당뇨병성 족부 궤양에 대한 국소 에리트로포이에틴 히드로겔 제형 (Remede d'Or)
당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 에리스로포이에틴 함유 신규 국소 제형의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 통제 임상 시험
Remedor는 FN 매트릭스가 포함된 카보폴 기반 하이드로겔에 활성 제약 성분(API)으로 에리스로포이에틴(EPO)을 포함하는 특허 기술(RMD-G1)을 개발했습니다. RMD-G1은 장기간에 걸쳐 EPO의 안정성과 활성을 유지하고 상처 부위에 EPO 투여를 최적화하도록 설계되었습니다.
RMD-G1은 당뇨병이 있는 성인 환자의 DFU 치료에 사용되며 당뇨병성 족부궤양의 치유를 촉진하는 것을 목표로 합니다. RMD-G1은 초기 괴사 조직 제거, 상처 세정, 압박 완화, 감염 조절 등을 포함하는 우수한 당뇨병성 상처 치료를 대체하는 보조 치료제가 아닙니다. 이 시험에서 RMD-G1은 깨끗한 상처에 0.25g/sq로 매일 적용됩니다. 센티미터. 상처 표면. 도포 후 하이드로겔의 누출 및 상처 부위의 오염을 방지하기 위해 상처를 드레싱으로 덮습니다.
연구 개요
상세 설명
신경허혈성 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 치유 지연은 장기간의 국소 염증 반응, 불안정한 임시 기질, 세포외 기질의 분해 증가, 치유에 중요한 성장 인자 및 수용체의 부족, 섬유아세포 기능 장애, 손상된 신혈관 형성과 관련이 있습니다. , 증가된 산화 스트레스 및 상처 층에서의 세포 사멸, 이들 모두는 집합적으로 재상피화 및 상처 봉합을 방해합니다.
에리스로포이에틴(EPO)은 빈혈 치료에 널리 사용되는 승인된 약물입니다. EPO는 주로 신장의 세뇨관 세포에서 생성되는 잘 알려진 당단백질 호르몬입니다. EPO는 전구세포의 분화 및 증식을 자극하고 골수에서 적혈구 세포의 세포사멸을 방해하여 적혈구의 양을 조절하는 것으로 널리 알려져 있다. 1989년 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료제로, 이후 화학 요법 관련 빈혈 치료제로 승인된 이후 수백만 명의 사람들이 EPO를 받았습니다. 실험적으로 유발된 진성 당뇨병(DM)이 있는 동물과 DM이 있는 환자의 피부 상처에 대한 전신 투여 및 국소 EPO 적용이 이러한 상처의 치유를 가속화한다는 증거가 증가하고 있습니다. EPO는 염증 반응과 세포사멸을 동시에 억제하고 혈관신생, 재상피화 및 콜라겐 침착을 자극하기 때문에 이러한 가속화된 상처 치유는 EPO에 의해 매개됩니다.
실험적인 건강한 당뇨병 동물에 대한 성장 연구는 급성 및 만성 상처와 화상에 EPO를 사용한 전신 또는 국소 치료가 안전하고 효과적이라는 것을 입증했습니다. 최근 상처 치료에서 EPO 작용의 분자 메커니즘이 밝혀졌습니다. EPO는 세포 분화 및 증식을 촉진하고, 세포 보호 작용을 발휘하고, 이들 세포에 EPO 수용체의 존재로 인한 염증 및 세포 사멸을 억제함으로써 상처 치유 과정에 관여하는 모든 피부 세포에 작용한다[Hamed et al. 2014].
이 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 임상 시험의 목적은 DFU에 대한 국소 RMD-G1 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 DFU에 대한 RMD-G1 치료에 대한 탐색적 개념 증명 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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H̱olon, 이스라엘
- Edith Wolfson Medical Center
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Nahariya, 이스라엘
- Galilee Medical Center
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Tiberias, 이스라엘
- Poriya Medical Center (a.k.a. Baruch Padeh Medical Center)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀
- 당뇨병 2형;
- 표준 치료에도 불구하고 치유 징후가 보이지 않는 감염되지 않은 단일 당뇨병성 난치성 상처(궤양/족부 궤양), Wagner 등급 I 또는 II가 최소 4주 동안 문서화되었습니다.
- 2제곱센티미터 ≤ 치료 시작 시 상처 부위 ≤ 10 sq.cm.;
- 발목 상완 지수(ABI) >0.4 또는 ABI >1.3인 경우 발가락 압력 > 50mmHg에 의해 정의된 환측 사지로의 적어도 중등도의 혈액 관류;
- 당뇨병 또는 당뇨병성 궤양/상처 관련 상태를 제외하고 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 현재 신체 검사를 받아야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 지난 2개월 동안 DFU를 사용한 사지의 외과적 재관류술은 수행되지 않았습니다.
제외 기준:
환자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 제2형이 아닌 진성 당뇨병;
- 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) >10.0%;
- 체질량 지수(BMI) > 40Kg/m2
- 상처 부위에 뼈가 눈에 띄게 노출되어 있습니다.
- 이 초기 표준 치료 단계(치료 전 단계) 동안 연구 궤양 크기가 30% 이상 감소한 피험자;
- 상처에 감염 징후(체온 상승과 연관될 수 있음), 농양, 연조직염, 괴사, 홍반, 가벼운 배액 또는 알려진 골수염의 징후가 있는 경우
- HIV 또는 임상적으로 중요한 심장, 위장, 내분비, 신경계, 간 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.
- 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dL) 또는 백혈구 수 > 11,000/μL 또는 혈소판 수 < 100,000/μL 또는 간 기능 검사 > 상한 실험실 값의 3배 또는 크레아티닌 > 3mg/dL; 영양실조 징후(알부민 < 3g/dL) INR>2 또는 의사의 재량에 따라 임상적으로 유의한 기타 혈액 및 요검사 검사
- 2형 당뇨병을 제외하고 연구에 참여하기 전 4주 동안 또는 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 만성 또는 급성 질환이 있는 경우,
- 혈당 수치를 변경하는 병용 약물(예: ACE 억제제, 지질 저하제 등) 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 투여 요법을 받지 않았으며 연구 내내 안정적인 투여량을 유지할 수 없는 자;
- 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 질환; 화학요법 치료 또는 연구자의 의견에 따라 치유를 제한하거나 배제하는 어떤 이유로든 심한 면역억제;
- 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 경구 피임법, 경피 피임법 또는 이식 피임법, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔, 금욕 , 또는 외과적 불임), 또는 혈액 기반 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성;
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 사용함;
- 요양 시설에 거주하고 있거나 병상에 누워 있습니다(진료소에서 치료를 받을 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군(에리트로포이에틴)
10명의 환자가 표준 치료(SOC)에 대한 보조 요법으로 RMD-G1(2000 IU/ml의 에리스로포이에틴 함유 젤)을 받았습니다.
12주 동안 매일 상처 부위에 국소 적용.
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초기 변연절제술, 상처 세정, 압박 완화 및 감염 관리를 포함하는 상처 치료의 표준.
RMD-G1은 0.25g/sq.cm로 깨끗한 상처에 매일 바릅니다. 상처 표면.
적용 후 젤의 누출과 상처 부위의 오염을 방지하기 위해 상처를 드레싱으로 덮습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군(치료 기준)
10명의 환자가 12주 동안 매일 SOC만 받았습니다.
보습 젤은 SOC의 일부로 상처 부위에 적용됩니다.
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초기 변연절제술, 상처 세정, 압박 완화 및 감염 관리를 포함하는 상처 치료의 표준.
0.25g/sq.cm의 하이드로겔을 깨끗한 상처에 매일 바릅니다. 상처 표면.
적용 후 젤의 누출과 상처 부위의 오염을 방지하기 위해 상처를 드레싱으로 덮습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMD-G1 치료 후 부작용이 없는 참가자 수
기간: 24주
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RMD-G1 치료와 관련된 심각한 부작용의 부재.
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24주
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상처 면적이 75% 이상 감소한 참가자 수$
기간: 12주
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상처 부위는 분비물이 없는 상처의 75% 상피화로 정의되는 상처 부위의 75% 이상 봉합에 대해 매주 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부위에 과민증이 있는 환자의 수.
기간: 12주
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RMD-G1 치료에 대한 과민증의 징후에 대한 상처 부위의 주간 평가.
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12주
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치유의 속도
기간: 12주
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완전한 상처 봉합에 도달하는 시간(일).
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12주
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상처 면적 감소
기간: 12주
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절대 상처 면적 회귀(AWAR)(cm2)를 매주 평가합니다.
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12주
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부분 상처 봉합
기간: 4 주
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4주까지 상처 표면적 퇴행이 50% 이상 및 75% 이상인 참가자 수.
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4 주
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상처 봉합률
기간: 12주
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평균 상처 봉합률(sq.
cm./일) 매주 평가됩니다.
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12주
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닫힌 상처의 재발
기간: 24주
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상처 재발 건수
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yehuda Ullman, Professor, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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