- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02360969
Wirkung der neuromuskulären Blockade auf die Okulomotorik bei nicht schielendem Kind (STRABO)
Strabismus ist eine häufige Erkrankung (4-6 % der Bevölkerung). Das Screening und die Behandlung sind ein Thema der öffentlichen Gesundheit. Abgesehen von der Entstellung ist diese Krankheit in der Tat eine Quelle von Amblyopie, die endgültig ist, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird (vor dem 6. Lebensjahr).
Die Erstbehandlung von Strabismus erfolgt medizinisch mit orthoptischer Umerziehung durch Bestrafung des besseren Auges bei Amblyopie oder Tragen einer optischen Korrektur bei damit verbundener Brechkraftstörung.
Der zweite Schritt bei der Schielbehandlung ist die Operation, wenn die medikamentöse Behandlung nicht zu einer Wiederherstellung der Sehachsen geführt hat. Das Prinzip der Operation besteht darin, einen oder mehrere extraokulare Muskeln eines (oder zweier) Auges zu schwächen oder zu stärken, um die Abweichung des Augenschielens zu korrigieren. Die Hauptschwierigkeit der chirurgischen Behandlung besteht darin, das Ausmaß der Muskelstärkung oder -schwächung zu beurteilen, um das beste Ergebnis für lange Zeit zu erzielen.
Die Untersucher wissen, dass die postmortale anatomische Position der Augen im Allgemeinen eine leichte Erhöhung und Divergenz ist, aber geringer ist als der Divergenzwinkel der Augenhöhlenachsen. Curare und ähnliche Produkte, die die Nervenübertragung an der neuromuskulären Endplatte hemmen, können verwendet werden, um diese Situation bei normalen Probanden zu reproduzieren.
Das Zeichen der Vollnarkose besteht dann darin, den Strabismuswinkel zu bewerten, wenn sich der Patient in tiefer Vollnarkose befindet und eine vollständige Muskelentspannung vorliegt, die nur bei Kurarisierung erreicht wird. Wenn sich ein oder beide Augen unter Vollnarkose erholen, ist Schielen hauptsächlich auf dynamische Veränderungen und Operationen zurückzuführen, die das Muskelspiel einschränken (Drahtoperation), und manchmal ist ein Auge gerechtfertigt. Eine Kombination aus beidem ist möglich (unten + drahtlos), orientiert an der Bedeutung des Zeichens der Vollnarkose auf zwei prominenten Augen oder einem Auge. Dieses Zeichen einer Vollnarkose ist jedoch weniger bekannt und bei gesunden Probanden am schlechtesten quantifizierbar. Dennoch scheint es sehr wichtig zu bestimmen, was bei normalen Probanden nach einer neuromuskulären Blockade eine Abweichung ist, da seine Augenbewegung auch mechanischen Faktoren und Spastik unterliegt. Dies würde Aufschluss darüber geben, ob der Zustand der Aufrichtung (kein Strabismus) das Ergebnis einer Abweichung in vollständiger Ruhe (die unter Vollnarkose auftritt) und durch spastische Elemente korrigierten Wachzustand ist, oder in einem anderen Fall diese Aufrichtung bereits im Zustand der Vollnarkose vorhanden ist ( aufgrund statischer Faktoren) und durch Aufklärung leicht modifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
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Loire
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Saint Etienne, Loire, Frankreich, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale Sehschärfe für das Alter: 10/10 (Test von Cadet) Rossano 2 für 4-6 Jahre alt. 10/10 (Skala Monoyer) Parnaud 1,5 für 7-15 Jahre.
- normale okulomotorische Untersuchung: Untersuchung unter normaler Wechseldarstellung zur Eliminierung von Strabismus
- Binokulares Sehen kleiner oder gleich 60 Sek./Bogen für den stereoskopischen Sehtest
- Refraktion OHNE Zykloplegie innerhalb normaler Grenzen: unter 2 Dioptrien Kurzsichtigkeit, Weitsichtigkeit unter 1,5 d, unter 1 Dioptrie Astigmatismus, Anisometropie unter 1 Dioptrie.
- Untersuchung des Fundus ohne normale Pupillenerweiterung
- Axiale Länge 6 normal für das Alter, gemessen mit einem berührungslosen Biometer, um Anomalien des refraktiven Offsets zu eliminieren axiale Länge durch abnormal
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer vorderen Augengeschichte
- Kinder, deren Verhalten beim Fotografieren auf eine schlechte Kooperation schließen lässt
- Kinder mit abnormen Gliedmaßen
- geplante Operation ohne die Verwendung von Curare
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gesunde Probanden, die auf eine Operation warten
Patienten, bei denen eine Operation in Vollnarkose mit Curare-Gabe geplant ist, wird eine Untersuchung der Augen vor und während der Operation angeboten
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Vor einer geplanten Operation misst ein Augenarzt die Sehschärfe des Patienten und führt eine okulomotorische Untersuchung durch. Es wird die Refraktion und die Achslänge des Auges gemessen. Fotografien Wachheit durchgeführt werden. Während der Operation bedeutet die Teilnahme an dieser Studie keine Änderung des Narkose- und Operationsverlaufs. Bilder des Auges werden unter Vollnarkose angefertigt. Das Timing von Fotos wird durch die Werte von BIS und Train-of-Four (TOF) bestimmt. Fotos werden zu unterschiedlichen Zeiten gemacht, wobei das "Top" vom Anästhesisten unter den folgenden Bedingungen gegeben wird: Tiefenanästhesie: BIS |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Horizontale Ablenkung beider Augen in tiefer Vollnarkose und unter Curare
Zeitfenster: Von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Wenn sich der Patient in tiefer Vollnarkose befindet (Bispectral Index (BIS) < 50), wird ein Foto gemacht.
Eine zweite wird nach der Curare-Induktion genommen.
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Von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Horizontale Ablenkung beider Augen in tiefer Vollnarkose
Zeitfenster: Von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Vor der Narkoseeinleitung wird ein Foto gemacht.
Eine zweite wird genommen, wenn sich der Patient in tiefer Vollnarkose befindet (Bispectral Index (BIS) < 50)
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Von der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0908125
- 2010-021022-35 (EudraCT-Nummer)
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