Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje intraoperační klonidin pooperační neklid u dětí?

11. září 2018 aktualizováno: Mogens Ydemann, Rigshospitalet, Denmark

Snižuje intraoperační klonidin pooperační neklid u dětí anestetizovaných sevofluranem? RCT včetně farmakokinetického výzkumu.

Klonidin je u dětí široce používán off-label pro několik indikací. Clonidin se používá k léčbě a/nebo prevenci pooperační agitace u dětí anestetizovaných sevofluranem. Výzkumníci nemají solidní důkazy o účinku a nemají data pro charakterizaci farmakokinetického profilu mezi věkovými skupinami pro děti 1-6 let.

V této studii chtějí vědci prozkoumat, zda IV Clonidin podávaný na konci operace může zabránit/snížit pooperační neklid. Sekundární výsledky zahrnují měření pooperační úlevy od bolesti a nežádoucích účinků, včetně 30denního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Psychomotorická agitace

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Klonidin je u dětí široce používán off-label pro několik indikací, jako je léčba a/nebo prevence pooperační agitace při anestezii sevofluranem. Současná úroveň důkazů na podporu léčby klonidinem pro pooperační neklid u dětí však zůstává omezená. Navíc farmakokinetický profil intravenózního klonidinu u dětí není dobře charakterizován pro věkové skupiny.

METODY/NÁVRH:

V této prospektivní multicentrické dvojitě zaslepené randomizované klinické studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání vlivu intravenózního (IV) klonidinu podaného na konci operace na výskyt a stupeň pooperačního neklidu. Děti budou zařazeny buď do intervenční nebo do skupiny s placebem. Přidělování bude provedeno centrálně a stratifikováno na základě věku a místa studie, přičemž do každé skupiny bude přiděleno 152 pacientů. V intervenční skupině se podávají 3 mikrogramy na kg IV klonidinu přibližně 20 minut před očekávaným dokončením operace (podle posouzení chirurga). V kontrolní skupině; Fyziologický roztok (placebo) je injikován ve stejném množství během operace ve stejnou dobu. Léky jsou ukryty v identických zaslepených ampulích.

Primárním výsledkem je pooperační neklid měřený na stupnici Watcha. Sekundární výsledky zahrnují měření pooperační úlevy od bolesti a nežádoucích účinků, včetně 30denního sledování.

Dvacet pacientů ve věku 1-2 roky a dvacet pacientů ve věku >2 roky, se zavedeným periferním žilním vstupem, bude přiděleno k odběru vzorků pro stanovení léku; umožňující kompartmentovou analýzu PK založenou na věkové skupině pomocí nelineárních modelů se smíšenými účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Køge, Dánsko, 4600
    - Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
  - Vejle, Dánsko, 7100
    - Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
- Zealand
  - Copenhagen, Zealand, Dánsko, 2100
    - The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

naplánován na operaci se Sevofluranem jako volbou anestezie.

Kritéria vyloučení:

Klasifikace ASA >2
Premedikace Clonidinem
Ex-předčasné (narozené před týdnem 37+0 A <60 týdnů)
Intubováno před anestezií a/nebo se neplánuje extubace po anestezii.
Kritické onemocnění s hemodynamickou nestabilitou.
Aktivní krvácení.
Rakovina.
Srdeční onemocnění včetně arytmií.
Maligní hypertermie.
Mentální retardace.
Neurologické onemocnění s příznaky podobnými agitovanosti.
Hmotnost >50 kg.
Alergie na klonidin.
Pacienti léčení methylfenidátem / Concerta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah Klonidin: injekce 3 μg/kg IV během operace.	Lék: Klonidin Injekce - během operace Ostatní jména: katapresan
Komparátor placeba: Placebo Placebo: injekce stejného množství NaCl IV během operace.	Lék: Placebo Injekce - během operace Ostatní jména: NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pooperační neklid Časové okno: 1 den	Měřeno pomocí Watchae Scale (skóre 1-4), skóre 1-2 = žádné rozrušení a skóre 3-4 = rozrušení	1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Požadavky na fentanyl a morfin Časové okno: Zaznamenáno během pobytu na pooperačním zotavovacím pokoji	Použité množství	Zaznamenáno během pobytu na pooperačním zotavovacím pokoji
Hodnocení bolesti Časové okno: zotavovna - hodin	Použité skóre bolesti: Skóre FLACC = Obličej, nohy, aktivita, pláč, skóre útěchy se pohybuje od 0 do 10 (závažnost se zvyšuje s rostoucím skóre) Bolest je skóre FLACC větší než 3	zotavovna - hodin
První podání fentanylu nebo morfinu Časové okno: lůžkový pokoj	Čas na administraci	lůžkový pokoj
Nežádoucí příhody Časové okno: od zásahu až po propuštění z zotavovací místnosti		od zásahu až po propuštění z zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Steen Henneberg, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

H - 2 - 2014 - 072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Snižuje intraoperační klonidin pooperační neklid u dětí?