Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer intraoperativ clonidin postoperativ agitation hos børn?

11. september 2018 opdateret af: Mogens Ydemann, Rigshospitalet, Denmark

Reducerer intraoperativt clonidin postoperativ agitation hos børn, der er bedøvet med sevofluran? En RCT inklusive farmakokinetisk undersøgelse.

Clonidin er almindeligt anvendt off-label til børn til flere indikationer. Clonidin anvendes til behandling og/eller forebyggelse af postoperativ agitation hos børn, der er bedøvet med Sevofluran. Investigatorerne har ikke solid evidens for effekten, og investigatorerne har ikke data til karakterisering af den farmakokinetiske profil blandt aldersgrupper for børn 1-6 år.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om IV Clonidin administreret ved slutningen af ​​operationen kan forhindre/reducere postoperativ agitation. Sekundære resultater omfatter målinger af postoperativ smertelindring og bivirkninger, herunder en 30-dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Clonidin anvendes i vid udstrækning off-label hos børn til flere indikationer såsom behandling og/eller forebyggelse af postoperativ agitation, når det er bedøvet med Sevofluran. Det nuværende niveau af evidens til støtte for Clonidin-behandling til postoperativ agitation hos børn er dog fortsat begrænset. Derudover er den farmakokinetiske profil af intravenøs Clonidin hos børn ikke velkarakteriseret for aldersgrupper.

METODER/DESIGN:

I dette prospektive multicenter dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg, sigter efterforskerne på at undersøge virkningen af ​​intravenøs (IV) Clonidin administreret ved slutningen af ​​operationen, på forekomsten og graden af ​​postoperativ agitation. Børn vil blive tildelt enten interventions- eller placebogruppen. Tildelingen vil blive udført centralt og stratificeret baseret på alder og forsøgssted, med 152 patienter fordelt på hver gruppe. I interventionsgruppen administreres 3 mikrogram pr. kg IV clonidin ca. 20 minutter før den forventede afslutning af operationen (som vurderet af kirurgen). I kontrolgruppen; Saltvand (placebo) injiceres i samme mængde under operationen på samme tid. Lægemidlerne er skjult i identiske blændede ampuller.

Det primære resultat er postoperativ agitation målt på Watcha-skalaen. Sekundære resultater omfatter målinger af postoperativ smertelindring og bivirkninger, herunder 30-dages opfølgning.

Tyve af patienterne i alderen 1-2 år og tyve i alderen >2 år, med en perifer venøs adgang på plads, vil blive tildelt lægemiddelanalyseprøver; muliggør en kompartmental PK-analyse baseret på aldersgruppe ved hjælp af ikke-lineære blandede effekter modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danmark, 2100
        • The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til operation med Sevofluran som valg af anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassifikation >2
  • Præmedicinering med Clonidin
  • For tidligt født (født før uge 37+0 OG <60 uger gammel)
  • Intuberet før anæstesi og/eller ingen planer om ekstubation efter anæstesi.
  • Kritisk sygdom med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Aktiv blødning.
  • Kræft.
  • Hjertesygdomme inklusive arytmier.
  • Ondartet hypertermi.
  • Mental retardering.
  • Neurologisk sygdom med agitationslignende symptomer.
  • Vægt >50 kg.
  • Allergi over for Clonidin.
  • Patienter behandlet med methylphenidat / Concerta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Clonidin: injektion på 3 micg/kg IV under operationen.
Medicin: Clonidin
Injektion - under operationen
Andre navne:
  • catapresan
Placebo komparator: Placebo
Placebo: indsprøjtning af samme mængde NaCl IV under operationen.
Medicin: Placebo
Injektion - under operationen
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ agitation
Tidsramme: 1 dag
Målt efter Watchae-skalaen (score 1-4), score 1-2 = ingen uro og score 3-4 = ophidset
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl- og morfinkrav
Tidsramme: Optaget under opholdet på postoperativ opvågningsstue
Anvendt mængde
Optaget under opholdet på postoperativ opvågningsstue
Smertevurdering
Tidsramme: opvågningsstue - timer

Smertescore brugt:

FLACC-score = Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstescore varierer fra 0 til 10 (sværhedsgraden stiger med stigende score) Smerter er FLACC-score mere end 3
opvågningsstue - timer
Første administration af fentanyl eller morfin
Tidsramme: opvågningsstue
Tid til administration
opvågningsstue
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra indgreb til udskrivelse fra opvågningsstuen
fra indgreb til udskrivelse fra opvågningsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Steen Henneberg, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H - 2 - 2014 - 072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykomotorisk agitation

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner