Paikallinen erytropoietiinihydrogeelivalmiste diabeettisten jalkahaavojen hoitoon (Remede d'Or)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. yli 18-vuotias mies tai nainen;
2. Diabetes mellitus tyyppi 2;
3. Onko sinulla yksi infektoitumaton diabeettinen vaikeasti parantuva haava (haavat/jalan haavaumat), Wagner-aste I tai II dokumentoitu vähintään 4 viikon ajan ja joka ei ole osoittanut paranemisen merkkejä tavanomaisesta hoidosta huolimatta;
4. 2 neliömetriä ≤ Haavan pinta-ala hoidon alussa ≤ 10 neliöcm;
5. Vähintään kohtalainen veren perfuusio sairaaseen nilkan brachial-indeksin (ABI) mukaan > 0,4 ​​tai jos ABI > 1,3, varpaan paine > 50 mmHg;
6. Käy läpi nykyinen fyysinen tutkimus, joka ei paljasta kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, paitsi diabetes tai diabeettinen haava/haava;
7. olla tavoitettavissa koko opiskeluajan ja pystyä ja halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia;
8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä;
9. raajan kirurgista revaskularisaatiota DFU:lla ei tehty kahden edellisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Diabetes mellitus ei tyypin 2;
2. glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 10,0 %;
3. sinulla on painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2;
4. Haavan kohdalla on näkyvissä luun paljastumista;
5. Koehenkilöt, joiden tutkimushaavan koko pienenee yli 30 % tämän hoidon aloitusvaiheen aikana (esihoitovaihe);
6. sinulla on haavassa infektion merkkejä (joka voi liittyä kohonneeseen ruumiinlämpöön), paiseesta, selluliittista, nekroosista, punoitusta, lievää vedenpoistoa tai tunnettua osteomyeliittiä;
7. sinulla on ollut HIV tai kliinisesti merkittävä sydän-, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, maksa- tai munuaissairaus;
8. Anemia (hemoglobiini < 9 g/dl) tai valkosolujen määrä > 11 000/μL tai verihiutalemäärä < 100 000/μL tai maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja tai kreatiniini > 3 mg/dl; mikä tahansa viite aliravitsemuksesta (albumiini < 3 g/dl); INR>2 tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä veri- ja virtsaanalyysi lääkärin harkinnan mukaan
9. sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista, paitsi tyypin 2 diabetes tai seulontajakson aikana;
10. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka muuttavat verensokeriarvoja (esim. ACE:n estäjät, lipidejä alentavat aineet jne.), jotka eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät pysty ylläpitämään vakaata annosta koko tutkimuksen ajan;
11. Pahanlaatuinen sairaus paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; Kemoterapiahoitoa tai vakavasti immunosuppressiota mistä tahansa syystä, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tai estäisi paranemista;
12. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, hedelmällisessä iässä tai alle 2 vuotta postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa, transdermaalista tai implantoitua ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kalvoa, kondomia, raittiutta) , tai kirurginen hedelmättömyys) tai naiset, joiden tulos on positiivinen veripohjaisessa raskaustestissä;
13. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä;
14. Asuvat hoitokodissa ja/tai ovat vuodehoidossa (eivät voi tulla saamaan hoitoa klinikalle).