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術中クロニジンは小児の術後興奮を軽減するか?

2018年9月11日 更新者：Mogens Ydemann、Rigshospitalet, Denmark

術中クロニジンは、セボフルランで麻酔された子供の術後興奮を軽減しますか?薬物動態調査を含む RCT。

クロニジンは、いくつかの適応症のために小児に適応外で広く使用されています。 クロニジンは、セボフルランで麻酔された子供の術後興奮の治療および/または予防に使用されます。 研究者は効果について確固たる証拠を持っておらず、研究者は 1 ～ 6 歳の子供の年齢グループ間の薬物動態プロファイルの特徴付けに関するデータを持っていません。

この研究では、研究者は、手術の最後に投与された IV クロニジンが術後の動揺を防止/軽減できるかどうかを調査したいと考えています。 副次的アウトカムには、30 日間のフォローアップを含む、術後の疼痛緩和と有害作用の測定が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

クロニジンは、セボフルランで麻酔した場合の術後興奮の治療および/または予防などのいくつかの適応症のために、子供の適応外で広く使用されています。 しかし、子供の術後興奮に対するクロニジン治療を支持する証拠の現在のレベルは限られています。 さらに、小児におけるクロニジンの静脈内投与の薬物動態プロファイルは、年齢層ごとに十分に特徴付けられていません。

方法/設計:

この前向き多施設二重盲式無作為化臨床試験では、治験責任医師は、手術終了時に投与された静脈内 (IV) クロニジンが術後興奮の発生率と程度に及ぼす影響を調査することを目的としています。 子供たちは、介入群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられます。 割り当ては、年齢と治験実施施設に基づいて一元的に層別化され、各グループに 152 人の患者が割り当てられます。 介入群では、IV クロニジン 1 kg あたり 3 マイクログラムが、予想される手術完了の約 20 分前に投与されます (外科医による評価による)。 対照群では;生理食塩水（プラセボ）を手術中に同量同時に注射します。 薬物は、同一の盲目のアンプルに隠されています。

主要な結果は、Watcha スケールで測定された術後の動揺です。 副次的アウトカムには、30 日間のフォローアップを含む、術後の疼痛緩和および有害作用の測定が含まれます。

1〜2歳の20人の患者と2歳以上の20人の患者は、末梢静脈アクセスが整っており、薬物分析サンプリングに割り当てられます。非線形混合効果モデルを使用して、年齢層に基づくコンパートメント PK 分析を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Køge、デンマーク、4600
        • Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
    • Zealand
      • Copenhagen、Zealand、デンマーク、2100
        • The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 麻酔の選択としてセボフルランによる手術が予定されています。

除外基準:

  • ASA 分類 >2
  • クロニジンによる前投薬
  • 元未熟児 (37 + 0 週より前に生まれ、生後 60 週未満)
  • -麻酔前に挿管されている、および/または麻酔後に抜管する予定がない。
  • 血行動態が不安定な重篤な疾患。
  • 活発な出血。
  • 癌。
  • 不整脈を含む心臓疾患。
  • 悪性高熱。
  • 精神遅滞。
  • 激越のような症状を伴う神経疾患。
  • 体重 >50kg。
  • クロニジンに対するアレルギー。
  • メチルフェニデート/コンサータで治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
クロニジン：手術中に3マイクログラム/kg IVで注射。
薬：クロニジン
注射 - 手術中
他の名前：
  • カタプレザン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ : 手術中に同量の NaCl IV を注射。
薬：プラセボ
注射 - 手術中
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後動揺
時間枠：1日
Watchae スケール (スコア 1 ～ 4) で測定、スコア 1 ～ 2 = 動揺なし、スコア 3 ～ 4 = 動揺
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルとモルヒネの要件
時間枠：術後回復室滞在時の記録
使用量
術後回復室滞在時の記録
痛みの評価
時間枠：回復室 - 時間

使用した疼痛スコア:

FLACC スコア = 顔、脚、活動、泣き声、慰めスコアの範囲は 0 ～ 10 (スコアが高くなるほど重症度が高くなります) 痛みは FLACC スコアが 3 以上
回復室 - 時間
フェンタニルまたはモルヒネの初回投与
時間枠：回復室
投与までの時間
回復室
有害事象
時間枠：介入から回復室からの退院まで
介入から回復室からの退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • スタディディレクター：Steen Henneberg, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H - 2 - 2014 - 072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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