Formulation topique d'hydrogel d'érythropoïétine pour les ulcères du pied diabétique (Remede d'Or)

Critère d'intégration:

Les patients doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Homme ou femme de plus de 18 ans ;
2. Diabète sucré de type 2 ;
3. Avoir une seule plaie diabétique non infectée difficile à cicatriser (ulcères/ulcères du pied), grade Wagner I ou II documentée pendant au moins 4 semaines qui n'a pas montré de signes de cicatrisation malgré un traitement standard ;
4. 2 cm². ≤ Surface de la plaie au début du traitement ≤ 10 cm² ;
5. Au moins une perfusion sanguine modérée dans le membre affecté, telle que définie par un indice cheville-bras (IPS) > 0,4 ​​ou si IPS > 1,3, alors une pression sur les orteils > 50 mmHg ;
6. Subir un examen physique actuel, qui ne révèle aucune anomalie cliniquement significative, à l'exception du diabète ou d'un état lié à un ulcère/plaie diabétique ;
7. Être disponible pendant toute la période d'étude et être capable et disposé à respecter les exigences du protocole ;
8. Fournir un consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude ;
9. aucune revascularisation chirurgicale du membre avec l'UFD n'a été réalisée dans les deux mois précédents.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. Diabète sucré non de type 2 ;
2. Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 10,0 % ;
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 40 Kg/m2 ;
4. Avoir une exposition osseuse visible au site de la plaie ;
5. Sujets dont la taille de l'ulcère de l'étude diminue de plus de 30 % au cours de cette phase initiale de traitement standard (phase de prétraitement) ;
6. Présentez des signes d'infection dans la plaie (pouvant être liés à une température corporelle élevée), un abcès, une cellulite, une nécrose, un érythème, un drainage léger ou une ostéomyélite connue ;
7. Avoir des antécédents de VIH ou une maladie cardiaque, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, hépatique ou rénale cliniquement significative ;
8. Anémie (hémoglobine < 9 g/dL) ou nombre de globules blancs > 11 000/μL ou nombre de plaquettes < 100 000/μL ou tests de la fonction hépatique > 3 fois les valeurs de laboratoire normales supérieures ou créatinine > 3 mg/dL ; toute indication de malnutrition (albumine < 3 g/dL) ; INR> 2 ou tout autre test d'analyse de sang et d'urine cliniquement significatif à la discrétion du médecin
9. Avoir une maladie chronique ou aiguë cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'admission à l'étude, à l'exception du diabète de type 2 ou pendant la période de dépistage ;
10. Les patients prenant des médicaments concomitants qui modifient la glycémie (par ex. inhibiteurs de l'ECA, agents hypolipidémiants, etc.) qui n'ont pas suivi un schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et qui ne peuvent pas maintenir un dosage stable tout au long de l'étude ;
11. Maladie maligne sauf carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ ; Traitement de chimiothérapie ou immunodépression sévère pour toute raison qui limiterait ou empêcherait la guérison de l'avis de l'investigateur ;
12. Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans, n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée (c'est-à-dire contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif, abstinence , ou stérilité chirurgicale), ou les femmes dont le test de grossesse à base de sang est positif ;
13. Participation à une étude clinique ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'admission à cette étude ;
14. Résidant dans un établissement de soins infirmiers et/ou alité (impossibilité de venir se faire soigner à la clinique).