Topische Erythropoietin-Hydrogel-Formulierung für diabetische Fußgeschwüre (Remede d'Or)

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Männlich oder weiblich über 18 Jahre;
2. Diabetes mellitus Typ 2;
3. Haben Sie eine einzelne nicht infizierte diabetische schwer heilende Wunde (Geschwüre/Fußgeschwüre), Wagner-Grad I oder II, dokumentiert für mindestens 4 Wochen, die trotz Standardbehandlung keine Anzeichen einer Heilung gezeigt hat;
4. 2 qm.cm ≤ Wundfläche bei Behandlungsbeginn ≤ 10 cm²;
5. Mindestens mäßige Durchblutung der betroffenen Extremität, definiert durch den Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,4 ​​oder wenn ABI > 1,3, dann Zehendruck > 50 mmHg;
6. Sich einer aktuellen körperlichen Untersuchung unterziehen, die keine klinisch signifikanten Anomalien zeigt, mit Ausnahme von Diabetes oder diabetischen Geschwüren/Wunden;
7. Während des gesamten Studienzeitraums verfügbar sein und in der Lage und bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten;
8. Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
9. In den vorangegangenen zwei Monaten wurde keine chirurgische Revaskularisierung der Extremität mit dem DFU durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Diabetes mellitus nicht Typ 2;
2. einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbA1c) > 10,0 % haben;
3. einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 haben;
4. An der Wundstelle sichtbare Knochenfreilegung haben;
5. Probanden, deren Ulkusgröße in der Studie während dieser anfänglichen Standardbehandlungsphase (Vorbehandlungsphase) um mehr als 30 % abnimmt;
6. Anzeichen einer Infektion in der Wunde haben (die mit erhöhter Körpertemperatur zusammenhängen könnten), Abszess, Zellulitis, Nekrose, Erythem, leichter Drainage oder bekannter Osteomyelitis;
7. eine HIV-Vorgeschichte oder eine klinisch signifikante Herz-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, Leber- oder Nierenerkrankung haben;
8. Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl) oder Leukozytenzahl > 11.000/μl oder Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Leberfunktionstests > 3-fache der oberen normalen Laborwerte oder Kreatinin > 3 mg/dL; jeder Hinweis auf Mangelernährung (Albumin < 3 g/dL); INR>2 oder andere klinisch signifikante Blut- und Urinanalysetests nach Ermessen des Arztes
9. Haben Sie in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie eine klinisch signifikante chronische oder akute Krankheit, mit Ausnahme von Diabetes Typ2 oder während des Screening-Zeitraums;
10. Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die den Blutzuckerspiegel verändern (z. ACE-Hemmer, Lipidsenker usw.), die seit mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie kein stabiles Dosierungsschema erhalten haben und die während der gesamten Studie keine stabile Dosierung aufrechterhalten können;
11. Bösartige Erkrankung außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ; Chemotherapiebehandlung oder schwere Immunsuppression aus irgendeinem Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Heilung einschränken oder ausschließen würde;
12. Schwangere, stillende, gebärfähige oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausale Frauen, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale, transdermale oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom, Abstinenz). , oder chirurgische Sterilität) oder Frauen, die bei einem Schwangerschaftstest auf Blutbasis positiv getestet wurden;
13. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Zulassung zu dieser Studie;
14. In einer Pflegeeinrichtung wohnen und/oder bettlägerig sind (nicht in der Lage sind, zur Behandlung in die Klinik zu kommen).