- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02360969
Wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na okoruchę u dziecka, które nie mruży oczu (STRABO)
Częstym schorzeniem jest zez (4-6% populacji). Badania przesiewowe i leczenie to kwestia zdrowia publicznego. Rzeczywiście, poza oszpeceniem, choroba ta jest bardzo przyczyną niedowidzenia, które jest definitywne, jeśli nie zostanie wcześnie wykryte i leczone (przed 6 rokiem życia).
Wstępne leczenie zeza jest medyczne z reedukacją ortoptyczną poprzez penalizację lepszego oka w przypadku niedowidzenia lub noszenie korekcji optycznej w przypadku współistniejącej wady refrakcji.
Drugim etapem leczenia zeza jest operacja, gdy leczenie farmakologiczne nie przyniosło poprawy w osiach wzroku. Zasada operacji polega na osłabieniu lub wzmocnieniu jednego lub więcej mięśni zewnątrzgałkowych jednego (lub dwóch) oczu w celu skorygowania odchylenia zeza oczu. Główną trudnością leczenia chirurgicznego jest ocena, ile należy zrobić, aby wzmocnić lub osłabić mięśnie, aby uzyskać jak najlepszy efekt i to na długi czas.
Badacze wiedzą, że pośmiertne anatomiczne położenie oczu jest na ogół nieznacznie uniesione i rozbieżne, ale jest gorsze od kąta rozbieżności osi oczodołu. Kurara i podobne produkty, które hamują przekaźnictwo nerwowe w połączeniu nerwowo-mięśniowym, mogą być użyte do odtworzenia tej sytuacji u zdrowych osób.
Objawem znieczulenia ogólnego jest więc ocena kąta zeza, gdy pacjent jest w głębokim znieczuleniu ogólnym iz całkowitym rozluźnieniem mięśni, uzyskanym dopiero po jego wyleczeniu. Jeśli jedno lub oba oczy wracają do zdrowia w znieczuleniu ogólnym, zez jest głównie spowodowany zmianami dynamicznymi i operacją ograniczającą grę mięśni (operacja drutu), a czasami jedno oko jest uzasadnione. Możliwa jest kombinacja obu (w dół + bezprzewodowo), kierując się znaczeniem oznaki znieczulenia ogólnego na dwojgu wystających oczach lub jednym oku. Ten objaw znieczulenia ogólnego jest jednak mniej znany i najsłabiej określony ilościowo u zdrowych osób. Jednak bardzo ważne wydaje się ustalenie, jakie jest odchylenie u osób zdrowych po zablokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, ponieważ jego ruch gałek ocznych podlega również czynnikom mechanicznym i spastycznym. Wskazywałoby to, czy stan prostolinijności (brak zeza) jest wynikiem odchylenia w całkowitym spoczynku (pojawiającym się w znieczuleniu ogólnym) i korygowanym spastycznymi elementami czuwania, czy w innym przypadku ta prawidłowość jest już obecna w stanie ogólnego znieczulenia ( ze względu na czynniki statyczne) i nieco zmodyfikowane przez oświecenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francja, 69003
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prawidłowa ostrość wzroku dla wieku: 10/10 (Test kadeta) Rossano 2 dla 4-6 lat. 10/10 (skala Monoyer) Parnaud 1,5 dla 7-15 lat.
- normalne badanie okulomotoryczne: Badanie w normalnym naprzemiennym obrazie eliminującym zeza
- Widzenie obuoczne mniejsze lub równe 60 s/kąt dla testu widzenia stereoskopowego
- Refrakcja BEZ cykloplegii w granicach normy: krótkowzroczność poniżej 2 dioptrii, nadwzroczność poniżej 1,5d, astygmatyzm poniżej 1 dioptrii, anizometropia poniżej 1 dioptrii.
- Badanie dna oka bez prawidłowego rozszerzenia źrenic
- Długość osiowa 6 normalna dla wieku, mierzona za pomocą biometru bezkontaktowego w celu wyeliminowania anomalii przesunięcia refrakcji długość osiowa przez nieprawidłowe
Kryteria wyłączenia:
- obecność historii przedniego oka
- dzieci, których zachowanie sugeruje słabą współpracę przy robieniu zdjęć
- dzieci z nieprawidłową kończyną
- planowana operacja bez użycia kurary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowych osób oczekujących na operację
pacjentom, u których planowany jest zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym z podaniem kurary, zostanie zaproponowane badanie wzroku przed iw trakcie zabiegu
|
Przed planowaną operacją okulista mierzy ostrość wzroku pacjenta i przeprowadza badanie okoruchowe. Wykonuje się pomiar refrakcji i osiowej długości oka. Wykonywane są zdjęcia czuwania. Podczas zabiegu udział w tym badaniu nie wiąże się ze zmianą przebiegu znieczulenia i zabiegu. Zdjęcia oka zostaną wykonane w znieczuleniu ogólnym. Zdjęcia czasowe będą podyktowane wartościami BIS i pociągu czterech (TOF). Zdjęcia będą wykonywane w różnych terminach, z „topem” nadanym przez anestezjologa pod następującymi warunkami: Znieczulenie głębokie: BIS |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziome odchylenie dwojga oczu w głębokim znieczuleniu ogólnym i kurarze
Ramy czasowe: Od znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
Gdy pacjent jest w głębokim znieczuleniu ogólnym (wskaźnik bispektralny (BIS) < 50) wykonuje się jedno zdjęcie.
Drugą przyjmuje się po indukcji kurarą.
|
Od znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziome odchylenie dwojga oczu w głębokim znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Od znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
Przed indukcją znieczulenia wykonuje się jedno zdjęcie.
Drugi jest pobierany, gdy pacjent jest w głębokim znieczuleniu ogólnym (wskaźnik bispektralny (BIS) < 50)
|
Od znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre PM MANOLI, M.D, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0908125
- 2010-021022-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .