La clonidine peropératoire réduit-elle l'agitation postopératoire chez les enfants ?
La clonidine peropératoire réduit-elle l'agitation postopératoire chez les enfants anesthésiés au sévoflurane ? Un ECR incluant une enquête pharmacocinétique.
La clonidine est largement utilisée hors indication chez l'enfant pour plusieurs indications. La clonidine est utilisée pour le traitement et/ou la prévention de l'agitation postopératoire chez les enfants anesthésiés au sévoflurane. Les enquêteurs ne disposent pas de preuves solides de l'effet et les enquêteurs ne disposent pas de données pour la caractérisation du profil pharmacocinétique parmi les groupes d'âge pour les enfants de 1 à 6 ans.
Dans cette étude, les enquêteurs veulent déterminer si la clonidine IV administrée à la fin de la chirurgie peut prévenir/réduire l'agitation postopératoire. Les critères de jugement secondaires comprennent les mesures du soulagement de la douleur postopératoire et des effets indésirables, y compris un suivi de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La clonidine est largement utilisée hors AMM chez l'enfant pour plusieurs indications telles que le traitement et/ou la prévention de l'agitation postopératoire lorsqu'il est anesthésié au sévoflurane. Cependant, le niveau actuel de preuves à l'appui du traitement par Clonidine pour l'agitation postopératoire chez les enfants reste limité. De plus, le profil pharmacocinétique de la clonidine intraveineuse chez les enfants n'est pas bien caractérisé pour les groupes d'âge.
MÉTHODES/CONCEPTION :
Dans cet essai clinique prospectif multicentrique randomisé en double aveugle, les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'impact de la clonidine intraveineuse (IV) administrée à la fin de la chirurgie, sur l'incidence et le degré d'agitation postopératoire. Les enfants seront affectés soit au groupe d'intervention, soit au groupe placebo. L'attribution sera effectuée de manière centralisée et stratifiée en fonction de l'âge et du site d'essai, avec 152 patients attribués à chaque groupe. Dans le groupe d'intervention, 3 microgrammes par kg de clonidine IV sont administrés environ 20 minutes avant la fin prévue de l'intervention chirurgicale (selon l'évaluation du chirurgien). Dans le groupe témoin ; Une solution saline (placebo) est injectée en quantité égale pendant la chirurgie en même temps. Les médicaments sont dissimulés dans des ampoules aveugles identiques.
Le critère de jugement principal est l'agitation postopératoire mesurée sur l'échelle de Watcha. Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures du soulagement de la douleur postopératoire et des effets indésirables, y compris un suivi de 30 jours.
Vingt des patients âgés de 1 à 2 ans et vingt âgés de plus de 2 ans, avec un accès veineux périphérique en place, seront affectés à un prélèvement de dosage de drogue ; permettant une analyse PK compartimentale basée sur le groupe d'âge, en utilisant des modèles à effets mixtes non linéaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Køge, Danemark, 4600
- Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
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Vejle, Danemark, 7100
- Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Danemark, 2100
- The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour une intervention chirurgicale avec du sévoflurane comme choix d'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Classement ASA >2
- Prémédication avec Clonidine
- Ex-prématuré (né avant la semaine 37+0 ET <60 semaines)
- Intubation avant l'anesthésie et/ou aucun projet d'extubation après l'anesthésie.
- Maladie critique avec instabilité hémodynamique.
- Saignement actif.
- Cancer.
- Maladies cardiaques, y compris les arythmies.
- Hyperthermie maligne.
- Retard mental.
- Maladie neurologique avec des symptômes de type agitation.
- Poids >50 kg.
- Allergie à la clonidine.
- Patients traités par méthylphénidate / Concerta.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Clonidine : injection de 3 μg/kg IV pendant l'opération.
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Injection - pendant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : injection d'une quantité égale de NaCl IV pendant l'opération.
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Injection - pendant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agitation postopératoire
Délai: Un jour
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Mesuré par l'échelle de Watchae (score 1-4), scores 1-2 = pas d'agitation et scores 3-4 = agité
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigences en matière de fentanyl et de morphine
Délai: Enregistré pendant le séjour en salle de réveil postopératoire
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Montant utilisé
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Enregistré pendant le séjour en salle de réveil postopératoire
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Évaluation de la douleur
Délai: salle de réveil - horaires
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Score de douleur utilisé : Score FLACC = visage, jambes, activité, pleurs, score de consolabilité allant de 0 à 10 (la gravité augmente avec l'augmentation du score) La douleur est un score FLACC supérieur à 3 |
salle de réveil - horaires
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Première administration de fentanyl ou de morphine
Délai: salle de réveil
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Temps d'administration
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salle de réveil
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Événements indésirables
Délai: de l'intervention à la sortie de la salle de réveil
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de l'intervention à la sortie de la salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steen Henneberg, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pickard A, Davies P, Birnie K, Beringer R. Systematic review and meta-analysis of the effect of intraoperative alpha(2)-adrenergic agonists on postoperative behaviour in children. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):982-90. doi: 10.1093/bja/aeu093. Epub 2014 Apr 11.
- Ydemann M, Nielsen BN, Henneberg S, Jakobsen JC, Wetterslev J, Lauritsen T, Steen N, Edstrom B, Afshari A; PREVENT AGITATION Research Group. Intraoperative clonidine for prevention of postoperative agitation in children anaesthetised with sevoflurane (PREVENT AGITATION): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Jan;2(1):15-24. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30127-X. Epub 2017 Nov 2.
- Ydemann M, Nielsen BN, Wetterslev J, Henneberg S, Lauritsen T, Steen N, Edstrom B, Afshari A. Effect of clonidine to prevent agitation in children after sevoflurane anaesthesia: a randomised placebo controlled multicentre trial. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):A5234.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- H - 2 - 2014 - 072
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