- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02360969
Effetto del blocco neuromuscolare sull'oculomotore da bambino che non strizza gli occhi (STRABO)
Lo strabismo è una condizione comune (4-6% della popolazione). Lo screening e il trattamento è un problema di salute pubblica. Infatti, al di là della deturpazione, questa malattia è molto fornitrice di ambliopia che è definitiva se non viene rilevata e trattata precocemente (prima dei 6 anni).
Il trattamento iniziale dello strabismo è medico con rieducazione ortottica mediante penalizzazione dell'occhio migliore in caso di ambliopia o correzione ottica in caso di disturbo refrattivo associato.
Il secondo passo è il trattamento dello strabismo è l'intervento chirurgico, quando il trattamento medico non ha portato a un recupero degli assi visivi. Il principio della chirurgia è quello di indebolire o rafforzare uno o più muscoli extraoculari di uno (o due) occhi per correggere la deviazione dello strabismo. La principale difficoltà del trattamento chirurgico è valutare la quantità di potenziamento o indebolimento muscolare da effettuare per ottenere il miglior risultato e per lungo tempo.
Gli investigatori sanno che la posizione anatomica post mortem degli occhi è generalmente una leggera elevazione e divergenza, ma è inferiore all'angolo di divergenza degli assi orbitali. Curaro e prodotti simili che inibiscono la trasmissione nervosa a livello della giunzione neuromuscolare, possono essere utilizzati per riprodurre questa situazione in soggetti normali.
Il segno dell'anestesia generale è quindi quello di valutare l'angolo di strabismo quando il paziente è in anestesia generale profonda e con un rilassamento muscolare completo, ottenuto solo quando lo si è curarizzato. Se uno o entrambi gli occhi si stanno riprendendo in anestesia generale, lo strabismo è principalmente dovuto a cambiamenti dinamici e interventi chirurgici che limitano il gioco muscolare (operazione di filo) e talvolta un occhio è giustificato. È possibile una combinazione di entrambi (down + wireless), guidato dall'importanza del segno dell'anestesia generale su due occhi prominenti o su un occhio. Questo segno di anestesia generale è tuttavia meno conosciuto e più scarsamente quantificato nei soggetti sani. Eppure sembra molto importante determinare cosa sia la deviazione nei soggetti normali dopo il blocco neuromuscolare, in quanto anche il suo movimento oculare è soggetto a fattori meccanici e spastici. Questo indicherebbe se lo stato di rettitudine (no strabismo) è il risultato di una deviazione a riposo completo (comparsa in anestesia generale) e corretta da elementi spastici di veglia o, in un altro caso, questa rettitudine è già presente nello stato di anestesia generale ( dovuto a fattori statici) e leggermente modificato dall'illuminazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francia, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- acuità visiva normale per l'età: 10/10 (Test di Allievo) Rossano 2 per 4-6 anni. 10/10 (scala Monoyer) Parnaud 1.5 per 7-15 anni.
- esame oculomotorio normale: esame sotto normale visualizzazione alternata che elimina lo strabismo
- Visione binoculare inferiore o uguale a 60 sec/arco per il test di visione stereoscopica
- Refrazione SENZA cicloplegia entro limiti normali: miopia inferiore a 2 diottrie, ipermetropia inferiore a 1,5 d, astigmatismo inferiore a 1 diottria, anisometropia inferiore a 1 diottria.
- Esame del fondo senza normale dilatazione pupillare
- Lunghezza assiale 6 normale per l'età misurata con un biometro senza contatto per eliminare l'anomalia dell'offset refrattivo Lunghezza assiale da anormale
Criteri di esclusione:
- presenza di anamnesi oculare anteriore
- bambini il cui comportamento suggerisce una scarsa collaborazione quando si scattano foto di risveglio
- bambini con arto anomalo
- intervento chirurgico programmato senza l'uso di curaro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetti sani in attesa di intervento chirurgico
ai pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico in anestesia generale con somministrazione di curaro verrà offerto un esame degli occhi prima e durante l'intervento chirurgico
|
Prima dell'intervento chirurgico pianificato, un oculista misura l'acuità visiva del paziente e realizza un esame oculomotorio. Viene eseguita la misurazione della rifrazione e della lunghezza assiale dell'occhio. La veglia delle fotografie viene eseguita. Durante l'intervento chirurgico, la partecipazione a questo studio non comporta alcun cambiamento nel corso dell'anestesia e dell'intervento chirurgico. Le immagini dell'occhio verranno eseguite in anestesia generale. Le foto dei tempi saranno dettate dai valori di BIS e del treno dei quattro (TOF). Le foto verranno effettuate in momenti diversi, con il "top" fornito dall'anestesista nelle seguenti condizioni: Anestesia profonda: BIS |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deflessione orizzontale dei due occhi in anestesia generale profonda e curaro
Lasso di tempo: Dall'anestesia alla fine dell'intervento
|
Quando il paziente è in anestesia generale profonda (Bispectral Index (BIS) <50), viene scattata una foto.
Un secondo viene assunto dopo l'induzione del curaro.
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Dall'anestesia alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deflessione orizzontale dei due occhi in anestesia generale profonda
Lasso di tempo: Dall'anestesia alla fine dell'intervento
|
Prima dell'induzione dell'anestesia, viene scattata una foto.
Una seconda viene eseguita quando il paziente è in anestesia generale profonda (Bispectral Index (BIS) < 50)
|
Dall'anestesia alla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0908125
- 2010-021022-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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