Уменьшает ли интраоперационный клонидин послеоперационное возбуждение у детей?

ФОН:

Клонидин широко используется не по прямому назначению у детей по нескольким показаниям, таким как лечение и/или профилактика послеоперационного возбуждения при анестезии севофлураном. Однако текущий уровень доказательств в поддержку лечения клонидином послеоперационной ажитации у детей остается ограниченным. Кроме того, фармакокинетический профиль внутривенного введения клонидина у детей недостаточно хорошо охарактеризован для возрастных групп.

МЕТОДЫ/ДИЗАЙН:

В этом проспективном многоцентровом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании исследователи стремятся изучить влияние внутривенного (в/в) клонидина, вводимого в конце операции, на частоту и степень послеоперационной ажитации. Дети будут отнесены либо к группе вмешательства, либо к группе плацебо. Распределение будет осуществляться централизованно и стратифицировано в зависимости от возраста и места проведения исследования, по 152 пациента в каждой группе. В группе вмешательства 3 мкг клонидина в/в вводят примерно за 20 минут до ожидаемого завершения операции (по оценке хирурга). В контрольной группе; Солевой раствор (плацебо) вводят в равных количествах во время операции в одно и то же время. Наркотики спрятаны в одинаковые запаянные ампулы.

Первичным исходом является послеоперационное возбуждение, измеряемое по шкале Watcha. Вторичные результаты включают измерения послеоперационного обезболивания и побочных эффектов, включая 30-дневное наблюдение.

Двадцать пациентов в возрасте 1–2 лет и двадцать пациентов в возрасте старше 2 лет с установленным периферическим венозным доступом будут отобраны для анализа на наркотики; возможность проведения компартментального фармакокинетического анализа на основе возрастной группы с использованием нелинейных моделей смешанных эффектов.