Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy śródoperacyjna klonidyna zmniejsza pobudzenie pooperacyjne u dzieci?

11 września 2018 zaktualizowane przez: Mogens Ydemann, Rigshospitalet, Denmark

Czy śródoperacyjna klonidyna zmniejsza pobudzenie pooperacyjne u dzieci znieczulonych sewofluranem? RCT, w tym badanie farmakokinetyczne.

Klonidyna jest szeroko stosowana poza wskazaniami u dzieci z kilku wskazań. Klonidyna jest stosowana w leczeniu i/lub zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu u dzieci znieczulanych sewofluranem. Badacze nie mają solidnych dowodów na działanie i nie mają danych do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego wśród grup wiekowych dzieci w wieku 1-6 lat.

W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy klonidyna podana dożylnie pod koniec operacji może zapobiegać/zmniejszać pobudzenie pooperacyjne. Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary złagodzenia bólu pooperacyjnego i działań niepożądanych, w tym 30-dniową obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Klonidyna jest szeroko stosowana poza wskazaniami u dzieci z kilku wskazań, takich jak leczenie i/lub zapobieganie pobudzeniu pooperacyjnemu podczas znieczulenia sewofluranem. Jednak obecny poziom dowodów na poparcie leczenia klonidyną pobudzenia pooperacyjnego u dzieci pozostaje ograniczony. Ponadto profil farmakokinetyczny dożylnej klonidyny u dzieci nie jest dobrze scharakteryzowany dla poszczególnych grup wiekowych.

METODY/PROJEKT:

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą badacze zamierzają zbadać wpływ dożylnej (IV) klonidyny podawanej pod koniec operacji na częstość występowania i stopień pobudzenia pooperacyjnego. Dzieci zostaną przydzielone do grupy interwencji lub grupy placebo. Alokacja zostanie przeprowadzona centralnie i podzielona na warstwy w oparciu o wiek i miejsce badania, z 152 pacjentami przydzielonymi do każdej grupy. W grupie interwencyjnej podaje się dożylnie 3 mikrogramy klonidyny na kg na około 20 minut przed spodziewanym zakończeniem operacji (według oceny chirurga). W grupie kontrolnej; Sól fizjologiczna (placebo) jest wstrzykiwana w równych ilościach podczas operacji w tym samym czasie. Leki są ukryte w identycznych zaślepionych ampułkach.

Pierwszorzędowym wynikiem jest pobudzenie pooperacyjne mierzone w skali Watcha. Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary złagodzenia bólu pooperacyjnego i działań niepożądanych, w tym 30-dniową obserwację.

Dwudziestu pacjentów w wieku 1-2 lat i dwudziestu w wieku >2 lat, z założonym dostępem do żył obwodowych, zostanie przydzielonych do pobrania próbki na obecność narkotyków; umożliwienie kompartmentowej analizy PK w oparciu o grupę wiekową, przy użyciu nieliniowych modeli efektów mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
      • Vejle, Dania, 7100
        • Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dania, 2100
        • The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowanej operacji z sewofluranem jako znieczuleniem z wyboru.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA >2
  • Premedykacja klonidyną
  • Były wcześniak (urodzony przed tygodniem 37+0 ORAZ <60 tygodni)
  • Zaintubowany przed znieczuleniem i/lub brak planów ekstubacji po znieczuleniu.
  • Stan krytyczny z niestabilnością hemodynamiczną.
  • Aktywne krwawienie.
  • Rak.
  • Choroby serca, w tym arytmie.
  • Złośliwa hipertermia.
  • Upośledzenie umysłowe.
  • Choroba neurologiczna z objawami przypominającymi pobudzenie.
  • Waga >50 kg.
  • Alergia na klonidynę.
  • Pacjenci leczeni metylofenidatem / Concerta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Klonidyna: iniekcja lub 3 μg/kg IV podczas operacji.
Lek: Klonidyna
Iniekcja - podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • katapresan
Komparator placebo: Placebo
Placebo: wstrzyknięcie i równą ilość NaCl IV podczas operacji.
Lek: Placebo
Iniekcja - podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone za pomocą skali Watchae (ocena 1-4), wyniki 1-2 = brak pobudzenia i wyniki 3-4 = pobudzenie
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące fentanylu i morfiny
Ramy czasowe: Rejestracja podczas pobytu na sali pooperacyjnej
Wykorzystana kwota
Rejestracja podczas pobytu na sali pooperacyjnej
Ocena bólu
Ramy czasowe: sala pooperacyjna – godz

Zastosowana skala bólu:

Wynik FLACC = Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 (nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem wyniku) Ból to wynik FLACC większy niż 3
sala pooperacyjna – godz
Pierwsze podanie fentanylu lub morfiny
Ramy czasowe: sala pooperacyjna
Czas na administrację
sala pooperacyjna
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od interwencji do wypisu z sali pooperacyjnej
od interwencji do wypisu z sali pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steen Henneberg, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H - 2 - 2014 - 072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj