- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02360969
Влияние нервно-мышечной блокады на глазодвигательный аппарат у ребенка без косоглазия (STRABO)
Косоглазие является распространенным заболеванием (4-6% населения). Скрининг и лечение является проблемой общественного здравоохранения. Действительно, помимо обезображивания, это заболевание очень часто приводит к амблиопии, которая является окончательной, если ее не обнаружить и не лечить на ранней стадии (до 6 лет).
Первоначальное лечение косоглазия является медикаментозным с ортооптическим переобучением путем штрафования лучшего глаза в случае амблиопии или ношения оптической коррекции в случае сопутствующего нарушения рефракции.
Вторым этапом лечения косоглазия является оперативное вмешательство, когда медикаментозное лечение не привело к восстановлению зрительных осей. Принцип операции заключается в ослаблении или усилении одной или нескольких экстраокулярных мышц одного (или двух) глаз для коррекции отклонения косоглазия. Основная трудность хирургического лечения состоит в том, чтобы оценить объем укрепляющих или ослабляющих мышц, которые необходимо выполнить для получения наилучшего результата и на длительное время.
Исследователям известно, что посмертное анатомическое положение глаз обычно представляет собой небольшое возвышение и расхождение, но уступает углу расхождения осей орбит. Кураре и подобные продукты, подавляющие нервную передачу в нервно-мышечном синапсе, могут быть использованы для воспроизведения этой ситуации у здоровых людей.
Признаком общей анестезии является затем оценка угла косоглазия, когда пациент находится под глубокой общей анестезией и при полной мышечной релаксации, достигаемой только при ее кураризации. Если один или оба глаза восстанавливаются под общей анестезией, косоглазие в основном связано с динамическими изменениями и хирургическим вмешательством, ограничивающим игру мышц (операция с проволокой), а иногда оправдан один глаз. Возможна комбинация того и другого (нижний+беспроводной), руководствуясь важностью признака общей анестезии на двух видных глазах или на одном глазу. Однако этот признак общей анестезии менее известен и хуже всего определяется количественно у здоровых людей. Тем не менее, представляется очень важным определить, что представляет собой отклонение у нормального субъекта после нервно-мышечной блокады, так как движения его глаз также подвержены механическим факторам и спастическим. Это указывало бы на то, является ли состояние прямохождения (отсутствие косоглазия) результатом отклонения в полном покое (возникающем под общим наркозом) и корригируемого спастическими элементами бодрствования или, в другом случае, это прямохождение уже присутствует в состоянии общего наркоза ( из-за статических факторов) и слегка видоизмененных просветлением.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Франция, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- нормальная острота зрения для возраста: 10/10 (Тест Кадета) Россано 2 для 4-6 лет. 10/10 (шкала Monoyer) Parnaud 1.5 для детей 7-15 лет.
- нормальное глазодвигательное исследование: обследование с нормальным переменным отображением, устраняющим косоглазие
- Бинокулярное зрение меньше или равно 60 сек/угол для теста стереоскопического зрения
- Рефракция БЕЗ циклоплегии в пределах нормы: миопия менее 2 диоптрий, дальнозоркость менее 1,5d, астигматизм менее 1 диоптрии, анизометропия менее 1 диоптрии.
- Осмотр глазного дна без нормального расширения зрачков
- Осевая длина 6 нормальная для возраста, измеренная бесконтактным биометром для устранения аномалии смещения рефракции осевая длина по аномальной
Критерий исключения:
- наличие переднего анамнеза глаза
- дети, чье поведение предполагает плохое сотрудничество при фотографировании пробуждения
- дети с аномалиями конечностей
- плановая операция без применения кураре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые субъекты, ожидающие операции
пациентам, которым планируется операция под общей анестезией с введением кураре, будет предложен осмотр глаз до и во время операции
|
Перед плановой операцией офтальмолог измеряет остроту зрения пациента и проводит глазодвигательный осмотр. Выполняют измерение рефракции и осевой длины глаза. Выполняются фотографии бодрствования. Во время операции участие в данном исследовании не предполагает каких-либо изменений в ходе анестезии и операции. Снимки глаза будут выполняться под общим наркозом. Время съемки будет определяться значениями BIS и «четырехкратной съемки» (TOF). Фотографии будут проводиться в разное время, причем «верхний» дается анестезиологом при следующих условиях: Глубокая анестезия: BIS |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальное отклонение двух глаз под глубокой общей анестезией и под кураре
Временное ограничение: От анестезии до окончания операции
|
Когда пациент находится под глубокой общей анестезией (биспектральный индекс (BIS) < 50), делается одна фотография.
Второй принимают после индукции кураре.
|
От анестезии до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальное отклонение двух глаз под глубокой общей анестезией
Временное ограничение: От анестезии до окончания операции
|
Перед вводом в наркоз делается одно фото.
Второй делается, когда пациент находится под глубокой общей анестезией (биспектральный индекс (BIS) < 50).
|
От анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0908125
- 2010-021022-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .