Formulazione topica di idrogel di eritropoietina per ulcere del piede diabetico (Remede d'Or)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nello studio:

1. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni;
2. Diabete mellito di tipo 2;
3. Avere una singola ferita diabetica difficile da guarire non infetta (ulcere/ulcere del piede), grado Wagner I o II documentato per almeno 4 settimane che non ha mostrato segni di guarigione nonostante il trattamento standard;
4. 2 cmq. ≤ Area della ferita all'inizio del trattamento ≤ 10 cm2;
5. Perfusione sanguigna almeno moderata nell'arto interessato come definito dall'indice caviglia-braccio (ABI) >0,4 o se ABI >1,3 pressione al dito del piede >50 mmHg;
6. Sottoporsi a un esame fisico attuale, che non riveli anomalie clinicamente significative, ad eccezione del diabete o della condizione correlata all'ulcera/ferita diabetica;
7. Essere disponibile per l'intero periodo di studio ed essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
8. Fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione nello studio;
9. nei due mesi precedenti non è stata effettuata alcuna rivascolarizzazione chirurgica dell'arto con DFU.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Diabete mellito non di tipo 2;
2. Avere un'emoglobina glicosilata (HbA1c) >10,0%;
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) > 40 Kg/m2;
4. Avere un'esposizione ossea visibile nel sito della ferita;
5. Soggetti la cui dimensione dell'ulcera dello studio diminuisce di oltre il 30% durante questa fase iniziale standard di cura (fase di pre-trattamento);
6. Avere qualsiasi segno di infezione nella ferita (che potrebbe essere collegato all'aumento della temperatura corporea), ascesso, cellulite, necrosi, eritema, drenaggio lieve o osteomielite nota;
7. Avere una storia di HIV o una malattia cardiaca, gastrointestinale, endocrina, neurologica, epatica o renale clinicamente significativa;
8. Anemia (emoglobina < 9 g/dL) o conta dei globuli bianchi > 11.000/μL o conta delle piastrine < 100.000/μL o test di funzionalità epatica > 3 volte superiori ai normali valori di laboratorio o creatinina > 3 mg/dL; qualsiasi indicazione di malnutrizione (albumina < 3 g/dL); INR> 2 o qualsiasi altro esame del sangue e delle urine clinicamente significativo a discrezione del medico
9. Avere qualsiasi malattia cronica o acuta clinicamente significativa durante le 4 settimane prima dell'ammissione nello studio, ad eccezione del diabete di tipo 2 o durante il periodo di screening;
10. Pazienti che assumono farmaci concomitanti che alterano i livelli di glucosio nel sangue (ad es. ACE-inibitori, agenti ipolipemizzanti, ecc.) che non hanno assunto un regime di dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e che non possono mantenere un dosaggio stabile durante lo studio;
11. Malattia maligna ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ; Trattamento chemioterapico o gravemente immunosoppresso per qualsiasi motivo che limiterebbe o precluderebbe la guarigione secondo l'opinione dello Sperimentatore;
12. Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 2 anni, che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza , o sterilità chirurgica), o donne che risultano positive a un test di gravidanza basato sul sangue;
13. Partecipazione a uno studio clinico o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio;
14. Risiedono in una struttura di cura e/o sono costretti a letto (impossibilitati a venire a ricevere cure presso la clinica).