Risk för syre under prövning av hjärtkirurgi (ROCS)
30 januari 2024 uppdaterad av: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
Risk för syre under prövning av hjärtkirurgi (ROCS).
Utredarna kommer att rekrytera och randomisera 200 elektiva hjärtkirurgipatienter för att få fysiologisk syresättning (normoxi) eller hyperoxygenering (hyperoxi) under operationen för att testa hypotesen att intraoperativ fysiologisk syresättning minskar genereringen av reaktiva syrearter, oxidativ skada och postoperativ organskada jämfört med hypersyresättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppen hjärtkirurgi, definierad som operation på hjärtat eller aortan som kräver sternotomi eller torakotomi.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom (definierat som hjärtinfarkt med ST-höjning eller hjärtinfarkt utan ST-höjning (troponinläckage inom 72 timmar efter operation eller samtycke +/- EKG-förändringar i överensstämmelse med myokardischemi)).
- Extra syrgasanvändning i hemmet.
- Preoperativt extra syrebehov för att bibehålla arteriell O2 sat på 92 %.
- Höger till vänster intrakardiell shunt inklusive förmaksseptumdefekt och ventrikulär septumdefekt med Cor Pulmonale.
- Carotisstenos definieras som >50 % stenos.
- Hjärtkirurgi som kräver intraoperativt cirkulationsstopp, såsom byte av aortabåge.
- Nuvarande användning av hemo- eller peritonealdialys.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normoxia
Syreadministrering för att bibehålla en hemoglobinsyremättnad på 95-97% eller arteriell PaO2 80-110 mmHg under operation.
|
Titrering av FIO2 för att bibehålla normal syremättnad av hemoglobin (95-97 %)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hyperoxi
Fraktion av inandat syre 1,0 under mekanisk ventilation och 0,8 under kardiopulmonell bypass under operation.
|
Administrering av 1,0 FIO2 under ventilation och 0,8 eller högre under kardiopulmonell bypass
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ systemisk oxidativ skada
Tidsram: separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
kvantifieras genom att mäta F2-isoprostanes isofurans efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation
|
separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
|
Akut njurskada
Tidsram: baseline till postoperativ dag 2
|
kvantifieras genom förändring i serumkreatininkoncentrationen
|
baseline till postoperativ dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardskada eller infarkt
Tidsram: morgonen den postoperativa dag 1
|
plasmakoncentration av kreatinkinas, myokardband
|
morgonen den postoperativa dag 1
|
|
Antal personer med stroke
Tidsram: från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter operationen
|
Definierat som nytt underskott vid neurologisk undersökning och bekräftat med röntgenologiska bevis som inträffar när som helst före sjukhusutskrivning
|
från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter operationen
|
|
Andningssvikt
Tidsram: från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter operationen
|
återtubation
|
från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter operationen
|
|
Hemolys
Tidsram: separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
plasmafritt hemoglobin
|
separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
|
Akut hjärndysfunktion (delirium)
Tidsram: från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter operationen
|
Antalet deltagare med akut hjärndysfunktion som bedömts med Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU) två gånger dagligen medan patienter är på ICU eller under de första 3 dagarna efter operationen.
|
från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter operationen
|
|
Akut njurskada, enligt KDIGO-kriterier
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
KDIGO akut njurskada definieras som en ökning av SCr ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 lmol/L) inom 48 timmar efter operationen eller 1,5 till 1,9 gånger baslinjen inom 7 dagar efter operationen
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Vaskulär reaktivitet/endotelfunktion (uppmätt med flödesmedierad dilatation)
Tidsram: ICU-inläggning (omedelbart efter ankomst till ICU från operationssalen)
|
brachial artärflödesmedierad dilatation bedöms när patienten anländer till intensivvårdsavdelningen efter operation.
brachial artär flödesmedierad dilatation representeras som den procentuella förändringen i brachialis artärens diameter efter 5 minuters artärocklusion.
