- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02360969
아이를 가늘게 뜨지 않는 것이 신경근 차단이 안구 운동에 미치는 영향 (STRABO)
사시는 흔한 질환입니다(인구의 4-6%). 선별 및 치료는 공중 보건 문제입니다. 사실, 이 질병은 외관상 손상을 넘어 조기에(6세 이전) 발견하고 치료하지 않으면 결정적인 약시의 공급원입니다.
사시의 초기 치료는 약시인 경우 더 나은 눈에 벌점을 부여하거나 관련 굴절 장애가 있는 경우 광학 교정을 착용하는 정형외과 재교육을 통한 의학적 치료입니다.
두 번째 단계인 사시의 치료는 내과적 치료로 시축이 회복되지 않을 때 수술이다. 수술의 원리는 한쪽(또는 2개) 눈의 하나 이상의 외안근을 약화시키거나 강화시켜 눈 사시 편차를 교정하는 것입니다. 외과적 치료의 가장 큰 어려움은 최상의 결과를 얻기 위해 장기간 동안 근육을 강화하거나 약화시키는 양을 평가하는 것입니다.
수사관들은 안구의 사후 해부학적 위치가 일반적으로 약간의 융기 및 발산이지만 안와축의 발산 각도보다 열등하다는 것을 알고 있습니다. Curare 및 신경근 접합부에서 신경 전달을 억제하는 유사한 제품을 사용하여 정상인에서 이러한 상황을 재현할 수 있습니다.
전신 마취의 징후는 환자가 깊은 전신 마취 상태에 있고 완전한 근육 이완이 있을 때 사시의 각도를 평가하는 것입니다. 한쪽 또는 양쪽 눈이 전신마취 하에서 회복되고 있는 경우, 사시는 주로 역동성 변화와 근육의 유격을 제한하는 수술(와이어 수술)로 인한 것이며 때때로 한쪽 눈이 정당화됩니다. 눈에 잘 띄는 두 눈 또는 한쪽 눈에 대한 전신 마취 징후의 중요성에 따라 두 가지의 조합(다운 + 무선)이 가능합니다. 그러나 이러한 전신 마취의 징후는 덜 알려져 있으며 건강한 피험자에서 가장 잘 정량화되지 않습니다. 그러나 그의 안구 운동은 기계적 요인과 경련의 영향을 받기 때문에 신경근 차단 후 정상인의 편차가 무엇인지 결정하는 것이 매우 중요해 보입니다. 이것은 정직(사시 없음) 상태가 완전한 휴식(전신 마취 하에서 나타남)의 편차의 결과이고 경직 요소(각성)에 의해 교정되는지 또는 다른 경우에 이 의가 전신 마취 상태에 이미 존재하는지 여부를 나타냅니다. 정적 요인으로 인해) 깨달음에 의해 약간 수정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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Loire
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Saint Etienne, Loire, 프랑스, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령별 정상 시력: 4-6세의 경우 10/10(Cadet 테스트) Rossano 2. 7-15세용 10/10(스케일 Monoyer) Parnaud 1.5.
- 정상안구운동검사 : 사시를 제거하는 정상교대시 검사
- 입체시 검사를 위한 양안시 60 sec/arc 이하
- 정상 범위 내에서 안근마비가 없는 굴절: 2굴절 이하 근시, 1.5d 이하 원시, 1굴 이하 난시, 1굴 이하 부동시.
- 정상적인 동공 확장 없이 안저 검사
- 굴절 오프셋 이상을 제거하기 위해 비접촉 생체계로 측정한 연령에 대한 정상 축 길이 6 이상에 의한 축 길이
제외 기준:
- 전방 눈 역사의 존재
- 사진을 찍을 때 협조가 잘 안 되는 행동을 보이는 아이들
- 사지가 비정상적인 어린이
- 큐라레를 사용하지 않고 예정된 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술을 기다리는 건강한 피험자
curare 투여와 함께 전신 마취하에 수술이 계획된 환자는 수술 전과 수술 중 눈 검사를 받게됩니다.
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계획된 수술 전에 안과 의사는 환자의 시력을 측정하고 안구 운동 검사를 수행합니다. 눈의 굴절 및 축 길이 측정이 수행됩니다. 사진 각성이 수행됩니다. 수술 중, 본 연구 참여는 마취 및 수술 과정에 어떠한 변화도 수반하지 않습니다. 눈의 사진은 전신 마취하에 수행됩니다. 타이밍 사진은 BIS 및 TOF(train-of-four) 값에 따라 결정됩니다. 사진은 다음과 같은 조건에서 마취의가 제공하는 "상단"과 함께 다른 시간에 실시됩니다. 깊은 마취: BIS |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 전신 마취 및 큐라레 하에서 두 눈의 수평 처짐
기간: 마취부터 수술 종료까지
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환자가 깊은 전신 마취 상태(Bispectral Index(BIS) < 50) 상태일 때 한 장의 사진을 찍습니다.
큐라레 유도 후에 두 번째로 한 번 복용합니다.
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마취부터 수술 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 전신 마취 하의 두 눈의 수평 처짐
기간: 마취부터 수술 종료까지
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마취 유도 전에 한 장의 사진을 찍습니다.
두 번째는 환자가 깊은 전신 마취 상태일 때 촬영됩니다(Bispectral Index(BIS) < 50).
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마취부터 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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