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Efecto del bloqueo neuromuscular en el oculomotor del niño que no entrecerra los ojos (STRABO)

24 de enero de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

El estrabismo es una condición común (4-6% de la población). La detección y el tratamiento es un problema de salud pública. En efecto, más allá de la desfiguración, esta enfermedad es muy proveedora de ambliopía que es definitiva si no se detecta y trata precozmente (antes de los 6 años).

El tratamiento inicial del estrabismo es médico con reeducación ortóptica mediante la penalización del mejor ojo en caso de ambliopía o el uso de corrección óptica en caso de trastorno refractivo asociado.

El segundo paso en el tratamiento del estrabismo es la cirugía, cuando el tratamiento médico no ha resultado en una recuperación de los ejes visuales. El principio de la cirugía es debilitar o fortalecer uno o más músculos extraoculares de uno (o dos) ojos para corregir la desviación de los ojos entrecerrados. La principal dificultad del tratamiento quirúrgico es evaluar la cantidad de músculos que se deben fortalecer o debilitar para obtener el mejor resultado y durante mucho tiempo.

Los investigadores saben que la posición anatómica post mortem de los ojos es generalmente una ligera elevación y divergencia, pero es inferior al ángulo de divergencia de los ejes orbitales. El curare y productos similares que inhiben la transmisión nerviosa en la unión neuromuscular pueden usarse para reproducir esta situación en sujetos normales.

El signo de la anestesia general es entonces evaluar el ángulo del estrabismo cuando el paciente está bajo anestesia general profunda y con una relajación muscular completa, obtenida sólo cuando se curara. Si uno o ambos ojos se están recuperando bajo anestesia general, el estrabismo se debe principalmente a cambios dinámicos y cirugía que limita el juego muscular (operación con alambre) y, en ocasiones, un ojo está justificado. Es posible una combinación de ambos (abajo + inalámbrico), guiado por la importancia de la señal de anestesia general en dos ojos prominentes o en un ojo. Sin embargo, este signo de anestesia general es menos conocido y peor cuantificado en sujetos sanos. Sin embargo, parece muy importante determinar qué es la desviación en sujetos normales después del bloqueo neuromuscular, ya que su movimiento ocular también está sujeto a factores mecánicos y espásticos. Esto indicaría si el estado de rectitud (sin estrabismo) es el resultado de una desviación en completo reposo (que aparece bajo anestesia general) y corregida por elementos espásticos de vigilia o, en otro caso, esta rectitud ya está presente en el estado de anestesia general ( debido a factores estáticos) y ligeramente modificado por la iluminación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Francia, 69003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes para los que se planea cirugía bajo anestesia general con administración de curare

Descripción

Criterios de inclusión:

  • agudeza visual normal para la edad: 10/10 (Test de Cadete) Rossano 2 para 4-6 años. 10/10 (escala Monoyer) Parnaud 1,5 para 7-15 años.
  • examen oculomotor normal: examen bajo visualización alterna normal que elimina el estrabismo
  • Visión binocular menor o igual a 60 seg/arco para la prueba de visión estereoscópica
  • Refracción SIN cicloplejía dentro de los límites normales: miopía por debajo de 2 dioptrías, hipermetropía menos de 1,5 d, astigmatismo por debajo de 1 dioptría, anisometropía menos de 1 dioptría.
  • Examen del fondo de ojo sin dilatación pupilar normal
  • Longitud axial 6 normal para la edad medida por un biómetro sin contacto para eliminar la anomalía refractiva compensada longitud axial por anormal

Criterio de exclusión:

  • presencia de antecedentes oculares anteriores
  • niños cuyo comportamiento sugiere una mala cooperación al tomar fotografías
  • niños con extremidades anormales
  • cirugía programada sin el uso de curare

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sujetos sanos en espera de cirugía
A los pacientes para los que se planea una cirugía bajo anestesia general con administración de curare se les ofrecerá un examen de los ojos antes y durante la cirugía.

Antes de la cirugía planificada, un oftalmólogo mide la agudeza visual del paciente y realiza un examen oculomotor. Se realiza la medición de la refracción y la longitud axial del ojo. Se realizan fotografías de vigilia.

Durante la cirugía, la participación en este estudio no implica ningún cambio en el curso de la anestesia y la cirugía.

Las imágenes del ojo se realizarán bajo anestesia general.

Las fotos de tiempo serán dictadas por los valores de BIS y tren de cuatro (TOF). Las fotos se realizarán en diferentes momentos, con el "top" dado por el anestesista bajo las siguientes condiciones:

Anestesia profunda: BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deflexión horizontal de los dos ojos bajo anestesia general profunda y bajo curare
Periodo de tiempo: Desde la anestesia hasta el final de la cirugía
Cuando el paciente está bajo anestesia general profunda (Índice biespectral (BIS) < 50), se toma una foto. Se toma una segunda después de la inducción del curare.
Desde la anestesia hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación horizontal de los dos ojos bajo anestesia general profunda
Periodo de tiempo: Desde la anestesia hasta el final de la cirugía
Antes de la inducción anestésica, se toma una foto. Se toma una segunda cuando el paciente está bajo anestesia general profunda (Índice biespectral (BIS) < 50)
Desde la anestesia hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0908125
  • 2010-021022-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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