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Efeito do Bloqueio Neuromuscular no Oculomotor pela Criança Não Vesga (STRABO)

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

O estrabismo é uma condição comum (4-6% da população). A triagem e tratamento é uma questão de saúde pública. De facto, para além da desfiguração, esta doença é muito fornecedora de ambliopia que é definitiva se não for detectada e tratada precocemente (antes dos 6 anos).

O tratamento inicial do estrabismo é médico com reeducação ortóptica através da penalização do melhor olho em caso de ambliopia ou uso de correção óptica em caso de distúrbio refrativo associado.

A segunda etapa do tratamento do estrabismo é a cirurgia, quando o tratamento médico não resultou na recuperação dos eixos visuais. O princípio da cirurgia é enfraquecer ou fortalecer um ou mais músculos extraoculares de um (ou dois) olho para corrigir o desvio de estrabismo dos olhos. A principal dificuldade do tratamento cirúrgico é avaliar a quantidade de fortalecimento ou enfraquecimento dos músculos a serem feitos para se obter o melhor resultado e por mais tempo.

Os investigadores sabem que a posição anatômica pós-morte dos olhos é geralmente uma ligeira elevação e divergência, mas é inferior ao ângulo de divergência dos eixos orbitais. Curare e produtos similares que inibem a transmissão nervosa na junção neuromuscular, podem ser usados ​​para reproduzir esta situação em indivíduos normais.

O sinal da anestesia geral é então avaliar o ângulo do estrabismo quando o paciente está sob anestesia geral profunda e com um relaxamento muscular completo, obtido apenas quando curarizado. Se um ou ambos os olhos estiverem se recuperando sob anestesia geral, o estrabismo ocorre principalmente devido a alterações dinâmicas e cirurgia que limita o jogo muscular (operação com fio) e, às vezes, um olho é justificado. Uma combinação de ambos é possível (para baixo + sem fio), guiada pela importância do sinal de anestesia geral em dois olhos proeminentes ou em um olho. Este sinal de anestesia geral é, no entanto, menos conhecido e mais mal quantificado em indivíduos saudáveis. No entanto, parece muito importante determinar o que é desvio em indivíduos normais após o bloqueio neuromuscular, pois seu movimento ocular também está sujeito a fatores mecânicos e espásticos. Isso indicaria se o estado de retidão (sem estrabismo) é resultado de um desvio em repouso completo (aparecendo sob anestesia geral) e corrigido por elementos espásticos de vigília ou, em outro caso, essa retidão já está presente no estado de anestesia geral ( devido a fatores estáticos) e ligeiramente modificado pela iluminação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, França, 69003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes para os quais está prevista cirurgia sob anestesia geral com administração de curare

Descrição

Critério de inclusão:

  • acuidade visual normal para idade: 10/10 (Teste de Cadete) Rossano 2 para 4-6 anos. 10/10 (escala Monoyer) Parnaud 1,5 para 7-15 anos.
  • exame oculomotor normal: Exame sob exibição alternada normal eliminando o estrabismo
  • Visão binocular menor ou igual a 60 seg/arco para o teste de visão estereoscópica
  • Refração SEM cicloplegia dentro dos limites normais: miopia abaixo de 2 dioptrias, hipermetropia menor que 1,5d, astigmatismo abaixo de 1 dioptria, anisometropia menor que 1 dioptria.
  • Exame do fundo de olho sem dilatação pupilar normal
  • Comprimento axial 6 normal para a idade conforme medido por biômetro sem contato para eliminar anomalia de desvio de refração comprimento axial por anormal

Critério de exclusão:

  • presença de história ocular anterior
  • crianças cujo comportamento sugere uma pobre cooperação ao tirar fotos despertas
  • crianças com membro anormal
  • cirurgia programada sem uso de curare

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
indivíduos saudáveis ​​à espera de cirurgia
pacientes para os quais a cirurgia sob anestesia geral com administração de curare está planejada serão submetidos a um exame dos olhos antes e durante a cirurgia

Antes da cirurgia planejada, um oftalmologista mede a acuidade visual do paciente e realiza um exame oculomotor. A medição da refração e do comprimento axial do olho é realizada. Fotografias de vigília são realizadas.

Durante a cirurgia, a participação neste estudo não envolve nenhuma mudança no curso da anestesia e da cirurgia.

Fotos do olho serão realizadas sob anestesia geral.

O tempo das fotos será ditado pelos valores de BIS e trem de quatro (TOF). As fotos serão realizadas em momentos distintos, com o “top” dado pelo anestesista nas seguintes condições:

Anestesia profunda: BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deflexão horizontal dos dois olhos sob anestesia geral profunda e sob curare
Prazo: Da anestesia ao final da cirurgia
Quando o paciente está sob anestesia geral profunda (Índice Bispectral (BIS) < 50), uma foto é tirada. Um segundo é feito após a indução do curare.
Da anestesia ao final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deflexão horizontal dos dois olhos sob anestesia geral profunda
Prazo: Da anestesia ao final da cirurgia
Antes da indução anestésica, uma foto é tirada. Uma segunda é tomada quando o paciente está sob anestesia geral profunda (Índice Bispectral (BIS) < 50)
Da anestesia ao final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0908125
  • 2010-021022-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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