Vähentääkö intraoperatiivinen klonidiini lasten leikkauksen jälkeistä levottomuutta?
Vähentääkö intraoperatiivinen klonidiini leikkauksen jälkeistä levottomuutta lapsilla, jotka on nukutettu sevofluraanilla? RCT, joka sisältää farmakokineettisen tutkimuksen.
Klonidiinia käytetään laajasti off-label lapsilla useisiin käyttöaiheisiin. Klonidiinia käytetään leikkauksen jälkeisen levottomuuden hoitoon ja/tai ehkäisyyn lapsilla, jotka on nukutettu sevofluraanilla. Tutkijoilla ei ole vankkaa näyttöä vaikutuksesta eikä tutkijoilla ole tietoja farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi ikäryhmissä 1-6-vuotiaille lapsille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko leikkauksen lopussa annettu suonensisäinen klonidiini estää/vähentää leikkauksen jälkeistä levottomuutta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat postoperatiivisen kivun lievityksen ja haittavaikutusten mittaukset, mukaan lukien 30 päivän seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Klonidiinia käytetään laajasti off-label lapsilla useisiin käyttöaiheisiin, kuten leikkauksen jälkeisen levottomuuden hoitoon ja/tai ehkäisyyn, kun sevofluraanilla nukutetaan. Nykyinen todisteiden taso klonidiinihoidon tueksi lasten leikkauksen jälkeiseen levottomuuteen on kuitenkin rajallinen. Lisäksi suonensisäisen klonidiinin farmakokineettistä profiilia lapsille ei ole hyvin karakterisoitu ikäryhmissä.
MENETELMÄT/SUUNNITTELU:
Tässä tulevassa monikeskussokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan leikkauksen lopussa annetun suonensisäisen (IV) klonidiinin vaikutusta leikkauksen jälkeisen agitaation esiintyvyyteen ja asteeseen. Lapset määrätään joko interventio- tai lumelääkeryhmään. Potilaiden jakaminen tehdään keskitetysti ja ositetaan iän ja tutkimuspaikan mukaan, ja kuhunkin ryhmään jaetaan 152 potilasta. Interventioryhmässä 3 mikrogrammaa/kg IV klonidiinia annetaan noin 20 minuuttia ennen leikkauksen odotettua valmistumista (kirurgin arvioiden mukaan). Kontrolliryhmässä; Suolaliuosta (plaseboa) ruiskutetaan yhtä paljon leikkauksen aikana samanaikaisesti. Lääkkeet on piilotettu identtisiin sokkoisiin ampulleihin.
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen agitaatio, joka mitataan Watcha-asteikolla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat postoperatiivisen kivun lievityksen ja haittavaikutusten mittaukset, mukaan lukien 30 päivän seuranta.
Kaksikymmentä 1-2-vuotiaista ja 20 yli 2-vuotiaista potilaista, joilla on perifeerinen laskimopääsy paikallaan, määrätään lääkemäärityksen näytteenottoon; mahdollistaa ikäryhmäkohtaisen PK-analyysin käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
-
Vejle, Tanska, 7100
- Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Tanska, 2100
- The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu leikkaus, jossa anestesiana on sevofluraani.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus >2
- Esilääkitys klonidiinilla
- Ennenaikainen (syntynyt ennen viikkoa 37+0 JA <60 viikon ikäinen)
- Intuboitu ennen nukutusta ja/tai ei suunnitella ekstubaatiota anestesian jälkeen.
- Kriittinen sairaus, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Syöpä.
- Sydänsairaudet, mukaan lukien rytmihäiriöt.
- Pahanlaatuinen hypertermia.
- Kehitysvammaisuus.
- Neurologinen sairaus, jossa on levottomuutta muistuttavia oireita.
- Paino > 50 kg.
- Allergia klonidiinille.
- Potilaat, joita hoidettiin metyylifenidaatilla / Concertalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Klonidiini: injektio og 3 mikrog/kg IV leikkauksen aikana.
|
Injektio - leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: injektio tai yhtä suuri määrä NaCl IV:a leikkauksen aikana.
|
Injektio - leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu Watchaen asteikolla (pisteet 1-4), pisteet 1-2 = ei levottomuutta ja pisteet 3-4 = kiihtynyt
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyyli- ja morfiinivaatimukset
Aikaikkuna: Tallennettiin leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa oleskelun aikana
|
Käytetty määrä
|
Tallennettiin leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa oleskelun aikana
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: toipumishuone - tuntia
|
Käytetty kipupistemäärä: FLACC-pisteet = kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutuspisteet vaihtelevat 0-10 (vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa) Kipu on FLACC-pistemäärä yli 3 |
toipumishuone - tuntia
|
|
Ensimmäinen fentanyylin tai morfiinin annostelu
Aikaikkuna: Heräämö
|
Hallinnon aika
|
Heräämö
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: interventiosta toipumishuoneesta poistoon
|
interventiosta toipumishuoneesta poistoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steen Henneberg, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pickard A, Davies P, Birnie K, Beringer R. Systematic review and meta-analysis of the effect of intraoperative alpha(2)-adrenergic agonists on postoperative behaviour in children. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):982-90. doi: 10.1093/bja/aeu093. Epub 2014 Apr 11.
- Ydemann M, Nielsen BN, Henneberg S, Jakobsen JC, Wetterslev J, Lauritsen T, Steen N, Edstrom B, Afshari A; PREVENT AGITATION Research Group. Intraoperative clonidine for prevention of postoperative agitation in children anaesthetised with sevoflurane (PREVENT AGITATION): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Jan;2(1):15-24. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30127-X. Epub 2017 Nov 2.
- Ydemann M, Nielsen BN, Wetterslev J, Henneberg S, Lauritsen T, Steen N, Edstrom B, Afshari A. Effect of clonidine to prevent agitation in children after sevoflurane anaesthesia: a randomised placebo controlled multicentre trial. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):A5234.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H - 2 - 2014 - 072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .