Miejscowy preparat hydrożelowy erytropoetyny na owrzodzenia stopy cukrzycowej (Remede d'Or)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu do stosowania miejscowego zawierającego erytropoetynę w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Firma Remedor opracowała opatentowaną technologię (RMD-G1), która zawiera erytropoetynę (EPO) jako aktywny składnik farmaceutyczny (API) w hydrożelu na bazie karbopolu z matrycą FN. RMD-G1 został zaprojektowany w celu utrzymania stabilności i aktywności EPO przez długi czas oraz optymalizacji podawania EPO na łożysko rany.
RMD-G1 jest wskazany do leczenia ZSC u dorosłych pacjentów z cukrzycą i ma na celu przyspieszenie gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. RMD-G1 jest leczeniem wspomagającym, a nie substytutem dobrego leczenia ran cukrzycowych, które obejmuje wstępne oczyszczenie rany, zmniejszenie ucisku i kontrolę infekcji. W tej próbie RMD-G1 nakłada się codziennie na czystą ranę w dawce 0,25 g na m2. cm. powierzchnia rany. Po jego zastosowaniu rana zostanie zakryta opatrunkiem, aby zapobiec wyciekaniu hydrożelu i zanieczyszczeniu okolicy rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnione gojenie neuroniedokrwiennego owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) jest związane z przedłużającą się miejscową odpowiedzią zapalną, niestabilną macierzą prowizoryczną, zwiększoną degradacją macierzy zewnątrzkomórkowej, brakiem czynników wzrostu i ich receptorów, które są kluczowe dla gojenia, dysfunkcją fibroblastów, upośledzoną neowaskularyzacją , zwiększony stres oksydacyjny i apoptoza komórek w łożysku rany, z których wszystkie wspólnie utrudniają ponowne nabłonkowanie i zamknięcie rany.
Erytropoetyna (EPO) jest zatwierdzonym lekiem, który jest szeroko stosowany w leczeniu anemii. EPO jest dobrze znanym hormonem glikoproteinowym, który jest wytwarzany głównie przez komórki kanalików nerkowych. EPO jest powszechnie znana z regulowania masy krwinek czerwonych poprzez stymulowanie różnicowania i proliferacji komórek prekursorowych oraz hamowanie apoptozy komórek erytroidalnych w szpiku kostnym. Miliony ludzi otrzymało EPO od czasu jego dopuszczenia do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 1989 roku jako lek na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a później jako lek na anemię związaną z chemioterapią. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zarówno podawanie ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie EPO na rany skóry u zwierząt z eksperymentalnie wywołaną cukrzycą (DM) oraz u pacjentów z DM przyspiesza gojenie się tych ran. W tym przyspieszonym gojeniu rany pośredniczy EPO, ponieważ jednocześnie hamuje odpowiedź zapalną i apoptozę oraz stymuluje angiogenezę, ponowne nabłonkowanie i odkładanie się kolagenu.
Rosnące badania na eksperymentalnych zdrowych zwierzętach i zwierzętach z cukrzycą wykazały, że systemowe lub miejscowe leczenie EPO ostrych i przewlekłych ran i oparzeń jest bezpieczne i skuteczne. Ostatnio wyjaśniono molekularne mechanizmy działania EPO w leczeniu ran. EPO działa na wszystkie komórki skóry, które biorą udział w procesie gojenia się ran, promując różnicowanie i proliferację komórek, wywierając działanie cytoprotekcyjne oraz hamując stany zapalne i apoptozę z powodu obecności receptorów EPO w tych komórkach [Hamed i in. 2014].
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego leczenia ZSC RMD-G1. To badanie jest eksploracyjnym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji leczenia RMD-G1 w przypadku ZSC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
H̱olon, Izrael
- Edith Wolfson Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Izrael
- Poriya Medical Center (a.k.a. Baruch Padeh Medical Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat;
- Cukrzyca typu 2;
- mieć udokumentowaną pojedynczą, niezainfekowaną ranę cukrzycową, trudną do wygojenia (owrzodzenia/owrzodzenia stóp), stopnia I lub II wg Wagnera od co najmniej 4 tygodni, która nie wykazuje oznak gojenia pomimo standardowego leczenia;
- 2 cm2 ≤ Powierzchnia rany na początku leczenia ≤ 10 cm2;
- Przynajmniej umiarkowana perfuzja krwi do chorej kończyny, określona przez wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,4 lub jeśli ABI > 1,3, to ciśnienie w palcach > 50 mmHg;
- przejść aktualne badanie fizykalne, które nie wykazało żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości, z wyjątkiem cukrzycy lub choroby związanej z wrzodem cukrzycowym/raną;
- Być dostępnym przez cały okres studiów oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu;
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania;
- w ciągu ostatnich dwóch miesięcy nie wykonano chirurgicznej rewaskularyzacji kończyny za pomocą ZSC.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- cukrzyca inna niż typu 2;
- Mieć glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) >10,0%;
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2;
- Mają widoczne odsłonięcie kości w miejscu rany;
- Pacjenci, u których rozmiar owrzodzenia w badaniu zmniejszył się o ponad 30% podczas tej początkowej fazy standardowej opieki (faza przed leczeniem);
- Masz jakiekolwiek objawy zakażenia rany (które mogą być związane z podwyższoną temperaturą ciała), ropień, zapalenie tkanki łącznej, martwicę, rumień, łagodny drenaż lub znane zapalenie kości i szpiku;
- mieć historię HIV lub klinicznie istotną chorobę serca, przewodu pokarmowego, endokrynologiczną, neurologiczną, wątroby lub nerek;
- niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl) lub liczba białych krwinek > 11 000/μl lub liczba płytek krwi < 100 000/μl lub wyniki testów czynnościowych wątroby > 3-krotnie górne wartości laboratoryjne lub kreatynina > 3 mg/dl; wszelkie oznaki niedożywienia (albumina < 3 g/dl); INR>2 lub inne klinicznie istotne badania krwi i moczu według uznania lekarza
- Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną przewlekłą lub ostrą chorobę w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do badania, z wyjątkiem cukrzycy typu 2 lub w okresie przesiewowym;
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki zmieniające stężenie glukozy we krwi (np. inhibitory ACE, środki obniżające poziom lipidów itp.), które nie stosowały stałego schematu dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i które nie mogą utrzymać stabilnej dawki przez cały czas trwania badania;
- choroba nowotworowa z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ; Chemioterapia lub ciężka immunosupresja z jakiejkolwiek przyczyny, która w opinii Badacza mogłaby ograniczyć lub uniemożliwić wyleczenie;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub po menopauzie krócej niż 2 lata, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (tj. lub bezpłodność chirurgiczna) lub kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z krwi;
- Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania;
- Zamieszkują w placówce opiekuńczej i/lub są przykuci do łóżka (nie mogą przyjść na leczenie do kliniki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona (erytropoetyna)
10 pacjentów otrzymuje RMD-G1 (żel z 2000 IU/ml erytropoetyny) jako terapię wspomagającą leczenie standardowe (SOC).
Stosować miejscowo na łożysko rany, codziennie przez 12 tygodni.
|
Standard opieki nad raną, który obejmuje wstępne oczyszczenie rany, oczyszczenie rany, zmniejszenie ucisku i kontrolę infekcji.
RMD-G1 nakładany codziennie na czystą ranę w dawce 0,25 g na cm2. powierzchni rany.
Po jego zastosowaniu ranę zakrywa się opatrunkiem, aby zapobiec wyciekaniu żelu i zabrudzeniu okolicy rany.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (standard opieki)
10 pacjentów otrzymuje codziennie sam SOC przez 12 tygodni.
Żel nawilżający nakładany jest na łożysko rany w ramach SOC.
|
Standard opieki nad raną, który obejmuje wstępne oczyszczenie rany, oczyszczenie rany, zmniejszenie ucisku i kontrolę infekcji.
Hydrożel nakładany codziennie na czystą ranę w dawce 0,25 g na cm2. powierzchni rany.
Po jego zastosowaniu ranę zakrywa się opatrunkiem, aby zapobiec wyciekaniu żelu i zabrudzeniu okolicy rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez zdarzeń niepożądanych po leczeniu RMD-G1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem RMD-G1.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem powierzchni rany o 75%$ lub więcej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obszar rany będzie oceniany co tydzień pod kątem zamknięcia 75% lub więcej obszaru rany, co definiuje się jako 75% nabłonka rany bez wydzielin.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nadwrażliwością w miejscu rany.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cotygodniowe oceny miejsca rany pod kątem oznak nadwrażliwości na leczenie RMD-G1.
|
12 tygodni
|
|
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do całkowitego zagojenia się rany (dni).
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie obszaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna regresja powierzchni rany (AWAR) (cm2) będzie oceniana co tydzień.
|
12 tygodni
|
|
Częściowe zamknięcie rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestników z regresją powierzchni rany ≥ 50% i ≥ 75% do tygodnia 4.
|
4 tygodnie
|
|
Szybkość zamykania się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia szybkość gojenia się ran (kw.
cm./dzień) będą oceniane co tydzień.
|
12 tygodni
|
|
Nawrót zamkniętych ran
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba przypadków nawrotu rany
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yehuda Ullman, Professor, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0252-12-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .