Topische erytropoëtine-hydrogelformulering voor diabetische voetzweren (Remede d'Or)

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar;
2. Diabetes mellitus type 2;
3. Een enkele niet-geïnfecteerde moeilijk te genezen diabetische wond (zweren/voetulcera), Wagner graad I of II gedocumenteerd gedurende ten minste 4 weken, die ondanks standaardbehandeling geen tekenen van genezing vertoonde;
4. 2 vierkante cm. ≤ Wondgebied bij aanvang behandeling ≤ 10 vierkante cm;
5. Ten minste matige bloedperfusie in het aangedane ledemaat zoals gedefinieerd door de enkel-armindex (ABI) van >0,4 of als ABI >1,3 dan teendruk > 50 mmHg;
6. Een huidig ​​​​lichamelijk onderzoek ondergaan, waaruit geen klinisch significante afwijkingen blijken, behalve diabetes of een diabetische zweer/wondgerelateerde aandoening;
7. Beschikbaar zijn gedurende de gehele studieperiode en in staat en bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten;
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek;
9. er is de afgelopen twee maanden geen chirurgische revascularisatie van de ledemaat met de DFU uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Diabetes Mellitus niet-type 2;
2. Een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >10,0% hebben;
3. Een body mass index (BMI) > 40 kg/m2 hebben;
4. Zichtbare botblootstelling hebben op de plaats van de wond;
5. Proefpersonen bij wie de omvang van de studiezweer met meer dan 30% afneemt tijdens deze initiële standaardzorgfase (voorbehandelingsfase);
6. Tekenen van infectie in de wond hebben (die verband kunnen houden met een verhoogde lichaamstemperatuur), abces, cellulitis, necrose, erytheem, milde drainage of bekende osteomyelitis;
7. Een voorgeschiedenis hebben van HIV of een klinisch significante hart-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, lever- of nierziekte;
8. Bloedarmoede (hemoglobine < 9 g/dl) of aantal witte bloedcellen > 11.000/μl of aantal bloedplaatjes < 100.000/μl of leverfunctietesten > 3 keer de bovennormale laboratoriumwaarden of creatinine > 3 mg/dl; elke indicatie van ondervoeding (albumine < 3 g/dl); INR>2 of andere klinisch significante bloed- en urineonderzoekstests naar goeddunken van de arts
9. Een klinisch significante chronische of acute ziekte hebben gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek, behalve diabetes type 2 of tijdens de screeningperiode;
10. Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken die de bloedglucosewaarden veranderen (bijv. ACE-remmers, lipidenverlagende middelen, enz.) die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen stabiel doseringsregime hebben gevolgd en die tijdens het onderzoek geen stabiele dosering kunnen handhaven;
11. Maligne ziekte behalve basaalcelcarcinoom of cervixcarcinoom in situ; Chemotherapiebehandeling of ernstige immunosuppressie om welke reden dan ook die genezing naar de mening van de onderzoeker zou beperken of onmogelijk maken;
12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, pessarium, condoom, onthouding , of chirurgische steriliteit), of vrouwen die positief testen op een op bloed gebaseerde zwangerschapstest;
13. Deelname aan een klinische studie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan toelating tot deze studie;
14. Woonachtig in een verpleeghuis en/of bedlegerig (niet in staat om naar de kliniek te komen).