Formulación tópica de hidrogel de eritropoyetina para las úlceras del pie diabético (Remede d'Or)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años;
2. Diabetes Mellitus tipo 2;
3. Tener una sola herida diabética difícil de curar no infectada (úlceras/úlceras en los pies), grado I o II de Wagner documentada durante al menos 4 semanas que no ha mostrado signos de curación a pesar del tratamiento estándar;
4. 2 cm2 ≤ Área de la herida al inicio del tratamiento ≤ 10 cm2;
5. Perfusión de sangre al menos moderada en la extremidad afectada según lo definido por el índice tobillo-brazo (ABI) de > 0,4 ​​o si el ABI > 1,3 entonces la presión del dedo del pie > 50 mmHg;
6. Someterse a un examen físico actual, que no revele anormalidades clínicamente significativas, excepto diabetes o condición relacionada con úlcera/herida diabética;
7. Estar disponible durante todo el período de estudio y ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
8. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la admisión en el estudio;
9. no se realizó revascularización quirúrgica de la extremidad con la DFU en los dos meses anteriores.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Diabetes Mellitus no Tipo 2;
2. Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) >10,0%;
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) > 40 Kg/m2;
4. Tener exposición ósea visible en el sitio de la herida;
5. Sujetos cuyo tamaño de la úlcera de estudio disminuya en más del 30 % durante esta fase inicial de atención estándar (fase previa al tratamiento);
6. Tiene cualquier signo de infección en la herida (que podría estar relacionado con el aumento de la temperatura corporal), absceso, celulitis, necrosis, eritema, drenaje leve u osteomielitis conocida;
7. Tener antecedentes de VIH o una enfermedad cardíaca, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hepática o renal clínicamente significativa;
8. anemia (hemoglobina < 9 g/dl) o recuento de glóbulos blancos > 11 000/μl o recuento de plaquetas < 100 000/μl o pruebas de función hepática > 3 veces los valores de laboratorio normales superiores o creatinina > 3 mg/dl; cualquier indicación de desnutrición (Albúmina < 3 g/dL); INR> 2 o cualquier otra prueba de sangre y análisis de orina clínicamente significativa según el criterio del médico
9. Tener alguna enfermedad crónica o aguda clínicamente significativa durante las 4 semanas previas a la admisión al estudio, excepto diabetes tipo 2 o durante el período de selección;
10. Pacientes con medicamentos concomitantes que alteran los niveles de glucosa en sangre (p. inhibidores de la ECA, agentes reductores de lípidos, etc.) que no han estado en un régimen de dosificación estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio y que no pueden mantener una dosificación estable durante todo el estudio;
11. Enfermedad maligna excepto Carcinoma Basocelular o Carcinoma Cervical in situ; Tratamiento de quimioterapia o inmunosupresión grave por cualquier motivo que limitaría o impediría la curación en opinión del Investigador;
12. Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil o posmenopáusicas durante menos de 2 años, que no usan un método anticonceptivo médicamente aprobado (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, condón, abstinencia , o esterilidad quirúrgica), o mujeres que dan positivo en una prueba de embarazo en sangre;
13. Participación en un estudio clínico o uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio;
14. Reside en un centro de enfermería y/o está postrado en cama (no puede venir a recibir tratamiento en la clínica).