Aktuell erytropoietinhydrogelformulering for diabetiske fotsår (Remede d'Or)

Inklusjonskriterier:

Pasienter må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i studien:

1. mann eller kvinne over 18 år;
2. Diabetes mellitus type 2;
3. Ha et enkelt ikke-infisert diabetisk vanskelig å helbrede sår (sår/fotsår), Wagner grad I eller II dokumentert i minst 4 uker som ikke har vist tegn til tilheling til tross for standardbehandling;
4. 2 kvm. ≤ Sårareal ved behandlingsstart ≤ 10 cm2;
5. Minst moderat blodperfusjon inn i det affiserte lem som definert av Ankel Brachial Index (ABI) på >0,4 eller hvis ABI >1,3 så tåtrykk > 50 mmHg;
6. Gjennomgå en pågående fysisk undersøkelse, som avslører ingen klinisk signifikante abnormiteter, bortsett fra diabetes eller diabetisk sår/sårrelatert tilstand;
7. Være tilgjengelig for hele studieperioden, og kunne og være villig til å overholde protokollkrav;
8. Gi skriftlig informert samtykke før opptak til studiet;
9. ingen kirurgisk revaskularisering av lemmen med DFU ble gjort i løpet av de to foregående månedene.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Diabetes mellitus non Type 2;
2. Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) >10,0 %;
3. Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2;
4. Har synlig beineksponering på sårstedet;
5. Forsøkspersoner hvis størrelse på studiesår reduseres med mer enn 30 % i løpet av denne innledende standard-of-care-fasen (førbehandlingsfasen);
6. Har noen tegn på infeksjon i såret (som kan være knyttet til økt kroppstemperatur), abscess, cellulitt, nekrose, erytem, ​​mild drenering eller kjent osteomyelitt;
7. Har en historie med HIV eller en klinisk signifikant hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, nevrologisk, lever- eller nyresykdom;
8. Anemi (hemoglobin < 9 g/dL) eller antall hvite blodlegemer > 11 000/μL eller antall blodplater < 100 000/μL eller leverfunksjonstester > 3 ganger øvre normale laboratorieverdier eller kreatinin > 3 mg/dL; enhver indikasjon på underernæring (Albumin < 3 g/dL); INR>2 eller andre klinisk signifikante blod- og urinprøver etter legens skjønn
9. Har en klinisk signifikant kronisk eller akutt sykdom i løpet av de 4 ukene før opptak til studien, bortsett fra diabetes type 2 eller under screeningsperioden;
10. Pasienter på samtidig medisinering som endrer blodsukkernivået (f. ACE-hemmere, lipidsenkende midler, etc.) som ikke har vært på et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før inntreden i studien og som ikke kan opprettholde en stabil dose gjennom hele studien;
11. Ondartet sykdom unntatt basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ; Kjemoterapibehandling eller alvorlig immunsupprimert av en eller annen grunn som ville begrense eller utelukke helbredelse etter etterforskerens mening;
12. Kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder eller postmenopausale i mindre enn 2 år, og som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinenser). , eller kirurgisk sterilitet), eller kvinner som tester positivt på en blodbasert graviditetstest;
13. Deltakelse i en klinisk studie eller bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før opptak til denne studien;
14. Bor på sykepleie og/eller er sengeliggende (kan ikke komme for å få behandling på klinikken).