- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02360969
Effect van neuromusculaire blokkade op de oculomotor door niet loensend kind (STRABO)
Strabismus is een veel voorkomende aandoening (4-6% van de bevolking). De screening en behandeling is een zaak van de volksgezondheid. Afgezien van de misvorming, is deze ziekte inderdaad een grote leverancier van amblyopie, wat definitief is als het niet vroeg wordt ontdekt en behandeld (vóór de leeftijd van 6 jaar).
De initiële behandeling van strabisme is medisch met orthoptische heropvoeding door strafbaarstelling van het betere oog in geval van amblyopie of het dragen van optische correctie in geval van geassocieerde refractiestoornis.
De tweede stap is de behandeling van scheelzien is de operatie, wanneer medische behandeling niet heeft geleid tot herstel van de gezichtsassen. Het principe van een operatie is het verzwakken of versterken van één of meer oogspieren van één (of twee) oog om de afwijking van het scheelzien te corrigeren. De grootste moeilijkheid van een chirurgische behandeling is het bepalen van de hoeveelheid spierversteviging of verzwakking die nodig is om het beste resultaat te verkrijgen en dit voor een lange tijd.
De onderzoekers weten dat de postmortale anatomische positie van de ogen over het algemeen een lichte verhoging en divergentie is, maar lager is dan de divergentiehoek van de orbitale assen. Curare en vergelijkbare producten die de zenuwoverdracht op de neuromusculaire overgang remmen, kunnen worden gebruikt om deze situatie bij normale proefpersonen te reproduceren.
Het teken van algehele anesthesie is dan het evalueren van de hoek van scheelzien wanneer de patiënt onder diepe algehele anesthesie is en met een volledige spierontspanning, die alleen wordt verkregen wanneer deze wordt gecurariseerd. Als een of beide ogen herstellen onder algemene anesthesie, is strabisme voornamelijk te wijten aan dynamische veranderingen en chirurgie die het spierspel beperkt (draadoperatie) en soms is één oog gerechtvaardigd. Een combinatie van beide is mogelijk (naar beneden + draadloos), geleid door het belang van het teken van algehele anesthesie op twee prominente ogen of één oog. Dit teken van algemene anesthesie is echter minder bekend en het slechtst gekwantificeerd bij gezonde proefpersonen. Toch lijkt het erg belangrijk om te bepalen wat de afwijking is bij normale proefpersonen na een neuromusculaire blokkade, aangezien zijn oogbewegingen ook onderhevig zijn aan mechanische factoren en spasmen. Dit zou aangeven of de staat van rechtheid (geen strabisme) het resultaat is van een afwijking in volledige rust (verschijnen onder algemene anesthesie) en gecorrigeerd door spastische elementen wakkerheid of, in een ander geval, deze gerechtigheid is al aanwezig in de staat van algehele anesthesie ( vanwege statische factoren) en enigszins gewijzigd door verlichting.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Frankrijk, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale gezichtsscherpte voor leeftijd: 10/10 (Test van Cadet) Rossano 2 voor 4-6 jaar oud. 10/10 (schaal Monoyer) Parnaud 1.5 voor 7-15 jaar oud.
- normaal oculomotorisch onderzoek: onderzoek onder normale afwisselende weergave waarbij strabisme wordt geëlimineerd
- Binoculair zicht minder dan of gelijk aan 60 sec/boog voor de stereoscopische zichttest
- Breking ZONDER cycloplegie binnen normale grenzen: minder dan 2 dioptrie bijziendheid, hypermetropie minder dan 1,5d, minder dan 1 dioptrie astigmatisme, anisometropie minder dan 1 dioptrie.
- Onderzoek van de fundus zonder normale pupilverwijding
- Axiale lengte 6 normaal voor leeftijd zoals gemeten met een contactloze biometer om brekingsafwijking anomalie te elimineren axiale lengte door abnormaal
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van anterieure ooggeschiedenis
- kinderen wiens gedrag een slechte samenwerking suggereert bij het maken van foto's wakker worden
- kinderen met een afwijkend ledemaat
- geplande operatie zonder gebruik van curare
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde proefpersonen wachten op een operatie
patiënten voor wie een operatie onder algehele anesthesie met toediening van curare is gepland, krijgen voor en tijdens de operatie een oogonderzoek aangeboden
|
Voorafgaand aan een geplande operatie meet een oogarts de gezichtsscherpte van de patiënt en voert hij een oculomotorisch onderzoek uit. Meting van de breking en de axiale lengte van het oog wordt uitgevoerd. Foto's waakzaamheid worden uitgevoerd. Tijdens de operatie brengt deelname aan dit onderzoek geen verandering met zich mee in het verloop van de anesthesie en de operatie. Foto's van het oog worden onder algehele narcose gemaakt. Timingfoto's worden bepaald door de waarden van BIS en train-of-four (TOF). Foto's worden op verschillende tijdstippen gemaakt, waarbij de "top" wordt gegeven door de anesthesioloog onder de volgende voorwaarden: Diepe anesthesie: BIS |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale afbuiging van de twee ogen onder diepe algehele anesthesie en onder curare
Tijdsspanne: Van de narcose tot het einde van de operatie
|
Wanneer de patiënt onder diepe algemene anesthesie is (bispectrale index (BIS) < 50), wordt er één foto gemaakt.
Een tweede wordt gevolgd na curare-inductie.
|
Van de narcose tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale afbuiging van de twee ogen onder diepe algemene anesthesie
Tijdsspanne: Van de narcose tot het einde van de operatie
|
Voorafgaand aan de anesthesie-inductie wordt één foto gemaakt.
Een tweede wordt genomen wanneer de patiënt onder diepe algemene anesthesie is (Bispectrale Index (BIS) < 50)
|
Van de narcose tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0908125
- 2010-021022-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .