- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02360969
Efeito do Bloqueio Neuromuscular no Oculomotor pela Criança Não Vesga (STRABO)
O estrabismo é uma condição comum (4-6% da população). A triagem e tratamento é uma questão de saúde pública. De facto, para além da desfiguração, esta doença é muito fornecedora de ambliopia que é definitiva se não for detectada e tratada precocemente (antes dos 6 anos).
O tratamento inicial do estrabismo é médico com reeducação ortóptica através da penalização do melhor olho em caso de ambliopia ou uso de correção óptica em caso de distúrbio refrativo associado.
A segunda etapa do tratamento do estrabismo é a cirurgia, quando o tratamento médico não resultou na recuperação dos eixos visuais. O princípio da cirurgia é enfraquecer ou fortalecer um ou mais músculos extraoculares de um (ou dois) olho para corrigir o desvio de estrabismo dos olhos. A principal dificuldade do tratamento cirúrgico é avaliar a quantidade de fortalecimento ou enfraquecimento dos músculos a serem feitos para se obter o melhor resultado e por mais tempo.
Os investigadores sabem que a posição anatômica pós-morte dos olhos é geralmente uma ligeira elevação e divergência, mas é inferior ao ângulo de divergência dos eixos orbitais. Curare e produtos similares que inibem a transmissão nervosa na junção neuromuscular, podem ser usados para reproduzir esta situação em indivíduos normais.
O sinal da anestesia geral é então avaliar o ângulo do estrabismo quando o paciente está sob anestesia geral profunda e com um relaxamento muscular completo, obtido apenas quando curarizado. Se um ou ambos os olhos estiverem se recuperando sob anestesia geral, o estrabismo ocorre principalmente devido a alterações dinâmicas e cirurgia que limita o jogo muscular (operação com fio) e, às vezes, um olho é justificado. Uma combinação de ambos é possível (para baixo + sem fio), guiada pela importância do sinal de anestesia geral em dois olhos proeminentes ou em um olho. Este sinal de anestesia geral é, no entanto, menos conhecido e mais mal quantificado em indivíduos saudáveis. No entanto, parece muito importante determinar o que é desvio em indivíduos normais após o bloqueio neuromuscular, pois seu movimento ocular também está sujeito a fatores mecânicos e espásticos. Isso indicaria se o estado de retidão (sem estrabismo) é resultado de um desvio em repouso completo (aparecendo sob anestesia geral) e corrigido por elementos espásticos de vigília ou, em outro caso, essa retidão já está presente no estado de anestesia geral ( devido a fatores estáticos) e ligeiramente modificado pela iluminação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Loire
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Saint Etienne, Loire, França, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acuidade visual normal para idade: 10/10 (Teste de Cadete) Rossano 2 para 4-6 anos. 10/10 (escala Monoyer) Parnaud 1,5 para 7-15 anos.
- exame oculomotor normal: Exame sob exibição alternada normal eliminando o estrabismo
- Visão binocular menor ou igual a 60 seg/arco para o teste de visão estereoscópica
- Refração SEM cicloplegia dentro dos limites normais: miopia abaixo de 2 dioptrias, hipermetropia menor que 1,5d, astigmatismo abaixo de 1 dioptria, anisometropia menor que 1 dioptria.
- Exame do fundo de olho sem dilatação pupilar normal
- Comprimento axial 6 normal para a idade conforme medido por biômetro sem contato para eliminar anomalia de desvio de refração comprimento axial por anormal
Critério de exclusão:
- presença de história ocular anterior
- crianças cujo comportamento sugere uma pobre cooperação ao tirar fotos despertas
- crianças com membro anormal
- cirurgia programada sem uso de curare
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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indivíduos saudáveis à espera de cirurgia
pacientes para os quais a cirurgia sob anestesia geral com administração de curare está planejada serão submetidos a um exame dos olhos antes e durante a cirurgia
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Antes da cirurgia planejada, um oftalmologista mede a acuidade visual do paciente e realiza um exame oculomotor. A medição da refração e do comprimento axial do olho é realizada. Fotografias de vigília são realizadas. Durante a cirurgia, a participação neste estudo não envolve nenhuma mudança no curso da anestesia e da cirurgia. Fotos do olho serão realizadas sob anestesia geral. O tempo das fotos será ditado pelos valores de BIS e trem de quatro (TOF). As fotos serão realizadas em momentos distintos, com o “top” dado pelo anestesista nas seguintes condições: Anestesia profunda: BIS |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deflexão horizontal dos dois olhos sob anestesia geral profunda e sob curare
Prazo: Da anestesia ao final da cirurgia
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Quando o paciente está sob anestesia geral profunda (Índice Bispectral (BIS) < 50), uma foto é tirada.
Um segundo é feito após a indução do curare.
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Da anestesia ao final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deflexão horizontal dos dois olhos sob anestesia geral profunda
Prazo: Da anestesia ao final da cirurgia
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Antes da indução anestésica, uma foto é tirada.
Uma segunda é tomada quando o paciente está sob anestesia geral profunda (Índice Bispectral (BIS) < 50)
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Da anestesia ao final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0908125
- 2010-021022-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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