心臓手術の治験中の酸素のリスク (ROCS)
2024年1月30日 更新者：Frederic T Billings IV、Vanderbilt University
心臓手術（ROCS）試験中の酸素のリスク
研究者らは、術中の生理的酸素化が活性酸素種、酸化的損傷、および術後の臓器損傷の生成を減少させるという仮説を検証するために、200人の待機的心臓手術患者を募集し、手術中に生理的酸素化（正常酸素）または高酸素化（高酸素）を受けるようランダム化する予定である。過酸化と比較して。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開胸心臓手術。胸骨切開または開胸を必要とする心臓または大動脈の手術として定義されます。
除外基準:
- 現在の急性冠症候群（ST上昇心筋梗塞または非ST上昇心筋梗塞（手術後72時間以内のトロポニン漏出または心筋虚血と一致する同意+/-心電図変化）として定義される）。
- 家庭での酸素補給の使用。
- 動脈血酸素飽和度 92% を維持するための術前の酸素補給必要量。
- 心房中隔欠損および肺性心性心室中隔欠損を含む右から左への心臓内シャント。
- 頸動脈狭窄は、>50% の狭窄として定義されます。
- 大動脈弓置換術など、術中に循環停止を必要とする心臓手術。
- 現在血液透析または腹膜透析を使用している。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常酸素
手術中にヘモグロビン酸素飽和度を95〜97%、または動脈PaO2を80〜110 mmHgに維持するための酸素投与。
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正常なヘモグロビン酸素飽和度 (95 ～ 97%) を維持するための FIO2 の滴定
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高酸素症
吸気酸素の割合 手術中の人工呼吸中は 1.0、心肺バイパス中は 0.8。
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換気中は 1.0 FIO2、心肺バイパス中は 0.8 以上の FIO2 の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の全身性酸化損傷
時間枠：心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了（手術および介入開始から約3～5時間）
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心肺バイパスからの分離またはオフポンプ冠状動脈バイパス移植の完了後に、F2-イソプロスタン、イソフランを測定することによって定量化されます。
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心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了（手術および介入開始から約3～5時間）
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急性腎障害
時間枠：ベースラインから術後2日目まで
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血清クレアチニン濃度の変化によって定量化される
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ベースラインから術後2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋損傷または心筋梗塞
時間枠：術後1日目の朝
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クレアチンキナーゼの血漿濃度、心筋バンド
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術後1日目の朝
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脳卒中患者の数
時間枠：手術から退院まで、術後平均6日
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神経学的検査で新たな欠損として定義され、退院前のいずれかの時点で発生した放射線学的証拠によって確認される
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手術から退院まで、術後平均6日
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呼吸不全
時間枠：手術から退院まで、術後平均6日
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再挿管
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手術から退院まで、術後平均6日
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溶血
時間枠：心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了（手術および介入開始から約3～5時間）
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血漿遊離ヘモグロビン
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心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了（手術および介入開始から約3～5時間）
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急性脳機能障害（せん妄）
時間枠：手術から退院まで、術後平均6日
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患者が ICU にいる間、または術後最初の 3 日間に 1 日 2 回、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) によって評価された急性脳機能障害のある参加者の数。
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手術から退院まで、術後平均6日
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急性腎臓損傷、KDIGO 基準による
時間枠：手術後7日以内
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KDIGO 急性腎障害は、手術後 48 時間以内の SCr ≧ 0.3 mg/dL (≧ 26.5 lmol/L)、または手術後 7 日以内のベースラインの 1.5 ～ 1.9 倍の増加として定義されます。
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手術後7日以内
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血管反応性 / 内皮機能 (血流媒介拡張によって測定)
時間枠：ICU入室（手術室からICU到着直後）
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上腕動脈血流を介した拡張は、患者が手術後に ICU に到着したときに評価されます。
上腕動脈血流媒介拡張は、5 分間の動脈閉塞後の上腕動脈直径の変化率として表されます。
評価全体は ICU 入院時に行われます。
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ICU入室（手術室からICU到着直後）
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ミトコンドリアの機能
時間枠：手術後2日まで
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手術と酸素介入の終了時にアデニル酸キナーゼを定量することによって心房心筋のミトコンドリア機能を推定する
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手術後2日まで
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不整脈のある人の数
時間枠：手術から退院まで、術後平均6日
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手術後、連続遠隔測定、リズムストリップ、心電図を使用して評価される退院までの心房細動として定義されます。
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手術から退院まで、術後平均6日
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術後の認知機能障害
時間枠：手術後18ヶ月まで
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手術後 1 年後に実施された Short Blessed Scale (SBT) での変化スコアの中央値。
SBT は臨床医によって管理され、認知能力を測定する検証済みの評価スケールです。
合計 (範囲 0 ～ 28)。0 は認知障害がないことを示し、28 は重度の認知障害を示します。
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手術後18ヶ月まで
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慢性腎臓病
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後1年のeGFR
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手術後12ヶ月
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炎症
時間枠：手術後2日まで
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プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター-1 (PAI-1) の血漿濃度を定量することによって推定されます。
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手術後2日まで
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活性酸素種の生成
時間枠：手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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TMH電子スピンプローブ
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手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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酸素化と灌流 (乳酸塩)
時間枠：ICU入室（手術室からICU到着直後）
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ICU入室時に採取した動脈血から測定した動脈乳酸値（手術室からICUに到着した直後）
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ICU入室（手術室からICU到着直後）
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TIMP-2 IGFBP7 の尿中濃度による急性腎障害の推定
時間枠：ベースラインから手術後2日まで
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ICU入室6時間後の尿中[TIMP2]*[IGFBP7]濃度
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ベースラインから手術後2日まで
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尿中のNGAL濃度から推定される急性腎障害
時間枠：ベースラインから手術後2日まで
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ICU 入室 6 時間後の尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) 濃度。
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ベースラインから手術後2日まで
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活性酸素種の生成
時間枠：手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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CAT1H 電子スピンプローブ
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手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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酸素化と灌流 (SpO2)
時間枠：手術中
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手術中に毎分継続的に測定および記録された SpO2 データを使用して要約されたヘモグロビン O2 飽和度。
私たちは、分刻みのすべての値を使用して、手術中の SpO2 中央値を計算しました。
たとえば、参加者が 5 時間 (300 分) にわたる手術を受けた場合、参加者は 300 回の SpO2 測定を行うことになります。
これらの測定値の中央値を計算して報告します。
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手術中
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酸素化と灌流 (PaO2)
時間枠：手術の終了、心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了として定義される（手術および介入開始から約 3 ～ 5 時間）
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手術終了時に採取した血液から測定した動脈血中の酸素分圧。心肺バイパスからの分離後、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了後と定義されます（手術および介入開始から約3～5時間）。
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手術の終了、心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了として定義される（手術および介入開始から約 3 ～ 5 時間）
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酸素化と灌流 (脳酸素濃度測定)
時間枠：手術中継続的に評価され、毎分記録される
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近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳ヘモグロビン酸素化。
手術全体にわたるベースライン（介入前、額にプローブを当てた手術開始時に測定されたベースライン）からの変化の中央値は、手術を通して毎分収集された脳酸素濃度測定値を使用して計算されました。
手術中のベースラインと各測定値の差を計算しました。
たとえば、参加者が 5 時間 (300 分) にわたる手術を受けた場合、参加者は 300 回の脳酸素濃度測定を受けることになります。
これらの測定値の中央値を計算して報告します。
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手術中継続的に評価され、毎分記録される
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酸素化と灌流 (SvO2)
時間枠：手術の終了。心肺バイパスからの分離後、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了後として定義されます（手術および介入開始から約 3 ～ 5 時間）。
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混合静脈 O2 飽和度。手術終了時に肺動脈から採取した血液から測定。心肺バイパスからの分離後、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間後）。
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手術の終了。心肺バイパスからの分離後、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了後として定義されます（手術および介入開始から約 3 ～ 5 時間）。
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酸素化と灌流 (心指数)
時間枠：手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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心拍出量（体表面積、つまり心拍数に正規化）
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手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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血管反応性/内皮機能 (末梢動脈眼圧測定)
時間枠：ICU入室（手術室からICU到着直後）
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ICU入室時（手術室からICUに到着した直後）に測定された反応性充血指数。
反応性充血指数は、末梢動脈圧測定を実行するエンドパット機械によって生成される数値です。
指数の範囲は約 1 ～ 3 で、値が高いほど血管反応性と内皮機能が良好であることを示します。
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ICU入室（手術室からICU到着直後）
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血管反応性 / 内皮機能 (テンションワイヤー筋造影、内皮依存性血管拡張、EC50)
時間枠：介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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50%拡張時の有効濃度アセチルコリン用量反応、心外膜脂肪から切除した細動脈からの張力ワイヤー筋造影
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介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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血管反応性 / 内皮機能 (テンションワイヤー筋造影、内皮依存性血管拡張、Emax)
時間枠：介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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心外膜脂肪から切除した細動脈の張力ワイヤー筋造影法を使用して測定した、アセチルコリンの用量を増加させた後の細動脈拡張の最大パーセンテージ。
脂肪サンプルは、介入開始から約 2 時間で心臓が露出される手術中に収集されました。
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介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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血管反応性 / 内皮機能 (テンションワイヤー筋造影、内皮非依存性血管拡張、EC50)
時間枠：介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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50%拡張に有効な濃度のニトロプルシドナトリウムの用量反応、心外膜脂肪から切除した細動脈からの張力ワイヤー筋造影
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介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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血管反応性 / 内皮機能 (テンションワイヤー筋造影、内皮非依存性血管拡張、Emax)
時間枠：介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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心外膜脂肪から切除した細動脈の張力ワイヤ筋造影法を使用して測定した、ニトロプルシドナトリウムの用量を増加させた後の細動脈拡張の最大パーセンテージ。
脂肪サンプルは、介入開始から約 2 時間で心臓が露出される手術中に収集されました。
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介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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血管反応性 / 内皮機能 (テンションワイヤー筋造影、sGC 活性化血管拡張、EC50)
時間枠：介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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シナシグアトの用量反応の 50% 拡張に有効な濃度、心外膜脂肪から切除した細動脈からの張力ワイヤー筋造影
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介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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血管反応性 / 内皮機能 (テンションワイヤー筋造影、sGC 活性化血管拡張、Emax)
時間枠：介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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シナシグアトの用量を増加させた後の細動脈拡張の最大パーセンテージは、心外膜脂肪から切除した細動脈の張力ワイヤー筋造影法を使用して測定されました。
脂肪サンプルは、介入開始から約 2 時間で心臓が露出される手術中に収集されました。
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介入開始から約 2 時間で心臓が露出した手術中に採取された組織
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血管反応性/内皮機能 (PAI-1)
時間枠：手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤 1
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手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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血管反応性 / 内皮機能 (E-セレクチン)
時間枠：手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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E-セレクチン
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手術の終了。心肺バイパスからの分離、またはオフポンプ冠動脈バイパス移植の完了直後と定義されます（手術と介入の約 3 ～ 5 時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederic T. Billings, IV, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月5日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年1月8日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (推定)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。