Hela bedömningen sker vid intensivvårdsinläggning.
|
ICU-inläggning (omedelbart efter ankomst till ICU från operationssalen)
|
|
Mitokondriell funktion
Tidsram: upp till 2 dagar efter operationen
|
mitokondriell funktion i atriellt myokard uppskattad genom att kvantifiera adenylatkinas i slutet av operationen och syrgasintervention
|
upp till 2 dagar efter operationen
|
|
Antal personer med arytmi
Tidsram: från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter operationen
|
definieras som varje förmaksflimmer efter operation tills sjukhusutskrivning bedöms med hjälp av kontinuerlig telemetri, rytmremsor och elektrokardiogram
|
från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: upp till 18 månader efter operationen
|
Medianförändringspoäng på Short Blessed Scale (SBT) administrerad ett år efter operationen.
SBT är en validerad betygsskala, administrerad av läkaren, som mäter den kognitiva prestandan.
Summa Totalt (intervall 0-28) där 0 indikerar ingen kognitiv funktionsnedsättning och 28 indikerar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
|
upp till 18 månader efter operationen
|
|
Kronisk njursjukdom
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
eGFR ett år efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Inflammation
Tidsram: upp till 2 dagar efter operationen
|
Uppskattad genom att kvantifiera plasmakoncentrationen av plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1)
|
upp till 2 dagar efter operationen
|
|
Produktion av reaktiva syrearter
Tidsram: slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
TMH elektronspinsond
|
slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
|
Syresättning och perfusion (laktat)
Tidsram: ICU-inläggning (omedelbart efter ankomst till ICU från operationssalen)
|
arteriellt laktat mätt från arteriellt blod insamlat vid intensivvårdsinläggning (omedelbart efter ankomst till intensivvårdsavdelning från operationssalen)
|
ICU-inläggning (omedelbart efter ankomst till ICU från operationssalen)
|
|
Akut njurskada uppskattad av urinkoncentrationen av TIMP-2 IGFBP7
Tidsram: baseline till 2 dagar efter operationen
|
Urinkoncentration av [TIMP2]*[IGFBP7] 6 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
baseline till 2 dagar efter operationen
|
|
Akut njurskada uppskattad av urinkoncentrationen av NGAL
Tidsram: baseline till 2 dagar efter operationen
|
Urinkoncentration av neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) 6 timmar efter intensivvårdsinläggning.
|
baseline till 2 dagar efter operationen
|
|
Produktion av reaktiva syrearter
Tidsram: slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
CAT1H elektronspinsond
|
slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
|
Syresättning och perfusion (SpO2)
Tidsram: under operationen
|
hemoglobin O2-mättnad sammanfattad med SpO2-data som kontinuerligt mäts och registreras varje minut under operationen.
Vi beräknade median SpO2 under hela operationen med alla minut- till minutvärden.
Till exempel, om en deltagare genomgick en 5 timmars (300 minuter) lång operation, skulle deltagaren ha 300 SpO2-mätningar.
Vi beräknade och rapporterar medianen för dessa mätningar.
|
under operationen
|
|
Syresättning och perfusion (PaO2)
Tidsram: slutet av operationen, definierat som separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
partialtryck av syre i arteriellt blod mätt från blod som tagits i slutet av operationen, definierat som efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
slutet av operationen, definierat som separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
|
Oxygenering och perfusion (cerebral oximetri)
Tidsram: utvärderas kontinuerligt under operationen och registreras varje minut
|
syresättning av hjärnhemoglobin med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Medianprocenten för förändringar från baslinjen (baslinje uppmätt i början av operationen när sonder placerade på pannan, före intervention) under operationen beräknades med hjälp av cerebrala oximetrimätningar som samlades in varje minut under operationen.
Vi beräknade skillnaden mellan baslinjen och varje mätning under hela operationen.
Till exempel, om en deltagare genomgick en 5 timmars (300 minuter) lång operation, skulle deltagaren ha 300 cerebral oximetrimätningar.
