Formulação tópica de hidrogel de eritropoetina para úlceras de pé diabético (Remede d'Or)

Critério de inclusão:

Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

1. Homens ou mulheres maiores de 18 anos;
2. Diabetes Mellitus tipo 2;
3. Ter uma única ferida diabética não infectada de difícil cicatrização (úlceras/úlceras nos pés), Wagner grau I ou II documentada por pelo menos 4 semanas que não tenha mostrado sinais de cicatrização apesar do tratamento padrão;
4. 2 cm quadrados. ≤ Área da ferida no início do tratamento ≤ 10 sq.cm.;
5. Pelo menos perfusão sanguínea moderada no membro afetado, conforme definido pelo Índice Tornozelo-Braquial (ABI) de > 0,4 ​​ou se ITB > 1,3 então pressão do dedo do pé > 50 mmHg;
6. Submeta-se a um exame físico atual, que não revela anormalidades clinicamente significativas, exceto diabetes ou úlcera diabética/condição relacionada à ferida;
7. Estar disponível durante todo o período do estudo e ser capaz e disposto a aderir aos requisitos do protocolo;
8. Fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo;
9. nenhuma revascularização cirúrgica do membro com o DFU foi feita nos últimos dois meses.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Diabetes Mellitus não tipo 2;
2. Ter hemoglobina glicosilada (HbA1c) >10,0%;
3. Ter índice de massa corporal (IMC) > 40 Kg/m2;
4. Ter exposição óssea visível no local da ferida;
5. Indivíduos cujo tamanho da úlcera do estudo diminui em mais de 30% durante esta fase inicial de tratamento padrão (fase de pré-tratamento);
6. Apresentar qualquer sinal de infecção na ferida (que pode estar ligada ao aumento da temperatura corporal), abscesso, celulite, necrose, eritema, drenagem leve ou osteomielite conhecida;
7. Ter histórico de HIV ou doença cardíaca, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hepática ou renal clinicamente significativa;
8. Anemia (Hemoglobina < 9 g/dL) ou Contagem de leucócitos > 11.000/μL ou Contagem de plaquetas < 100.000/μL ou testes de função hepática > 3 vezes os valores laboratoriais normais ou Creatinina > 3 mg/dL; qualquer indício de desnutrição (Albumina < 3 g/dL); INR>2 ou qualquer outro exame de sangue e urina clinicamente significativo, a critério do médico
9. Ter qualquer doença crônica ou aguda clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à admissão no estudo, exceto diabetes tipo 2 ou durante o período de triagem;
10. Pacientes em uso concomitante de medicamentos que alteram os níveis de glicose no sangue (p. inibidores da ECA, agentes redutores de lipídios, etc.) que não estiveram em um regime de dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e que não podem manter uma dosagem estável durante o estudo;
11. Doença maligna exceto Carcinoma Basocelular ou Carcinoma Cervical in situ; Tratamento quimioterápico ou gravemente imunossuprimido por qualquer motivo que limite ou impeça a cura na opinião do Investigador;
12. Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos, que não usam um método contraceptivo medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinência , ou esterilidade cirúrgica) ou mulheres com resultado positivo em um teste de gravidez baseado em sangue;
13. Participação em um estudo clínico ou uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à admissão neste estudo;
14. Residir em enfermaria e/ou estar acamado (incapaz de vir receber tratamento na clínica).