糖尿病性足潰瘍のための局所エリスロポエチンヒドロゲル製剤 (Remede d'Or)
糖尿病性足潰瘍の治療のためのエリスロポエチンを含む新規局所製剤の安全性と有効性に関する前向き、多施設、単盲検、無作為化、対照臨床試験
Remedor は、FN マトリックスを含むカルボポールベースのハイドロゲルにエリスロポエチン (EPO) を医薬品有効成分 (API) として含む特許技術 (RMD-G1) を開発しました。 RMD-G1 は、長期間にわたって EPO の安定性と活性を維持し、創床への EPO の投与を最適化するように設計されています。
RMD-G1 は、糖尿病の成人患者における DFU の治療を適応としており、糖尿病性足潰瘍の治癒を促進することを目的としています。 RMD-G1 は補助的な治療であり、初期の創面切除、創傷洗浄、圧迫緩和、および感染制御を含む優れた糖尿病性創傷ケアの代わりにはなりません。 この試験では、RMD-G1 を 0.25g/sq で清潔な傷に毎日塗布します。 cm。 傷面。 適用後、ヒドロゲルの漏れと創傷領域の汚染を防ぐために、創傷は包帯で覆われます。
調査の概要
詳細な説明
神経虚血性糖尿病性足潰瘍（DFU）の治癒の遅延は、局所炎症反応の長期化、不安定な暫定マトリックス、細胞外マトリックスの分解の増加、治癒に重要な成長因子とその受容体の欠如、線維芽細胞の機能不全、血管新生の障害に関連しています。 、酸化ストレスの増加、創傷床での細胞アポトーシス、これらすべてが集合的に再上皮化と創傷閉鎖を妨げます。
エリスロポエチン (EPO) は、貧血の治療に広く使用されている承認済みの薬です。 EPO はよく知られている糖タンパク質ホルモンであり、主に腎臓の尿細管細胞によって産生されます。 EPO は、前駆細胞の分化と増殖を刺激し、骨髄の赤血球系細胞のアポトーシスを妨げることにより、赤血球の量を調節することで広く知られています。 1989 年に米国食品医薬品局が慢性腎臓病患者の貧血の治療薬として、その後化学療法関連貧血の治療薬として EPO を市場承認して以来、何百万人もの人々が EPO を受けています。 実験的に誘発された真性糖尿病 (DM) の動物および DM 患者の皮膚創傷への全身投与と EPO の局所適用の両方が、これらの創傷の治癒を促進するという証拠が増えています。 EPO は同時に炎症反応とアポトーシスを抑制し、血管新生、再上皮化、およびコラーゲン沈着を刺激するため、この創傷治癒の加速は EPO によって媒介されます。
健康で糖尿病の実験動物を対象とした研究が増えており、急性および慢性の傷や火傷に対する EPO の全身または局所治療が安全で効果的であることが実証されています。 最近、創傷修復における EPO 作用の分子メカニズムが解明されました。 EPO は、細胞の分化と増殖を促進し、細胞保護作用を発揮し、これらの細胞に EPO 受容体が存在するために炎症とアポトーシスを阻害することにより、創傷治癒プロセスに関与するすべての皮膚細胞に作用します [Hamed et al. 2014]。
この多施設単盲検無作為対照臨床試験の目的は、DFU に対する局所 RMD-G1 治療の安全性と有効性を評価することです。 この研究は、DFU に対する RMD-G1 治療に関する探索的概念実証研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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H̱olon、イスラエル
- Edith Wolfson Medical Center
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Nahariya、イスラエル
- Galilee Medical Center
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Tiberias、イスラエル
- Poriya Medical Center (a.k.a. Baruch Padeh Medical Center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、研究に含まれる以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳以上の男性または女性。
- 2型糖尿病;
- -感染していない糖尿病の治癒困難な創傷（潰瘍/足潰瘍）が1つあり、ワグナーグレードIまたはIIが少なくとも4週間記録されており、標準的な治療にもかかわらず治癒の兆候を示していません;
- 2平方センチメートル ≤ 治療開始時の創傷面積 ≤ 10 sq.cm.;
- 足首上腕指数（ABI）が 0.4 を超えるか、ABI が 1.3 を超える場合は足指圧が 50 mmHg を超えることで定義される、患肢への少なくとも中等度の血液灌流。
- -現在の身体検査を受け、糖尿病または糖尿病性潰瘍/創傷関連の状態を除いて、臨床的に重大な異常は明らかにされていません;
- 研究期間全体にわたって利用可能であり、プロトコル要件を順守することができ、喜んで順守する;
- -研究への入学前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 過去 2 か月間、DFU による四肢の外科的血行再建術は行われていません。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- 2型以外の真性糖尿病;
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 10.0%;
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2;
- 傷の部位に目に見える骨の露出がある;
- -この最初の標準治療段階（治療前段階）中に研究潰瘍のサイズが30％以上減少した被験者;
- 傷に感染の兆候がある（体温の上昇に関連している可能性があります）、膿瘍、蜂窩織炎、壊死、紅斑、軽度のドレナージ、または既知の骨髄炎;
- HIVまたは臨床的に重要な心臓、胃腸、内分泌、神経、肝臓、または腎臓の病気の病歴がある;
- 貧血 (ヘモグロビン < 9 g/dL) または白血球数 > 11,000/μL または 血小板数 < 100,000/μL または肝機能検査 > 3 倍以上の通常の検査値またはクレアチニン > 3 mg/dL;栄養失調の徴候 (アルブミン < 3 g/dL); -INR> 2または医師の裁量によるその他の臨床的に重要な血液および尿検査