Vi beräknade och rapporterar medianen för dessa mätningar.
|
utvärderas kontinuerligt under operationen och registreras varje minut
|
|
Syresättning och perfusion (SvO2)
Tidsram: slutet av operationen, definierat som efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
blandad venös O2-mättnad, mätt från blodprov från lungartären som tagits vid slutet av operationen, definierad som efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (cirka 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
slutet av operationen, definierat som efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
|
Syresättning och perfusion (hjärtindex)
Tidsram: slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
hjärtminutvolym (normaliserad till kroppsyta, d.v.s. hjärtindex)
|
slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
|
Vaskulär reaktivitet/endotelfunktion (perifer artär tonometri)
Tidsram: ICU-inläggning (omedelbart efter ankomst till ICU från operationssalen)
|
reaktivt hyperemiindex mätt vid intensivvårdsinläggning (direkt efter ankomst till intensivvårdsavdelning från operationssalen).
Det reaktiva hyperemiindexet är ett tal som genereras av en endopatmaskin som utför perifer artär tonometri.
Indexet sträcker sig från cirka 1-3, där högre värden indikerar bättre vaskulär reaktivitet och endotelfunktion.
|
ICU-inläggning (omedelbart efter ankomst till ICU från operationssalen)
|
|
Vaskulär reaktivitet/Endotelfunktion (Tension Wire Myography, Endothelial Dependent Vasodilatation, EC50)
Tidsram: vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
Effektiv koncentration för 50 % dilatation acetylkolindosrespons, spänningstrådsmyografi från arterioler dissekerade från epikardiellt fett
|
vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
|
Vaskulär reaktivitet/Endotelfunktion (Tension Wire Myography, Endotelial Dependent Vasodilatation, Emax)
Tidsram: vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
Maximal procentandel arteriolutvidgning efter ökande doser av acetylkolin uppmätt med spänningstrådsmyografi av arterioler dissekerade från epikardiellt fett.
Fettprovet samlades in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet.
|
vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
|
Vaskulär reaktivitet/endotelfunktion (Tension Wire Myography, Endothelial Independent Vasodilatation, EC50)
Tidsram: vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
Effektiv koncentration för 50 % dilatation natriumnitroprussiddosrespons, spänningstrådsmyografi från arterioler dissekerade från epikardiellt fett
|
vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
|
Vaskulär reaktivitet/Endotelfunktion (Tension Wire Myography, Endothelial Independent Vasodilatation, Emax)
Tidsram: vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
Maximal procentuell arteriolutvidgning efter ökande doser av natriumnitroprussid mätt med spänningstrådsmyografi av arterioler dissekerade från epikardiellt fett.
Fettprovet samlades in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet.
|
vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
|
Vaskulär reaktivitet/endotelfunktion (Tension Wire Myography, sGC Activation Vasodilatation, EC50)
Tidsram: vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
Effektiv koncentration för 50 % dilatation cinaciguat dosrespons, spänningstrådsmyografi från arterioler dissekerade från epikardiellt fett
|
vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
|
Vaskulär reaktivitet/endotelfunktion (Tension Wire Myography, sGC Activation Vasodilatation, Emax)
Tidsram: vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
Maximal procentandel arteriolutvidgning efter ökande doser av cinaciguat uppmätt med spänningstrådsmyografi av arterioler dissekerade från epikardiellt fett.
Fettprovet samlades in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet.
|
vävnad som samlas in under operationen när hjärtat exponeras cirka 2 timmar efter ingreppet
|
|
Vaskulär reaktivitet/endotelfunktion (PAI-1)
Tidsram: slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
Plasminogenaktivatorhämmare 1
|
slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
|
Vaskulär reaktivitet/endotelfunktion (E-selektin)
Tidsram: slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
E-selektin
|
slutet av operationen, definierat som omedelbart efter separation från kardiopulmonell bypass eller fullbordande av off-pump kransartär bypasstransplantation (ungefär 3-5 timmar efter operation och intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2015
Första postat (Beräknad)
12 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 131128
- R01GM112871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .