Bedeutung des Zeichens der Vollnarkose auf zwei prominenten Augen oder einem Auge. Dieses Zeichen einer Vollnarkose ist jedoch weniger bekannt und bei gesunden Probanden am schlechtesten quantifizierbar. Dennoch scheint es sehr wichtig zu bestimmen, was bei normalen Probanden nach einer neuromuskulären Blockade eine Abweichung ist, da seine Augenbewegung auch mechanischen Faktoren und Spastik unterliegt. Dies würde Aufschluss darüber geben, ob der Zustand der Aufrichtung (kein Strabismus) das Ergebnis einer Abweichung in vollständiger Ruhe (die unter Vollnarkose auftritt) und durch spastische Elemente korrigierten Wachzustand ist, oder in einem anderen Fall diese Aufrichtung bereits im Zustand der Vollnarkose vorhanden ist ( aufgrund statischer Faktoren) und durch Aufklärung leicht modifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankreich, 69003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation in Vollnarkose mit Curare-Gabe geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale Sehschärfe für das Alter: 10/10 (Test von Cadet) Rossano 2 für 4-6 Jahre alt. 10/10 (Skala Monoyer) Parnaud 1,5 für 7-15 Jahre.
  • normale okulomotorische Untersuchung: Untersuchung unter normaler Wechseldarstellung zur Eliminierung von Strabismus
  • Binokulares Sehen kleiner oder gleich 60 Sek./Bogen für den stereoskopischen Sehtest
  • Refraktion OHNE Zykloplegie innerhalb normaler Grenzen: unter 2 Dioptrien Kurzsichtigkeit, Weitsichtigkeit unter 1,5 d, unter 1 Dioptrie Astigmatismus, Anisometropie unter 1 Dioptrie.
  • Untersuchung des Fundus ohne normale Pupillenerweiterung
  • Axiale Länge 6 normal für das Alter, gemessen mit einem berührungslosen Biometer, um Anomalien des refraktiven Offsets zu eliminieren axiale Länge durch abnormal

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer vorderen Augengeschichte
  • Kinder, deren Verhalten beim Fotografieren auf eine schlechte Kooperation schließen lässt
  • Kinder mit abnormen Gliedmaßen
  • geplante Operation ohne die Verwendung von Curare

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Probanden, die auf eine Operation warten
Patienten, bei denen eine Operation in Vollnarkose mit Curare-Gabe geplant ist, wird eine Untersuchung der Augen vor und während der Operation angeboten

Vor einer geplanten Operation misst ein Augenarzt die Sehschärfe des Patienten und führt eine okulomotorische Untersuchung durch. Es wird die Refraktion und die Achslänge des Auges gemessen. Fotografien Wachheit durchgeführt werden.

Während der Operation bedeutet die Teilnahme an dieser Studie keine Änderung des Narkose- und Operationsverlaufs.

Bilder des Auges werden unter Vollnarkose angefertigt.

Das Timing von Fotos wird durch die Werte von BIS und Train-of-Four (TOF) bestimmt. Fotos werden zu unterschiedlichen Zeiten gemacht, wobei das "Top" vom Anästhesisten unter den folgenden Bedingungen gegeben wird:

Tiefenanästhesie: BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Ablenkung beider Augen in tiefer Vollnarkose und unter Curare
Zeitfenster: Von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Wenn sich der Patient in tiefer Vollnarkose befindet (Bispectral Index (BIS) < 50), wird ein Foto gemacht. Eine zweite wird nach der Curare-Induktion genommen.
Von der Anästhesie bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Ablenkung beider Augen in tiefer Vollnarkose
Zeitfenster: Von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Vor der Narkoseeinleitung wird ein Foto gemacht. Eine zweite wird genommen, wenn sich der Patient in tiefer Vollnarkose befindet (Bispectral Index (BIS) < 50)
Von der Anästhesie bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908125
  • 2010-021022-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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