Risque d'oxygène pendant l'essai de chirurgie cardiaque (ROCS)
30 janvier 2024 mis à jour par: Frederic T Billings IV, Vanderbilt University
Essai sur le risque d'oxygène pendant la chirurgie cardiaque (ROCS)
Les chercheurs recruteront et randomiseront 200 patients en chirurgie cardiaque élective pour recevoir une oxygénation physiologique (normoxie) ou une hyperoxygénation (hyperoxie) pendant la chirurgie afin de tester l'hypothèse selon laquelle l'oxygénation physiologique peropératoire diminue la génération d'espèces réactives de l'oxygène, les dommages oxydatifs et les lésions organiques postopératoires. par rapport à l'hyperoxygénation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque à cœur ouvert, définie comme une chirurgie du cœur ou de l'aorte nécessitant une sternotomie ou une thoracotomie.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu actuel (défini comme un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (fuite de troponine dans les 72 heures suivant la chirurgie ou consentement +/- modifications de l'électrocardiogramme compatibles avec une ischémie myocardique)).
- Utilisation d'oxygène supplémentaire à domicile.
- Besoin d'oxygène supplémentaire préopératoire pour maintenir l'O2 sat artériel à 92 %.
- Shunt intracardiaque droit-gauche incluant communication interauriculaire et communication interventriculaire avec Cor Pulmonale.
- Sténose carotidienne définie comme > 50 % de sténose.
- Chirurgie cardiaque nécessitant un arrêt circulatoire peropératoire, comme le remplacement de la crosse aortique.
- Utilisation actuelle de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Normoxie
Administration d'oxygène pour maintenir une saturation en oxygène de l'hémoglobine de 95 à 97 % ou une PaO2 artérielle de 80 à 110 mmHg pendant la chirurgie.
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Titrage de FIO2 pour maintenir une saturation normale en oxygène de l'hémoglobine (95-97 %)
Autres noms:
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Comparateur actif: Hyperoxie
Fraction d'oxygène inspiré 1,0 pendant la ventilation mécanique et 0,8 pendant la circulation extracorporelle pendant la chirurgie.
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Administration de 1,0 FIO2 pendant la ventilation et de 0,8 ou plus pendant la circulation extracorporelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dommages oxydatifs systémiques peropératoires
Délai: séparation du pontage cardiopulmonaire ou achèvement d'un pontage aortocoronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après la chirurgie et l'intervention)
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quantifié en mesurant les isofuranes F2-isoprostanes après séparation d'un pontage cardiopulmonaire ou achèvement d'un pontage aortocoronarien sans pompe
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séparation du pontage cardiopulmonaire ou achèvement d'un pontage aortocoronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après la chirurgie et l'intervention)
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Lésion rénale aiguë
Délai: ligne de base au jour postopératoire 2
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quantifié par le changement de la concentration de créatinine sérique
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ligne de base au jour postopératoire 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessure ou infarctus du myocarde
Délai: matin du jour postopératoire 1
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concentration plasmatique de créatine kinase, bande myocardique
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matin du jour postopératoire 1
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Nombre de personnes ayant subi un AVC
Délai: de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, moyenne de 6 jours après la chirurgie
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Défini comme un nouveau déficit à l'examen neurologique et confirmé par des preuves radiologiques survenant à tout moment avant la sortie de l'hôpital
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de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, moyenne de 6 jours après la chirurgie
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Arrêt respiratoire
Délai: de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, moyenne de 6 jours après la chirurgie
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réintubation
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de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, moyenne de 6 jours après la chirurgie
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Hémolyse
Délai: séparation du pontage cardiopulmonaire ou achèvement d'un pontage aortocoronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après la chirurgie et l'intervention)
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hémoglobine plasmatique libre
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séparation du pontage cardiopulmonaire ou achèvement d'un pontage aortocoronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après la chirurgie et l'intervention)
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Dysfonctionnement cérébral aigu (délire)
Délai: de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, moyenne de 6 jours après la chirurgie
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Le nombre de participants présentant un dysfonctionnement cérébral aigu tel qu'évalué par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) deux fois par jour pendant que les patients sont à l'USI ou pendant les 3 premiers jours postopératoires.
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de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, moyenne de 6 jours après la chirurgie
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Lésion rénale aiguë, selon les critères KDIGO
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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L'insuffisance rénale aiguë KDIGO est définie comme une augmentation de la SCr ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 lmol/L) dans les 48 heures suivant la chirurgie ou de 1,5 à 1,9 fois la valeur initiale dans les 7 jours suivant la chirurgie
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (telle que mesurée par dilatation médiée par le flux)
Délai: Admission aux soins intensifs (immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs depuis la salle d'opération)
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dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale évaluée lorsque le patient arrive aux soins intensifs après la chirurgie.
La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale est représentée par le pourcentage de changement du diamètre de l'artère brachiale après 5 minutes d'occlusion de l'artère.
L'ensemble de l'évaluation a lieu à l'admission aux soins intensifs.
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Admission aux soins intensifs (immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs depuis la salle d'opération)
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Fonction mitochondriale
Délai: jusqu'à 2 jours après la chirurgie
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fonction mitochondriale dans le myocarde auriculaire estimée en quantifiant l'adénylate kinase à la fin de la chirurgie et de l'intervention en oxygène
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jusqu'à 2 jours après la chirurgie
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Nombre de personnes souffrant d'arythmie
Délai: de l'intervention chirurgicale à la sortie de l'hôpital, en moyenne 6 jours après l'intervention chirurgicale
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définie comme toute fibrillation auriculaire après une intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée à l'aide d'une télémétrie continue, de bandelettes rythmiques et d'électrocardiogrammes
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de l'intervention chirurgicale à la sortie de l'hôpital, en moyenne 6 jours après l'intervention chirurgicale
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Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: jusqu'à 18 mois après la chirurgie
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Scores de changement médians à la Short Blessed Scale (SBT) administrée un an après la chirurgie.
Le SBT est une échelle d'évaluation validée, administrée par le clinicien, mesurant les performances cognitives.
Somme totale (plage de 0 à 28), 0 indiquant l'absence de déficience cognitive et 28 indiquant une déficience cognitive grave.
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jusqu'à 18 mois après la chirurgie
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Maladie rénale chronique
Délai: 12 mois après l'opération
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DFGe un an après la chirurgie
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12 mois après l'opération
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Inflammation
Délai: jusqu'à 2 jours après la chirurgie
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Estimé en quantifiant la concentration plasmatique de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
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jusqu'à 2 jours après la chirurgie
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Production d’espèces réactives de l’oxygène
Délai: fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Sonde de spin électronique TMH
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fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Oxygénation et Perfusion (Lactate)
Délai: Admission aux soins intensifs (immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs depuis la salle d'opération)
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lactate artériel mesuré à partir du sang artériel collecté à l'admission aux soins intensifs (immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs depuis la salle d'opération)
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Admission aux soins intensifs (immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs depuis la salle d'opération)
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Lésion rénale aiguë estimée par la concentration urinaire de TIMP-2 IGFBP7
Délai: de base à 2 jours après la chirurgie
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Concentration urinaire de [TIMP2]*[IGFBP7] 6 heures après l'admission en soins intensifs
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de base à 2 jours après la chirurgie
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Lésion rénale aiguë estimée par la concentration urinaire de NGAL
Délai: de base à 2 jours après la chirurgie
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Concentration urinaire de lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) 6 heures après l'admission en soins intensifs.
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de base à 2 jours après la chirurgie
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Production d’espèces réactives de l’oxygène
Délai: fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Sonde de spin électronique CAT1H
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fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Oxygénation et perfusion (SpO2)
Délai: pendant la chirurgie
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saturation de l'hémoglobine O2 résumée à l'aide des données SpO2 mesurées en continu et enregistrées chaque minute pendant la chirurgie.
Nous avons calculé la SpO2 médiane tout au long de l'intervention chirurgicale en utilisant toutes les valeurs minute par minute.
Par exemple, si un participant subissait une intervention chirurgicale de 5 heures (300 minutes), le participant aurait 300 mesures de SpO2.
Nous avons calculé et rapporté la médiane de ces mesures.
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pendant la chirurgie
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Oxygénation et Perfusion (PaO2)
Délai: fin de la chirurgie, définie comme la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou l'achèvement du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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pression partielle d'oxygène dans le sang artériel mesurée à partir du sang prélevé à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou l'achèvement d'un pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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fin de la chirurgie, définie comme la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou l'achèvement du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Oxygénation et perfusion (oxymétrie cérébrale)
Délai: évalué en continu tout au long de l'intervention chirurgicale et enregistré chaque minute
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oxygénation de l'hémoglobine cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Le pourcentage médian de changements par rapport à la ligne de base (ligne de base mesurée au début de la chirurgie lorsque des sondes sont placées sur le front, avant l'intervention) tout au long de la chirurgie a été calculé à l'aide de mesures d'oxymétrie cérébrale collectées toutes les minutes tout au long de la chirurgie.
Nous avons calculé la différence entre la ligne de base et chaque mesure tout au long de l'intervention chirurgicale.
Par exemple, si un participant subissait une intervention chirurgicale de 5 heures (300 minutes), le participant aurait 300 mesures d'oxymétrie cérébrale.
Nous avons calculé et rapporté la médiane de ces mesures.
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évalué en continu tout au long de l'intervention chirurgicale et enregistré chaque minute
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Oxygénation et Perfusion (SvO2)
Délai: fin de la chirurgie, définie comme après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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saturation veineuse mixte en O2, mesurée à partir de sang prélevé dans l'artère pulmonaire à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou l'achèvement d'un pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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fin de la chirurgie, définie comme après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Oxygénation et perfusion (indice cardiaque)
Délai: fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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débit cardiaque (normalisé à la surface corporelle, c'est-à-dire l'indice cardiaque)
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fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (tonométrie de l'artère périphérique)
Délai: Admission aux soins intensifs (immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs depuis la salle d'opération)
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indice d'hyperémie réactive mesuré à l'admission aux soins intensifs (immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs depuis la salle d'opération).
L'indice d'hyperémie réactive est un nombre généré par un appareil endopat effectuant une tonométrie de l'artère périphérique.
L'indice varie d'environ 1 à 3, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réactivité vasculaire et une meilleure fonction endothéliale.
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Admission aux soins intensifs (immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs depuis la salle d'opération)
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (myographie par fil de tension, vasodilatation endothéliale dépendante, EC50)
Délai: tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Concentration efficace pour une dilatation de 50 % de la réponse à la dose d'acétylcholine, myographie au fil de tension des artérioles disséquées de la graisse épicardique
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tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (myographie par fil de tension, vasodilatation endothéliale dépendante, Emax)
Délai: tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Pourcentage maximum de dilatation des artérioles après des doses croissantes d'acétylcholine mesuré par myographie au fil de tension des artérioles disséquées de la graisse épicardique.
L'échantillon de graisse a été prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention.
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tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (myographie par fil de tension, vasodilatation endothéliale indépendante, EC50)
Délai: tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Concentration efficace pour une dilatation à 50 % de la réponse à la dose de nitroprussiate de sodium, myographie au fil de tension à partir d'artérioles disséquées dans la graisse épicardique
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tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (myographie par fil de tension, vasodilatation endothéliale indépendante, Emax)
Délai: tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Pourcentage maximum de dilatation des artérioles après des doses croissantes de nitroprussiate de sodium mesuré par myographie au fil de tension des artérioles disséquées de la graisse épicardique.
L'échantillon de graisse a été prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention.
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tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (myographie par fil de tension, vasodilatation par activation sGC, EC50)
Délai: tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Concentration efficace pour une dilatation de 50 % de la réponse à la dose de cinaciguat, myographie au fil de tension des artérioles disséquées de la graisse épicardique
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tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (myographie par fil de tension, vasodilatation par activation sGC, Emax)
Délai: tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Pourcentage maximum de dilatation des artérioles après des doses croissantes de cinaciguat mesuré par myographie au fil de tension des artérioles disséquées de la graisse épicardique.
L'échantillon de graisse a été prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention.
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tissu prélevé pendant l'intervention chirurgicale lorsque le cœur est exposé environ 2 heures après le début de l'intervention
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (PAI-1)
Délai: fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1
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fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Réactivité vasculaire/fonction endothéliale (E-sélectine)
Délai: fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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E-sélection
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fin de la chirurgie, définie comme immédiatement après la séparation du pontage cardio-pulmonaire ou la fin du pontage aorto-coronarien sans pompe (environ 3 à 5 heures après le début de la chirurgie et de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic T. Billings, IV, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimé)
12 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 131128
- R01GM112871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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