Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert intraoperatief clonidine postoperatieve agitatie bij kinderen?

11 september 2018 bijgewerkt door: Mogens Ydemann, Rigshospitalet, Denmark

Vermindert intraoperatief clonidine postoperatieve agitatie bij kinderen die met sevofluraan zijn verdoofd? Een RCT inclusief farmacokinetisch onderzoek.

Clonidine wordt veel off-label gebruikt bij kinderen voor verschillende indicaties. Clonidine wordt gebruikt voor de behandeling en/of preventie van postoperatieve agitatie bij kinderen die onder narcose zijn gebracht met sevofluraan. De onderzoekers hebben geen solide bewijs voor het effect en de onderzoekers hebben geen gegevens voor karakterisering van het farmacokinetische profiel bij leeftijdsgroepen voor kinderen van 1-6 jaar.

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of IV Clonidine toegediend aan het einde van de operatie postoperatieve agitatie kan voorkomen/verminderen. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van postoperatieve pijnverlichting en bijwerkingen, inclusief een follow-up van 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Clonidine wordt veel off-label gebruikt bij kinderen voor verschillende indicaties, zoals de behandeling en/of preventie van postoperatieve agitatie bij verdoving met sevofluraan. Het huidige niveau van bewijs ter ondersteuning van Clonidine-behandeling voor postoperatieve agitatie bij kinderen blijft echter beperkt. Bovendien is het farmacokinetische profiel van intraveneus clonidine bij kinderen niet goed gekarakteriseerd voor leeftijdsgroepen.

METHODEN/ONTWERP:

In deze prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra willen de onderzoekers de impact onderzoeken van intraveneuze (IV) clonidine toegediend aan het einde van de operatie, op de incidentie en mate van postoperatieve agitatie. Kinderen worden ingedeeld in de interventie- of de placebogroep. De toewijzing zal centraal worden uitgevoerd en gestratificeerd op basis van leeftijd en onderzoekslocatie, met 152 patiënten toegewezen aan elke groep. In de interventiegroep wordt 3 microgram per kg intraveneus clonidine toegediend ongeveer 20 minuten voor de verwachte voltooiing van de operatie (zoals beoordeeld door de chirurg). In de controlegroep; Zoutoplossing (placebo) wordt tijdens de operatie tegelijkertijd in gelijke hoeveelheid geïnjecteerd. De medicijnen zitten verstopt in identieke geblindeerde ampullen.

Het primaire resultaat is postoperatieve agitatie gemeten op de Watcha-schaal. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van postoperatieve pijnverlichting en bijwerkingen, inclusief follow-up na 30 dagen.

Twintig van de patiënten in de leeftijd van 1-2 jaar en twintig in de leeftijd >2 jaar, met een perifere veneuze toegang, zullen worden toegewezen aan de bemonstering van de drugstest; een compartimentele PK-analyse mogelijk maken op basis van leeftijdsgroep, met behulp van niet-lineaire modellen met gemengde effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Denemarken, 2100
        • The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor een operatie met sevofluraan als anesthesiekeuze.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie >2
  • Premedicatie met Clonidine
  • Ex-prematuur (geboren vóór week 37+0 EN <60 weken oud)
  • Geïntubeerd vóór anesthesie en/of geen plannen voor extubatie na anesthesie.
  • Kritieke ziekte met hemodynamische instabiliteit.
  • Actieve bloeding.
  • Kanker.
  • Hartaandoeningen, waaronder hartritmestoornissen.
  • Kwaadaardige hyperthermie.
  • Geestelijke achterstand.
  • Neurologische ziekte met agitatie-achtige symptomen.
  • Gewicht >50 kg.
  • Allergie voor clonidine.
  • Patiënten behandeld met methylfenidaat/Concerta.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Clonidine : injectie og 3 mcg/kg IV tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Clonidine
Injectie - tijdens een operatie
Andere namen:
  • catapresan
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: injectie og gelijke hoeveelheid NaCl IV tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
Injectie - tijdens een operatie
Andere namen:
  • NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten door Watchae Scale (score 1-4), scores 1-2 = geen agitatie en scores 3-4 = geagiteerd
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereisten voor fentanyl en morfine
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens het verblijf in de postoperatieve verkoeverkamer
Bedrag gebruikt
Opgenomen tijdens het verblijf in de postoperatieve verkoeverkamer
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: verkoeverkamer - uren

Gebruikte pijnscore:

FLACC-score = Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid Score varieert van 0 tot 10 (ernst neemt toe met stijgende score) Pijn is FLACC-score hoger dan 3
verkoeverkamer - uren
Eerste toediening van fentanyl of morfine
Tijdsspanne: verkoeverkamer
Tijd voor administratie
verkoeverkamer
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van ingreep tot ontslag uit de verkoeverkamer
van ingreep tot ontslag uit de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steen Henneberg, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H - 2 - 2014 - 072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren