Lokální erytropoetinový hydrogelový přípravek pro diabetické vředy na nohou (Remede d'Or)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let;
2. Diabetes Mellitus typ 2;
3. Mít jednu neinfikovanou diabetickou těžko se hojící ránu (vředy/vředy na nohou), Wagnerův stupeň I nebo II dokumentovanou po dobu alespoň 4 týdnů, která nevykazuje známky hojení navzdory standardní léčbě;
4. 2 cm čtverečních. ≤ plocha rány na začátku léčby ≤ 10 cm2;
5. Alespoň mírná krevní perfuze do postižené končetiny, jak je definováno indexem kotníku (ABI) > 0,4 ​​nebo pokud ABI > 1,3, pak tlak v prstech > 50 mmHg;
6. Podrobte se aktuálnímu fyzikálnímu vyšetření, které neodhalí žádné klinicky významné abnormality, kromě diabetu nebo diabetického vředu/stavu souvisejícího s ranou;
7. Být k dispozici po celou dobu studie a být schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu;
8. Poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu;
9. v předchozích dvou měsících nebyla provedena žádná chirurgická revaskularizace končetiny pomocí DFU.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Diabetes Mellitus non Type 2;
2. mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >10,0 %;
3. mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2;
4. Mít viditelnou expozici kosti v místě rány;
5. Subjekty, jejichž velikost studovaného vředu se sníží o více než 30 % během této počáteční fáze standardní péče (fáze před léčbou);
6. Máte jakékoli známky infekce v ráně (které mohou souviset se zvýšenou tělesnou teplotou), absces, celulitidu, nekrózu, erytém, mírnou drenáž nebo známou osteomyelitidu;
7. mít v anamnéze HIV nebo klinicky významné srdeční, gastrointestinální, endokrinní, neurologické onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin;
8. Anémie (hemoglobin < 9 g/dl) nebo počet bílých krvinek > 11 000/μl nebo počet krevních destiček < 100 000/μl nebo jaterní testy > 3násobek horních normálních laboratorních hodnot nebo kreatinin > 3 mg/dl; jakýkoli náznak podvýživy (Albumin < 3 g/dl); INR>2 nebo jakékoli jiné klinicky významné testy krve a moči podle uvážení lékaře
9. mít jakékoli klinicky významné chronické nebo akutní onemocnění během 4 týdnů před přijetím do studie, kromě diabetu typu 2 nebo během období screeningu;
10. Pacienti, kteří současně užívají léky, které mění hladinu glukózy v krvi (např. ACE inhibitory, látky snižující lipidy atd.), kteří nebyli na stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a kteří nemohou udržet stabilní dávkování po celou dobu studie;
11. Maligní onemocnění kromě bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ; chemoterapeutická léčba nebo těžká imunosuprese z jakéhokoli důvodu, který by podle názoru zkoušejícího omezoval nebo znemožňoval hojení;
12. Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze méně než 2 roky a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgická sterilita) nebo ženy s pozitivním těhotenským testem z krve;
13. Účast v klinické studii nebo užívání hodnoceného léku během 30 dnů před přijetím do této studie;
14. Bydlí v pečovatelském zařízení a/nebo jsou upoutáni na lůžko (nemohou se dostavit k ošetření na kliniku).