A clonidina intraoperatória reduz a agitação pós-operatória em crianças?

FUNDO:

A clonidina é amplamente utilizada off-label em crianças para diversas indicações, como tratamento e/ou prevenção de agitação pós-operatória quando anestesiada com Sevoflurano. No entanto, o nível atual de evidência em apoio ao tratamento com clonidina para agitação pós-operatória em crianças permanece limitado. Além disso, o perfil farmacocinético da clonidina intravenosa em crianças não está bem caracterizado para faixas etárias.

MÉTODOS/PROJETO:

Neste ensaio clínico prospectivo multicêntrico duplo-cego randomizado, os investigadores pretendem investigar o impacto da clonidina intravenosa (IV) administrada no final da cirurgia, na incidência e grau de agitação pós-operatória. As crianças serão designadas para a intervenção ou para o grupo placebo. A alocação será realizada centralmente e estratificada com base na idade e no local do estudo, com 152 pacientes alocados para cada grupo. No grupo de intervenção, 3 microgramas por kg de clonidina IV são administrados aproximadamente 20 minutos antes do término esperado da cirurgia (avaliado pelo cirurgião). No grupo controle; Salina (placebo) é injetada em igual quantidade durante a cirurgia ao mesmo tempo. As drogas são escondidas em ampolas cegas idênticas.

O desfecho primário é a agitação pós-operatória medida na escala Watcha. Os resultados secundários incluem medidas de alívio da dor pós-operatória e efeitos adversos, incluindo acompanhamento de 30 dias.

Vinte dos pacientes com idade de 1-2 anos e vinte com idade >2 anos, com um acesso venoso periférico instalado, serão alocados para amostragem de ensaio de drogas; permitindo uma análise de PK compartimental com base na faixa etária, usando modelos de efeitos mistos não lineares.