La clonidina intraoperatoria riduce l'agitazione postoperatoria nei bambini?

SFONDO:

La clonidina è ampiamente utilizzata off-label nei bambini per diverse indicazioni come il trattamento e/o la prevenzione dell'agitazione postoperatoria quando anestetizzata con sevoflurano. Tuttavia, l'attuale livello di evidenza a sostegno del trattamento con clonidina per l'agitazione postoperatoria nei bambini rimane limitato. Inoltre, il profilo farmacocinetico della clonidina per via endovenosa nei bambini non è ben caratterizzato per gruppi di età.

METODI/PROGETTAZIONE:

In questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco, i ricercatori mirano a indagare l'impatto della clonidina per via endovenosa (IV) somministrata alla fine dell'intervento chirurgico, sull'incidenza e sul grado di agitazione postoperatoria. I bambini verranno assegnati all'intervento o al gruppo placebo. L'assegnazione sarà effettuata centralmente e stratificata in base all'età e al sito di sperimentazione, con 152 pazienti assegnati a ciascun gruppo. Nel gruppo di intervento, 3 microgrammi per kg di clonidina EV vengono somministrati circa 20 minuti prima del previsto completamento dell'intervento (come valutato dal chirurgo). Nel gruppo di controllo; La soluzione salina (placebo) viene iniettata in quantità uguale durante l'intervento chirurgico allo stesso tempo. I farmaci sono nascosti in identiche fiale cieche.

L'esito primario è l'agitazione postoperatoria misurata sulla scala Watcha. Gli esiti secondari includono misurazioni del sollievo dal dolore postoperatorio e degli effetti avversi, incluso il follow-up di 30 giorni.

Venti dei pazienti di età 1-2 anni e venti di età >2 anni, con un accesso venoso periferico in atto, saranno assegnati al prelievo del dosaggio del farmaco; consentendo un'analisi farmacocinetica compartimentale basata sulla fascia di età, utilizzando modelli a effetti misti non lineari.