术中可乐定是否会减少儿童的术后躁动？

背景：

可乐定在儿童中广泛用于多种适应症，例如治疗和/或预防用七氟醚麻醉时的术后躁动。 然而，目前支持可乐定治疗儿童术后躁动的证据水平仍然有限。 此外，儿童静脉注射可乐定的药代动力学特征并未很好地针对年龄组进行表征。

方法/设计：

在这项前瞻性多中心双盲随机临床试验中，研究人员旨在调查手术结束时静脉注射 (IV) 可乐定对术后躁动的发生率和程度的影响。 儿童将被分配到干预组或安慰剂组。 分配将集中进行，并根据年龄和试验地点分层，每组分配 152 名患者。 在干预组中，在预计手术完成前约 20 分钟（由外科医生评估）给予 3 微克/千克静脉注射可乐定。 在对照组中；在手术过程中同时注射等量的生理盐水（安慰剂）。 这些药物隐藏在相同的盲安瓶中。

主要结果是在 Watcha 量表上测量的术后躁动。 次要结果包括术后疼痛缓解和不良反应的测量，包括 30 天的随访。

20 岁 1-2 岁和 20 岁 >2 岁的患者中，有外周静脉通路，将被分配进行药物化验取样；使用非线性混合效应模型，根据年龄组进行分区 PK 分析。