- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02360969
Efecto del bloqueo neuromuscular en el oculomotor del niño que no entrecerra los ojos (STRABO)
El estrabismo es una condición común (4-6% de la población). La detección y el tratamiento es un problema de salud pública. En efecto, más allá de la desfiguración, esta enfermedad es muy proveedora de ambliopía que es definitiva si no se detecta y trata precozmente (antes de los 6 años).
El tratamiento inicial del estrabismo es médico con reeducación ortóptica mediante la penalización del mejor ojo en caso de ambliopía o el uso de corrección óptica en caso de trastorno refractivo asociado.
El segundo paso en el tratamiento del estrabismo es la cirugía, cuando el tratamiento médico no ha resultado en una recuperación de los ejes visuales. El principio de la cirugía es debilitar o fortalecer uno o más músculos extraoculares de uno (o dos) ojos para corregir la desviación de los ojos entrecerrados. La principal dificultad del tratamiento quirúrgico es evaluar la cantidad de músculos que se deben fortalecer o debilitar para obtener el mejor resultado y durante mucho tiempo.
Los investigadores saben que la posición anatómica post mortem de los ojos es generalmente una ligera elevación y divergencia, pero es inferior al ángulo de divergencia de los ejes orbitales. El curare y productos similares que inhiben la transmisión nerviosa en la unión neuromuscular pueden usarse para reproducir esta situación en sujetos normales.
El signo de la anestesia general es entonces evaluar el ángulo del estrabismo cuando el paciente está bajo anestesia general profunda y con una relajación muscular completa, obtenida sólo cuando se curara. Si uno o ambos ojos se están recuperando bajo anestesia general, el estrabismo se debe principalmente a cambios dinámicos y cirugía que limita el juego muscular (operación con alambre) y, en ocasiones, un ojo está justificado. Es posible una combinación de ambos (abajo + inalámbrico), guiado por la importancia de la señal de anestesia general en dos ojos prominentes o en un ojo. Sin embargo, este signo de anestesia general es menos conocido y peor cuantificado en sujetos sanos. Sin embargo, parece muy importante determinar qué es la desviación en sujetos normales después del bloqueo neuromuscular, ya que su movimiento ocular también está sujeto a factores mecánicos y espásticos. Esto indicaría si el estado de rectitud (sin estrabismo) es el resultado de una desviación en completo reposo (que aparece bajo anestesia general) y corregida por elementos espásticos de vigilia o, en otro caso, esta rectitud ya está presente en el estado de anestesia general ( debido a factores estáticos) y ligeramente modificado por la iluminación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francia, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- agudeza visual normal para la edad: 10/10 (Test de Cadete) Rossano 2 para 4-6 años. 10/10 (escala Monoyer) Parnaud 1,5 para 7-15 años.
- examen oculomotor normal: examen bajo visualización alterna normal que elimina el estrabismo
- Visión binocular menor o igual a 60 seg/arco para la prueba de visión estereoscópica
- Refracción SIN cicloplejía dentro de los límites normales: miopía por debajo de 2 dioptrías, hipermetropía menos de 1,5 d, astigmatismo por debajo de 1 dioptría, anisometropía menos de 1 dioptría.
- Examen del fondo de ojo sin dilatación pupilar normal
- Longitud axial 6 normal para la edad medida por un biómetro sin contacto para eliminar la anomalía refractiva compensada longitud axial por anormal
Criterio de exclusión:
- presencia de antecedentes oculares anteriores
- niños cuyo comportamiento sugiere una mala cooperación al tomar fotografías
- niños con extremidades anormales
- cirugía programada sin el uso de curare
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
sujetos sanos en espera de cirugía
A los pacientes para los que se planea una cirugía bajo anestesia general con administración de curare se les ofrecerá un examen de los ojos antes y durante la cirugía.
|
Antes de la cirugía planificada, un oftalmólogo mide la agudeza visual del paciente y realiza un examen oculomotor. Se realiza la medición de la refracción y la longitud axial del ojo. Se realizan fotografías de vigilia. Durante la cirugía, la participación en este estudio no implica ningún cambio en el curso de la anestesia y la cirugía. Las imágenes del ojo se realizarán bajo anestesia general. Las fotos de tiempo serán dictadas por los valores de BIS y tren de cuatro (TOF). Las fotos se realizarán en diferentes momentos, con el "top" dado por el anestesista bajo las siguientes condiciones: Anestesia profunda: BIS |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deflexión horizontal de los dos ojos bajo anestesia general profunda y bajo curare
Periodo de tiempo: Desde la anestesia hasta el final de la cirugía
|
Cuando el paciente está bajo anestesia general profunda (Índice biespectral (BIS) < 50), se toma una foto.
Se toma una segunda después de la inducción del curare.
|
Desde la anestesia hasta el final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desviación horizontal de los dos ojos bajo anestesia general profunda
Periodo de tiempo: Desde la anestesia hasta el final de la cirugía
|
Antes de la inducción anestésica, se toma una foto.
Se toma una segunda cuando el paciente está bajo anestesia general profunda (Índice biespectral (BIS) < 50)
|
Desde la anestesia hasta el final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0908125
- 2010-021022-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen del ojo
-
Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
novoGIDesconocido