Гидрогелевая форма эритропоэтина для местного применения при диабетических язвах стопы (Remede d'Or)

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Мужчина или женщина старше 18 лет;
2. Сахарный диабет 2 типа;
3. Иметь одну неинфицированную диабетическую труднозаживающую рану (язвы/язвы стопы) степени Вагнера I или II, зарегистрированную в течение не менее 4 недель, которая не проявляет признаков заживления, несмотря на стандартное лечение;
4. 2 кв.см. ≤ площадь раны в начале лечения ≤ 10 кв.см;
5. По крайней мере, умеренная перфузия крови в пораженную конечность, определяемая лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) > 0,4 ​​или, если ЛПИ > 1,3, то давление в пальцах ног > 50 мм рт.ст.;
6. Пройти текущий медицинский осмотр, который не выявит никаких клинически значимых отклонений, за исключением диабета или диабетической язвы/состояния, связанного с раной;
7. Быть доступным в течение всего периода обучения, а также быть способным и готовым соблюдать требования протокола;
8. предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование;
9. хирургической реваскуляризации конечности с ДФУ в предыдущие два месяца не проводилось.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. Сахарный диабет нетипа 2;
2. Иметь гликозилированный гемоглобин (HbA1c) >10,0%;
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2;
4. Иметь видимые костные обнажения в месте раны;
5. Субъекты, у которых размер исследуемой язвы уменьшается более чем на 30% во время этой начальной фазы стандартного лечения (фаза до лечения);
6. Имеются какие-либо признаки инфекции в ране (которые могут быть связаны с повышенной температурой тела), абсцесс, флегмона, некроз, эритема, легкие выделения или известный остеомиелит;
7. Иметь в анамнезе ВИЧ или клинически значимое сердечное, желудочно-кишечное, эндокринное, неврологическое заболевание, заболевание печени или почек;
8. Анемия (гемоглобин < 9 г/дл) или количество лейкоцитов > 11 000/мкл, или количество тромбоцитов < 100 000/мкл, или функциональные пробы печени > 3 раз выше нормальных лабораторных значений, или креатинин > 3 мг/дл; любые признаки недоедания (альбумин < 3 г/дл); МНО>2 или любые другие клинически значимые анализы крови и мочи по усмотрению врача.
9. иметь какие-либо клинически значимые хронические или острые заболевания в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением диабета 2 типа или в период скрининга;
10. Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые изменяют уровень глюкозы в крови (например, ингибиторы АПФ, гиполипидемические средства и т. д.), которые не получали стабильный режим дозирования в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и которые не могут поддерживать стабильную дозировку на протяжении всего исследования;
11. Злокачественное заболевание, за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ; Химиотерапевтическое лечение или тяжелая иммуносупрессия по любой причине, которая, по мнению Исследователя, ограничивает или препятствует заживлению;
12. Женщины, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал или находятся в постменопаузе менее 2 лет, не используя одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, оральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму, презерватив, воздержание). , или хирургическое бесплодие), или женщины с положительным результатом анализа крови на беременность;
13. Участие в клиническом исследовании или использование исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в это исследование;
14. Проживают в доме престарелых и/или прикованы к постели (не могут прийти на лечение в клинику).