- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02360969
Účinek neuromuskulární blokády na okulomotoriku nešilháním dítěte (STRABO)
Strabismus je častý stav (4-6 % populace). Screening a léčba jsou problémem veřejného zdraví. Kromě zohyzdění je tato nemoc velmi zdrojem amblyopie, která je definitivní, pokud není včas odhalena a léčena (před 6. rokem života).
Počáteční léčba šilhání je medikamentózní s ortoptickou reedukací penalizací lepšího oka v případě tupozrakosti nebo nošením optické korekce v případě přidružené refrakční poruchy.
Druhým krokem je léčba strabismu je operace, kdy medikamentózní léčba nevedla k obnovení zrakových os. Principem operace je oslabení nebo posílení jednoho nebo více extraokulárních svalů jednoho (nebo dvou) oka ke korekci odchylky šilhání očí. Hlavním problémem chirurgické léčby je posouzení množství posilování nebo oslabování svalů, které je třeba udělat, aby bylo dosaženo co nejlepšího výsledku a po dlouhou dobu.
Vyšetřovatelé vědí, že posmrtná anatomická poloha očí je obecně mírná elevace a divergence, ale je nižší než úhel divergence orbitálních os. Curare a podobné produkty, které inhibují nervový přenos na neuromuskulárním spojení, mohou být použity k reprodukci této situace u normálních subjektů.
Znakem celkové anestezie je pak zhodnocení úhlu strabismu, když je pacient v hluboké celkové anestezii a s úplnou svalovou relaxací, získanou pouze při kurarizaci. Pokud se jedno nebo obě oči zotavují v celkové anestezii, je strabismus způsoben především dynamickými změnami a chirurgickým zákrokem omezujícím svalovou hru (operace drátem) a někdy je opodstatněný i jeden oko. Je možná kombinace obojího (dolů + bezdrátově), řídíme se důležitostí znaku celkové anestezie na dvou výrazných očích nebo na jednom oku. Tato známka celkové anestezie je však méně známá a nejhůře kvantifikovatelná u zdravých subjektů. Přesto se zdá velmi důležité určit, co je odchylka u normálních subjektů po neuromuskulární blokádě, protože jeho pohyb očí je také vystaven mechanickým faktorům a spastický. To by naznačovalo, zda stav přímosti (žádný strabismus) je výsledkem odchylky v úplném klidu (objevující se v celkové anestezii) a korigovaný spastickými prvky bdělostí, nebo v jiném případě je tato spravedlivost přítomna již ve stavu celkové anestezie ( vlivem statických faktorů) a mírně upravena osvětou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francie, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální zraková ostrost pro věk: 10/10 (Test of Cadet) Rossano 2 pro 4-6 let. 10/10 (měřítko Monoyer) Parnaud 1,5 pro 7-15 let.
- normální okulomotorické vyšetření: Vyšetření při normálním střídavém zobrazení eliminující strabismus
- Binokulární vidění menší nebo rovné 60 s/oblouk pro test stereoskopického vidění
- Refrakce BEZ cykloplegie v mezích normy: pod 2 dioptrie krátkozrakost, dalekozrakost menší než 1,5d, pod 1 dioptrie astigmatismus, anizometropie menší než 1 dioptrie.
- Vyšetření fundu bez normální dilatace zornic
- Axiální délka 6 normální pro věk, měřeno bezkontaktním biometrem k odstranění anomálie s refrakčním offsetem axiální délka abnormálním
Kritéria vyloučení:
- přítomnost anamnézy předního oka
- děti, jejichž chování naznačuje špatnou spolupráci při focení
- děti s abnormálními končetinami
- plánovaná operace bez použití kurare
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravých jedinců čekajících na operaci
pacientům, u kterých je plánována operace v celkové anestezii s podáním kurare, bude nabídnuto vyšetření očí před operací a během ní
|
Před plánovanou operací oční lékař změří pacientovu zrakovou ostrost a provede okulomotorické vyšetření. Provádí se měření refrakce a axiální délky oka. Provádí se fotografie bdění. Během operace účast v této studii nezahrnuje žádnou změnu v průběhu anestezie a operace. Snímky oka budou provedeny v celkové anestezii. Časové fotografie budou diktovány hodnotami BIS a vlaku čtyř (TOF). Fotografie budou prováděny v různých časech, přičemž „vrchol“ poskytne anesteziolog za následujících podmínek: Hluboká anestezie: BIS |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální vychýlení dvou očí v hluboké celkové anestezii a pod kurare
Časové okno: Od anestezie až po konec operace
|
Když je pacient v hluboké celkové anestezii (Bispektrální index (BIS) < 50), pořídí se jedna fotografie.
Druhá se odebírá po indukci kurare.
|
Od anestezie až po konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální vychýlení dvou očí v hluboké celkové anestezii
Časové okno: Od anestezie až po konec operace
|
Před indukcí anestezie se pořídí jedna fotografie.
Druhá se provádí, když je pacient v hluboké celkové anestezii (Bispektrální index (BIS) < 50)
|
Od anestezie až po konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0908125
- 2010-021022-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyšetření oka
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
San Raffaele UniversityNáborLynchův syndrom | HNPCC | Mutace genu MLH1 | Dědičná rakovina | Lynchův syndrom I (místně specifická rakovina tlustého střeva) | Mutace genu MSH2 | Mutace genu MSH6 | Genová mutace PMS2 | Lynchův syndrom II | Dědičný rakovinový syndrom | Lynchův syndrom I | Genová mutace HNPCC | Vymazání + duplikace genu MLH1 | MLH1 Ztráta... a další podmínkySpojené státy, Itálie
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimDokončeno