Lokális eritropoetin hidrogél készítmény diabéteszes lábfekélyre (Remede d'Or)

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. 18 év feletti férfi vagy nő;
2. 2-es típusú diabetes mellitus;
3. Egyetlen nem fertőzött, nehezen gyógyuló diabéteszes seb (fekélyek/lábfekélyek), I. vagy II. fokozatú Wagner-féle legalább 4 hétig dokumentálva van, és amely a szokásos kezelés ellenére sem mutatott gyógyulás jeleit;
4. 2 nm. ≤ A seb területe a kezelés kezdetén ≤ 10 négyzetcm;
5. Legalább mérsékelt vérátáramlás az érintett végtagba a boka brachiális indexe (ABI) szerint >0,4, vagy ha ABI >1,3, akkor a lábujjnyomás > 50 Hgmm;
6. Végezzen aktuális fizikális vizsgálatot, amely nem tár fel klinikailag jelentős eltérést, kivéve a cukorbetegséget vagy a diabéteszes fekély/seb okozta állapotot;
7. Legyen elérhető a teljes tanulmányi időszak alatt, és képes és hajlandó legyen betartani a protokoll követelményeit;
8. írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatba való felvétel előtt;
9. a végtag műtéti revascularisatiója DFU-val az előző két hónapban nem történt.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének:

1. Nem 2-es típusú diabetes mellitus;
2. A glikozilált hemoglobin (HbA1c) >10,0%;
3. Testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2;
4. A seb helyén látható csontfelület legyen;
5. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati fekély mérete több mint 30%-kal csökken ebben a kezdeti standard gondozási fázisban (előkezelési fázis);
6. Ha fertőzésre utaló jelei vannak a sebben (amely az emelkedett testhőmérséklethez köthető), tályog, cellulitisz, nekrózis, bőrpír, enyhe vízelvezetés vagy ismert osteomyelitis;
7. HIV-fertőzött, vagy klinikailag jelentős szív-, gasztrointesztinális, endokrin-, neurológiai, máj- vagy vesebetegsége van;
8. Vérszegénység (hemoglobin < 9 g/dl) vagy fehérvérsejtszám > 11 000/μL vagy vérlemezkeszám < 100 000/μL vagy májfunkciós tesztek > a normál laborértékek felső háromszorosa vagy kreatinin > 3 mg/dl; alultápláltság bármely jele (albumin < 3 g/dl); INR>2 vagy bármely más klinikailag jelentős vér- és vizeletvizsgálat az orvos belátása szerint
9. Bármilyen klinikailag jelentős krónikus vagy akut betegségben szenved a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hétben, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget vagy a szűrési időszakot;
10. Azok a betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztatják a vércukorszintet (pl. ACE-gátlók, lipidcsökkentő szerek stb.), akik a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt legalább 4 hétig nem kaptak stabil adagolási rendet, és akik nem tudnak stabil dózist fenntartani a vizsgálat során;
11. Rosszindulatú betegség, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot; Kemoterápiás kezelés vagy súlyosan immunszupprimált bármilyen okból, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint korlátozná vagy kizárná a gyógyulást;
12. Terhes, szoptató, fogamzóképes korú, vagy 2 évnél rövidebb posztmenopauzás nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (azaz orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, rekeszizom, óvszer, absztinencia , vagy műtéti sterilitás), vagy olyan nőstények, akiknél pozitív lett a véralapú terhességi teszt;
13. Részvétel klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül;
14. Ápolási intézményben élnek és/vagy ágyban vannak (nem tudnak eljönni a klinikára kezelésre).