Reduserer intraoperativ klonidin postoperativ agitasjon hos barn?

BAKGRUNN:

Klonidin er mye brukt off-label hos barn for flere indikasjoner som behandling og/eller forebygging av postoperativ agitasjon ved bedøvelse med Sevofluran. Imidlertid er det nåværende bevisnivået til støtte for Clonidin-behandling for postoperativ agitasjon hos barn fortsatt begrenset. I tillegg er den farmakokinetiske profilen til intravenøs klonidin hos barn ikke godt karakterisert for aldersgrupper.

METODER/DESIGN:

I denne prospektive multisenter dobbeltblindede, randomiserte kliniske studien, tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av intravenøs (IV) klonidin administrert ved slutten av operasjonen, på forekomsten og graden av postoperativ agitasjon. Barn vil bli tildelt enten intervensjons- eller placebogruppen. Tildelingen vil bli utført sentralt og stratifisert basert på alder og prøvested, med 152 pasienter fordelt på hver gruppe. I intervensjonsgruppen administreres 3 mikrogram per kg IV klonidin ca. 20 minutter før forventet fullføring av operasjonen (som vurdert av kirurgen). I kontrollgruppen; Saltvann (placebo) injiseres i samme mengde under operasjonen samtidig. Legemidlene er skjult i identiske blendede ampuller.

Det primære resultatet er postoperativ agitasjon målt på Watcha-skalaen. Sekundære utfall inkluderer målinger av postoperativ smertelindring og bivirkninger, inkludert 30-dagers oppfølging.

Tjue av pasientene i alderen 1-2 år og tjue >2 år, med en perifer venøs tilgang på plass, vil bli allokert til prøvetaking av legemiddelanalyse; muliggjør en kompartmentell PK-analyse basert på aldersgruppe, ved bruk av ikke-lineære blandede effekter-modeller.