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수술 중 클로니딘이 어린이의 수술 후 동요를 감소시키는가?

2018년 9월 11일 업데이트: Mogens Ydemann, Rigshospitalet, Denmark

수술 중 Clonidine은 Sevoflurane으로 마취된 어린이의 수술 후 흥분을 감소시키는가? 약동학 조사를 포함하는 RCT.

클로니딘은 여러 적응증에 대해 어린이에게 오프라벨로 널리 사용됩니다. Clonidine은 Sevoflurane으로 마취된 소아의 수술 후 초조를 치료 및/또는 예방하기 위해 사용됩니다. 조사자들은 효과에 대한 확실한 증거를 가지고 있지 않으며 조사자들은 1-6세 아동의 연령 그룹 간의 약동학 프로파일 특성화에 대한 데이터를 가지고 있지 않습니다.

이 연구에서 연구자들은 수술 종료 시 IV ​​클로니딘 투여가 수술 후 동요를 예방/감소시킬 수 있는지 조사하기를 원합니다. 이차 결과에는 30일 추적 관찰을 포함하여 수술 후 통증 완화 및 부작용 측정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

Clonidine은 Sevoflurane으로 마취할 때 수술 후 흥분의 치료 및/또는 예방과 같은 여러 적응증을 위해 소아에서 오프라벨로 널리 사용됩니다. 그러나 어린이의 수술 후 초조에 대한 Clonidine 치료를 뒷받침하는 현재 수준의 증거는 제한적입니다. 또한 소아에서 정맥주사 클로니딘의 약동학 프로파일은 연령대에 대해 잘 규명되지 않았습니다.

방법/설계:

이 전향적인 다기관 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 조사관은 수술 종료 시 투여된 정맥(IV) 클로니딘이 수술 후 흥분의 발생률과 정도에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 아동은 개입 또는 위약 그룹에 배정됩니다. 할당은 각 그룹에 할당된 152명의 환자와 함께 연령 및 시험 장소를 기준으로 중앙 집중식으로 계층화됩니다. 개입 그룹에서는 예상되는 수술 완료 약 20분 전에 IV 클로니딘 1kg당 3마이크로그램을 투여합니다(의사가 평가함). 대조군에서; 식염수(위약)는 수술 중 동시에 같은 양으로 주입됩니다. 약물은 동일한 블라인드 앰풀에 숨겨져 있습니다.

주요 결과는 Watcha 척도에서 측정된 수술 후 동요입니다. 2차 결과에는 30일 추적 관찰을 포함하여 수술 후 통증 완화 및 부작용 측정이 포함됩니다.

1-2세 환자 중 20명 및 2세 초과 환자 20명은 말초 정맥 접근로가 있는 상태에서 약물 분석 샘플링에 할당됩니다. 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연령 그룹에 기반한 구획 PK 분석을 가능하게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

379

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, 덴마크, 2100
        • The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 마취의 선택으로 Sevoflurane을 사용한 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • ASA 분류 >2
  • 클로니딘을 사용한 전처치
  • 조산아(37+0주 이전에 출생 및 생후 60주 미만)
  • 마취 전 삽관 및/또는 마취 후 발관 계획 없음.
  • 혈역학적 불안정성이 있는 치명적인 질병.
  • 활성 출혈.
  • 암.
  • 부정맥을 비롯한 심장질환.
  • 악성 고열.
  • 정신 지체.
  • 동요와 유사한 증상을 보이는 신경계 질환.
  • 무게 >50kg.
  • 클로니딘에 대한 알레르기.
  • 메틸페니데이트/콘서타로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
클로니딘 : 수술 중 og 3 micg/kg IV 주사.
의약품: 클로니딘
주사 - 수술 중
다른 이름들:
  • 카타프레산
위약 비교기: 위약
플라시보: 수술 중 동일한 양의 NaCl IV 주사.
의약품: 위약
주사 - 수술 중
다른 이름들:
  • NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 동요
기간: 1 일
Watchae Scale(점수 1-4)로 측정, 점수 1-2 = 초조 없음 및 점수 3-4 = 초조함
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 및 모르핀 요구 사항
기간: 수술 후 회복실에 머무는 동안 기록
사용량
수술 후 회복실에 머무는 동안 기록
통증 평가
기간: 회복실 - 시간

사용된 통증 점수:

FLACC 점수 = Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 점수 범위는 0~10(점수 증가에 따라 심각도 증가) 통증은 FLACC 점수 3 이상
회복실 - 시간
펜타닐 또는 모르핀의 첫 투여
기간: 회복실
관리 시간
회복실
부작용
기간: 개입에서 회복실 퇴원까지
개입에서 회복실 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Steen Henneberg, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H - 2 - 2014 - 072

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