Aktuel Erythropoietin Hydrogel-formulering til diabetiske fodsår (Remede d'Or)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Mand eller kvinde over 18 år;
2. Diabetes mellitus type 2;
3. Få et enkelt ikke-inficeret Diabetic Svært-at-helende sår (sår/fodsår), Wagner grad I eller II dokumenteret i mindst 4 uger, som ikke har vist tegn på heling trods standardbehandling;
4. 2 cm2. ≤ Sårareal ved behandlingsstart ≤ 10 sq.cm.;
5. Mindst moderat blodgennemstrømning i det berørte lem som defineret ved ankelbrachialindeks (ABI) på >0,4 eller hvis ABI >1,3 så tåtryk > 50 mmHg;
6. Gennemgå en løbende fysisk undersøgelse, som ikke afslører klinisk signifikante abnormiteter, undtagen diabetes eller diabetisk ulcus/sårrelateret tilstand;
7. Være tilgængelig i hele studieperioden og være i stand til og villig til at overholde protokolkrav;
8. Give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen;
9. ingen kirurgisk revaskularisering af lemmen med DFU blev udført i de foregående to måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. Diabetes mellitus non type 2;
2. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >10,0%;
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2;
4. Har synlig knogleeksponering på sårstedet;
5. Forsøgspersoner, hvis størrelse af undersøgelsessår falder med mere end 30 % i denne indledende standard-of-care-fase (før-behandlingsfase);
6. Har nogen tegn på infektion i såret (som kan være forbundet med forhøjet kropstemperatur), byld, cellulitis, nekrose, erytem, ​​mild drænage eller kendt osteomyelitis;
7. Har en historie med HIV eller en klinisk signifikant hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, neurologisk-, lever- eller nyresygdom;
8. Anæmi (hæmoglobin < 9 g/dL) eller hvide blodlegemer > 11.000/μL eller blodpladetal < 100.000/μL eller leverfunktionstest > 3 gange øvre normale laboratorieværdier eller kreatinin > 3 mg/dL; enhver indikation af underernæring (album < 3 g/dL); INR>2 eller andre klinisk signifikante blod- og urinprøver efter lægens skøn
9. Har nogen klinisk signifikant kronisk eller akut sygdom i løbet af de 4 uger før optagelse i undersøgelsen, undtagen diabetes type 2 eller i screeningsperioden;
10. Patienter på samtidig medicin, der ændrer blodsukkerniveauet (f. ACE-hæmmere, lipidsænkende midler osv.), som ikke har været på et stabilt dosisregime i mindst 4 uger før indtræden i undersøgelsen, og som ikke kan opretholde en stabil dosis gennem hele undersøgelsen;
11. Ondartet sygdom undtagen basalcellekarcinom eller cervikal karcinom in situ; Kemoterapibehandling eller alvorligt immunsupprimeret af en hvilken som helst grund, der ville begrænse eller udelukke heling efter efterforskerens mening;
12. Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller post-menopausale i mindre end 2 år, og som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, diafragma, kondom, abstinenser). eller kirurgisk sterilitet), eller kvinder, der tester positivt på en blodbaseret graviditetstest;
13. Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
14. Bor på et plejehjem og/eller er sengeliggende (kan ikke komme for at modtage behandling på klinikken).