- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02360969
Effekt av nevromuskulær blokade på oculomotoren ved å ikke skjele barnet (STRABO)
Strabisme er en vanlig tilstand (4-6 % av befolkningen). Screeningen og behandlingen er et folkehelseproblem. Faktisk, utover vansiring, er denne sykdommen svært leverandør av amblyopi som er definitiv hvis den ikke oppdages og behandles tidlig (før 6 år).
Innledende behandling av strabismus er medisinsk med ortoptisk reutdanning gjennom penalisering av det bedre øyet ved amblyopi eller bruk av optisk korreksjon ved assosiert brytningsforstyrrelse.
Det andre trinnet er behandling av strabismus er kirurgi, når medisinsk behandling ikke har resultert i en gjenoppretting av de visuelle aksene. Prinsippet for kirurgi er å svekke eller styrke en eller flere ekstraokulære muskler i ett (eller to) øye for å korrigere mysavviket i øynene. Den største vanskeligheten ved kirurgisk behandling er å vurdere hvor mye styrkende eller svekkede muskler som skal gjøres for å oppnå det beste resultatet og i lang tid.
Etterforskerne vet at den postmortem anatomiske posisjonen til øynene generelt er en liten forhøyning og divergens, men er dårligere enn divergensvinkelen til orbitalaksene. Curare og lignende produkter som hemmer nerveoverføringen ved det nevromuskulære krysset, kan brukes til å reprodusere denne situasjonen hos normale forsøkspersoner.
Tegnet på generell anestesi er da å evaluere vinkelen på skjeling når pasienten er under dyp generell anestesi og med en fullstendig muskelavslapping, oppnådd kun når den er kurert. Hvis ett eller begge øyne kommer seg under generell anestesi, skyldes skjeling hovedsakelig dynamiske endringer og kirurgi som begrenser muskelspillet (trådoperasjon), og noen ganger er det ene øyet berettiget. En kombinasjon av begge er mulig (ned + trådløs), styrt av viktigheten av tegn på generell anestesi på to fremtredende øyne eller ett øye. Dette tegnet på generell anestesi er imidlertid mindre kjent og dårligst kvantifisert hos friske personer. Likevel virker det veldig viktig å finne ut hva som er avvik hos normale forsøkspersoner etter nevromuskulær blokade, da øyebevegelsen hans også er utsatt for mekaniske faktorer og spastisk. Dette vil indikere om rettighetstilstanden (ingen skjeling) er et resultat av et avvik i fullstendig hvile (som vises under generell anestesi) og korrigert av spastiske elementer våkenhet eller, i et annet tilfelle, er denne rettferdigheten allerede til stede i tilstanden av generell anestesi ( på grunn av statiske faktorer) og litt modifisert av opplysning.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Frankrike, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal synsskarphet for alder: 10/10 (Test of Cadet) Rossano 2 for 4-6 år. 10/10 (skala Monoyer) Parnaud 1,5 for 7-15 år.
- normal okulomotorisk undersøkelse: Undersøkelse under normal vekselvisning eliminerer skjeling
- Kikkertsyn mindre enn eller lik 60 sek/bue for stereoskopisk synstesten
- Refraksjon UTEN cykloplegi innenfor normale grenser: under 2 dioptrier nærsynthet, hypermetropi mindre enn 1,5d, under 1 dioptri astigmatisme, anisometropi mindre enn 1 dioptri.
- Undersøkelse av fundus uten normal pupilledilasjon
- Aksiallengde 6 normal for alder målt med ikke-kontaktbiometer for å eliminere brytningsforskyvning anomali aksial lengde ved unormal
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av fremre øyehistorie
- barn hvis oppførsel tyder på et dårlig samarbeid når de tar bilder av våkenhet
- barn med unormale lemmer
- planlagt operasjon uten bruk av curare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske personer som venter på operasjon
Pasienter som er planlagt operasjon i generell anestesi med administrering av curare vil få tilbud om undersøkelse av øynene før og under operasjonen
|
Før planlagt operasjon måler en øyelege pasientens synsstyrke og gjennomfører en oculomotorisk undersøkelse. Måling av brytningen og øyets aksiale lengde utføres. Fotografier våkenhet utføres. Under operasjonen innebærer ikke deltakelse i denne studien noen endring i anestesi- og operasjonsforløpet. Bilder av øyet vil bli utført under generell anestesi. Timingbilder vil bli diktert av verdiene til BIS og tog-av-fire (TOF). Bilder vil bli tatt til forskjellige tider, med "toppen" gitt av anestesilegen under følgende forhold: Dyp anestesi: BIS |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal avbøyning av de to øynene under dyp generell anestesi og under curare
Tidsramme: Fra anestesi til slutten av operasjonen
|
Når pasienten er under dyp generell anestesi (Bispectral Index (BIS) < 50), tas ett bilde.
En annen tas etter curare-induksjon.
|
Fra anestesi til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal avbøyning av de to øynene under dyp generell anestesi
Tidsramme: Fra anestesi til slutten av operasjonen
|
Før anestesiinduksjonen tas ett bilde.
En annen tas når pasienten er under dyp generell anestesi (Bispectral Index (BIS) < 50)
|
Fra anestesi til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0908125
- 2010-021022-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .