¿La clonidina intraoperatoria reduce la agitación posoperatoria en los niños?

FONDO:

La clonidina se usa ampliamente fuera de etiqueta en niños para varias indicaciones, como el tratamiento y/o la prevención de la agitación posoperatoria cuando se anestesia con sevoflurano. Sin embargo, el nivel actual de evidencia que respalda el tratamiento con clonidina para la agitación posoperatoria en niños sigue siendo limitado. Además, el perfil farmacocinético de la clonidina intravenosa en niños no está bien caracterizado por grupos de edad.

MÉTODOS/DISEÑO:

En este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo investigar el impacto de la clonidina intravenosa (IV) administrada al final de la cirugía, sobre la incidencia y el grado de agitación posoperatoria. Los niños serán asignados al grupo de intervención o al de placebo. La asignación se realizará de forma centralizada y estratificada según la edad y el lugar del ensayo, con 152 pacientes asignados a cada grupo. En el grupo de intervención, se administran 3 microgramos por kg de clonidina IV aproximadamente 20 minutos antes de la finalización prevista de la cirugía (según la evaluación del cirujano). En el grupo de control; La solución salina (placebo) se inyecta en igual cantidad durante la cirugía al mismo tiempo. Los medicamentos están ocultos en ampollas ciegas idénticas.

El resultado primario es la agitación posoperatoria medida en la escala de Watcha. Los resultados secundarios incluyen mediciones del alivio del dolor posoperatorio y efectos adversos, incluido un seguimiento de 30 días.

Veinte de los pacientes de 1 a 2 años de edad y veinte mayores de 2 años, con un acceso venoso periférico colocado, se asignarán a la muestra de ensayo de drogas; permitiendo un análisis PK compartimental basado en el grupo de edad, utilizando modelos de efectos mixtos no lineales.