- 2型糖尿病またはスクリーニング期間中を除き、研究への参加前の4週間の間に臨床的に重要な慢性または急性疾患を患っている;
- 血糖値を変化させる併用薬を服用している患者（例： -ACE阻害剤、脂質低下剤など） 研究に参加する前に少なくとも4週間安定した投薬計画を行っておらず、研究を通して安定した投薬量を維持できない人;
- -基底細胞癌または子宮頸部癌を除く悪性疾患; -治験責任医師の意見では、治癒を制限または排除する何らかの理由で化学療法治療または重度の免疫抑制;
- 妊娠中、授乳中、出産の可能性がある、または閉経後2年未満の女性で、医学的に承認された避妊方法（経口、経皮、または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜、コンドーム、禁欲）を使用していない、または外科的不妊症）、または血液ベースの妊娠検査で陽性と判定された女性;
- -この研究への参加前30日以内の臨床研究への参加または治験薬の使用;
- 介護施設に入居している方、寝たきりの方（通院できない方）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（エリスロポエチン）
10 人の患者が、標準治療 (SOC) の補助療法として RMD-G1 (2000 IU/ml のエリスロポエチンを含むゲル) を受けます。
12 週間、毎日創床に局所塗布。
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初期の創傷清拭、創傷洗浄、圧迫緩和、および感染管理を含む創傷ケアの標準。
RMD-G1 を 0.25g/sq.cm で清潔な傷に毎日塗布します。傷面の。
適用後、ゲルの漏れや創傷領域の汚染を防ぐために、創傷を包帯で覆います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群（標準治療）
10 人の患者が SOC を 12 週間毎日単独で投与されます。
SOCの一環として創床に保湿ジェルを塗布します。
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初期の創傷清拭、創傷洗浄、圧迫緩和、および感染管理を含む創傷ケアの標準。
1平方cmあたり0.25gのヒドロゲルを清潔な傷に毎日塗布します。傷面の。
適用後、ゲルの漏れや創傷領域の汚染を防ぐために、創傷を包帯で覆います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMD-G1治療後に有害事象のない参加者の数
時間枠：24週間
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RMD-G1治療に関連する重篤な有害事象の欠如。
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24週間
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創傷面積が 75%$ 以上減少した参加者の数
時間枠：12週間
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創傷領域は、分泌物を伴わない創傷の７５％上皮化として定義される、創傷領域の７５％以上の閉鎖について毎週評価される。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷部位に過敏症のある患者の数。
時間枠：12週間
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RMD-G1治療に対する過敏症の徴候に対する創傷部位の毎週の評価。
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12週間
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治癒の速さ
時間枠：12週間
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完全な創傷閉鎖に達するまでの時間 (日)。
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12週間
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創傷面積の減少
時間枠：12週間
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絶対創傷面積回帰 (AWAR) (cm2) を毎週評価します。
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12週間
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部分的な創傷閉鎖
時間枠：4週間
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4週目までに創傷表面積が50%以上、75%以上後退した参加者の数。
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4週間
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創傷閉鎖率
時間枠：12週間
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平均創傷閉鎖率 (sq.
cm./日) は毎週評価されます。
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12週間
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閉鎖創の再発
時間枠：24週間
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創傷再発件数
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Yehuda Ullman, Professor、Rambam Health Care Campus
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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